- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04087811
Registre post-commercialisation pour l'évaluation de l'espaceur Superion® (PRESS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85018
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90621
- NuVation Pain Group
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, États-Unis, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, États-Unis, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, États-Unis, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, États-Unis, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, États-Unis, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- NeuroScience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, États-Unis, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins et féminins ≥ 45 ans
- symptômes de claudication intermittente neurogène et diagnostic confirmé de sténose lombaire dégénérative modérée à un ou deux niveaux contigus de L1 à L5
- répondant aux indications indiquées pour l'utilisation du système de décompression indirecte Superion® (IDS)
Critère d'exclusion:
- non contre-indiqué comme décrit dans les indications d'utilisation de l'étiquette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Système de décompression indirecte Superion® (IDS)
Système de décompression indirecte Superion® (IDS) - Espaceur interépineux
|
Système de décompression indirecte Superion® (IDS) (implant Superion®)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête de satisfaction des patients Vertiflex®
Délai: Visite de suivi de 3 semaines
|
Le pourcentage de patients se déclarant satisfaits ou plutôt satisfaits du traitement pendant le suivi de l'étude a été calculé. Les patients ont choisi l'une des options suivantes pour décrire leur satisfaction globale à l'égard de leur traitement (1) Satisfait (2) Plutôt satisfait (3) Plutôt insatisfait (4) Insatisfait. Le pourcentage de patients ayant déclaré (1) Satisfait ou (2) Assez satisfait a été inclus et calculé dans l'analyse. Le maximum est de 100 % des patients déclarés satisfaits et le minimum est de 0 %. |
Visite de suivi de 3 semaines
|
Enquête de satisfaction des patients Vertiflex®
Délai: Visite de suivi à 6 mois
|
Le pourcentage de patients se déclarant satisfaits ou plutôt satisfaits du traitement pendant le suivi de l'étude a été calculé. Les patients ont choisi l'une des options suivantes pour décrire leur satisfaction globale à l'égard de leur traitement (1) Satisfait (2) Plutôt satisfait (3) Plutôt insatisfait (4) Insatisfait. Le pourcentage de patients ayant déclaré (1) Satisfait ou (2) Assez satisfait a été inclus et calculé dans l'analyse. Le maximum est de 100 % des patients déclarés satisfaits et le minimum est de 0 %. |
Visite de suivi à 6 mois
|
Enquête de satisfaction des patients Vertiflex®
Délai: Visite de suivi à 12 mois
|
Le pourcentage de patients se déclarant satisfaits ou plutôt satisfaits du traitement pendant le suivi de l'étude a été calculé. Les patients ont choisi l'une des options suivantes pour décrire leur satisfaction globale à l'égard de leur traitement (1) Satisfait (2) Plutôt satisfait (3) Plutôt insatisfait (4) Insatisfait. Le pourcentage de patients ayant déclaré (1) Satisfait ou (2) Assez satisfait a été inclus et calculé dans l'analyse. Le maximum est de 100 % des patients déclarés satisfaits et le minimum est de 0 %. |
Visite de suivi à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-VISS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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