Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre post-commercialisation pour l'évaluation de l'espaceur Superion® (PRESS)

3 juillet 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Recueillir des preuves documentant les performances et les résultats cliniques associés au traitement de la sténose lombaire dégénérative modérée à l'aide du système de décompression indirecte Superion® (IDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Recueillir des preuves documentant les performances et les résultats cliniques associés au traitement de la sténose spinale lombaire dégénérative modérée à l'aide du Superion® IDS chez les patients âgés de ≥ 45 ans souffrant de symptômes de claudication intermittente neurogène secondaire à un diagnostic confirmé de sténose spinale lombaire dégénérative modérée à un ou deux niveaux contigus de L1 à L5.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1674

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90621
        • NuVation Pain Group
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Comprehensive Pain Physicians
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Pain Management
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Larkspur, California, États-Unis, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Remedy Pain Solutions, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Pain Consultants of San Diego- Poway
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Relieve Pain Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Paul Kim MD Pain Management
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego Comprehensive Pain Management Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Temecula, California, États-Unis, 92590
        • Innovative Pain Treatment Solutions
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • The Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • International Spine Pain & Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Southeast Spine Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Jacksonville Spine Center
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33477
        • Jupiter Interventional Pain Management
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Sebastian, Florida, États-Unis, 32958
        • Florida Pain Management Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Tampa Pain Relief Center, Inc.
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, États-Unis, 31525
        • The Spine Center of Southeast Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, États-Unis, 60440
        • AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Pain Management Center of Paducah, KY
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Pain and Wellness
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Columbia Interventional Pain Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
        • Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Spine Institute of North America, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Whiting, New Jersey, États-Unis, 08759
        • Pain Management at Garden State Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45014
        • Cincinnati Comprehensive Pain Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Dayton Outpatient Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Summit Medical Center
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians, PC
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • SC Pain and Spine
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77340
        • North Lake Pain Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Performance pain and sports medicine
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Fondren Orthopedic Group, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Southwest Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Advanced Pain Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de symptômes de claudication intermittente neurogène secondaires à un diagnostic confirmé de sténose lombaire dégénérative modérée

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins et féminins ≥ 45 ans
  • symptômes de claudication intermittente neurogène et diagnostic confirmé de sténose lombaire dégénérative modérée à un ou deux niveaux contigus de L1 à L5
  • répondant aux indications indiquées pour l'utilisation du système de décompression indirecte Superion® (IDS)

Critère d'exclusion:

  • non contre-indiqué comme décrit dans les indications d'utilisation de l'étiquette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de décompression indirecte Superion® (IDS)
Système de décompression indirecte Superion® (IDS) - Espaceur interépineux
Système de décompression indirecte Superion® (IDS) (implant Superion®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction des patients Vertiflex®
Délai: Visite de suivi de 3 semaines

Le pourcentage de patients se déclarant satisfaits ou plutôt satisfaits du traitement pendant le suivi de l'étude a été calculé.

Les patients ont choisi l'une des options suivantes pour décrire leur satisfaction globale à l'égard de leur traitement (1) Satisfait (2) Plutôt satisfait (3) Plutôt insatisfait (4) Insatisfait. Le pourcentage de patients ayant déclaré (1) Satisfait ou (2) Assez satisfait a été inclus et calculé dans l'analyse. Le maximum est de 100 % des patients déclarés satisfaits et le minimum est de 0 %.

Visite de suivi de 3 semaines
Enquête de satisfaction des patients Vertiflex®
Délai: Visite de suivi à 6 mois

Le pourcentage de patients se déclarant satisfaits ou plutôt satisfaits du traitement pendant le suivi de l'étude a été calculé.

Les patients ont choisi l'une des options suivantes pour décrire leur satisfaction globale à l'égard de leur traitement (1) Satisfait (2) Plutôt satisfait (3) Plutôt insatisfait (4) Insatisfait. Le pourcentage de patients ayant déclaré (1) Satisfait ou (2) Assez satisfait a été inclus et calculé dans l'analyse. Le maximum est de 100 % des patients déclarés satisfaits et le minimum est de 0 %.

Visite de suivi à 6 mois
Enquête de satisfaction des patients Vertiflex®
Délai: Visite de suivi à 12 mois

Le pourcentage de patients se déclarant satisfaits ou plutôt satisfaits du traitement pendant le suivi de l'étude a été calculé.

Les patients ont choisi l'une des options suivantes pour décrire leur satisfaction globale à l'égard de leur traitement (1) Satisfait (2) Plutôt satisfait (3) Plutôt insatisfait (4) Insatisfait. Le pourcentage de patients ayant déclaré (1) Satisfait ou (2) Assez satisfait a été inclus et calculé dans l'analyse. Le maximum est de 100 % des patients déclarés satisfaits et le minimum est de 0 %.

Visite de suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-VISS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose lombaire

Essais cliniques sur Système de décompression indirecte Superion® (IDS)

3
S'abonner