Markkinoinnin jälkeinen rekisteri Superion® Spacerin arviointia varten (PRESS)
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kerää näyttöä, joka dokumentoi keskivaikean rappeuttavan lannerangan ahtauman hoitoon liittyvän suorituskyvyn ja kliiniset tulokset käyttämällä Superion® Indirect Decompression System (IDS) -järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerää näyttöä keskivaikean rappeuttavan lannerangan ahtauman Superion® IDS -hoitoon liittyvästä suorituskyvystä ja kliinisistä tuloksista potilailla, jotka ovat ≥ 45-vuotiaita ja jotka kärsivät neurogeenisen ajoittaisen rappeutumisen oireista, jotka ovat seurausta kohtalaisen rappeuttavan lannerangan ahtauman vahvistetusta diagnoosista. tai kaksi vierekkäistä tasoa L1:stä L5:een.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1674
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90621
- Nuvation Pain Group
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, Yhdysvallat, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät neurogeenisestä ajoittaisesta rappeutumisesta johtuen vahvistetun keskivaikean rappeuttavan lannerangan ahtauman diagnoosista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥45-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- neurogeenisen jaksoittaisen kyynärtuman oireet ja vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta rappeuttavasta lannerangan ahtaumasta yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L1:stä L5:een
- täyttää Superion® Indirect Decompression Systemin (IDS) käyttöaiheet
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole vasta-aiheista, kuten etiketissä olevissa käyttöaiheissa on kuvattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Superion® Indirect Decompression System (IDS)
Superion® Indirect Decompression System (IDS) - Interspinous Spacer
|
Superion® Indirect Decompression System (IDS) (Superion®-implantti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertiflex®-potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 3 viikon seurantakäynti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä tai jokseenkin tyytyväisiä hoitoon tutkimusseurannan aikana, laskettiin. Potilaat valitsivat yhden seuraavista vaihtoehdoista kuvaillakseen yleistä tyytyväisyyttään hoitoonsa (1) Tyytyväinen (2) Jokseenkin tyytyväinen (3) Jokseenkin tyytymätön (4) Tyytymätön. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat (1) tyytyväisiksi tai (2) jokseenkin tyytyväisiksi, otettiin mukaan ja laskettiin analyysiin. Enimmäismäärä on 100 % potilaista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä ja vähimmäismäärä on 0 %. |
3 viikon seurantakäynti
|
|
Vertiflex®-potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä tai jokseenkin tyytyväisiä hoitoon tutkimusseurannan aikana, laskettiin. Potilaat valitsivat yhden seuraavista vaihtoehdoista kuvaillakseen yleistä tyytyväisyyttään hoitoonsa (1) Tyytyväinen (2) Jokseenkin tyytyväinen (3) Jokseenkin tyytymätön (4) Tyytymätön. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat (1) tyytyväisiksi tai (2) jokseenkin tyytyväisiksi, otettiin mukaan ja laskettiin analyysiin. Enimmäismäärä on 100 % potilaista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä ja vähimmäismäärä on 0 %. |
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Vertiflex®-potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä tai jokseenkin tyytyväisiä hoitoon tutkimusseurannan aikana, laskettiin. Potilaat valitsivat yhden seuraavista vaihtoehdoista kuvaillakseen yleistä tyytyväisyyttään hoitoonsa (1) Tyytyväinen (2) Jokseenkin tyytyväinen (3) Jokseenkin tyytymätön (4) Tyytymätön. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat (1) tyytyväisiksi tai (2) jokseenkin tyytyväisiksi, otettiin mukaan ja laskettiin analyysiin. Enimmäismäärä on 100 % potilaista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä ja vähimmäismäärä on 0 %. |
12 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-VISS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .