Rejestr postmarketingowy do oceny przekładki Superion® (PRESS)
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Zebranie dowodów dokumentujących wydajność i wyniki kliniczne związane z leczeniem umiarkowanego zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego za pomocą systemu pośredniej dekompresji Superion® (IDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zebrać dowody dokumentujące wydajność i wyniki kliniczne związane z leczeniem umiarkowanego zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego za pomocą Superion® IDS u pacjentów w wieku ≥45 lat cierpiących na objawy neurogennego chromania przestankowego wtórnego do potwierdzonego rozpoznania umiarkowanego zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego w jednym lub dwa sąsiednie poziomy od L1 do L5.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1674
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90621
- Nuvation Pain Group
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, Stany Zjednoczone, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami neurogennego chromania przestankowego wtórnego do potwierdzonego rozpoznania umiarkowanego zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥45 lat
- objawy neurogennego chromania przestankowego i potwierdzone rozpoznanie umiarkowanego zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L1 do L5
- spełniające podane na etykiecie wskazania do stosowania Systemu Dekompresji Pośredniej (IDS) Superion®
Kryteria wyłączenia:
- nie ma przeciwwskazań, jak opisano we wskazaniach do stosowania na etykiecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System pośredniej dekompresji Superion® (IDS)
System pośredniej dekompresji Superion® (IDS) — przekładka międzykolcowa
|
System pośredniej dekompresji Superion® (IDS) (implant Superion®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta Vertiflex®
Ramy czasowe: 3-tygodniowa wizyta kontrolna
|
Obliczono odsetek pacjentów zgłaszających się jako zadowolonych lub nieco zadowolonych z leczenia podczas obserwacji po badaniu. Pacjenci wybrali jedną z następujących opcji, aby opisać swoje ogólne zadowolenie z leczenia (1) Zadowoleni (2) Dość zadowoleni (3) Dość niezadowoleni (4) Niezadowoleni. Odsetek pacjentów, którzy zgłosili (1) Zadowolony lub (2) Dość zadowolony, został uwzględniony i obliczony w analizie. Maksimum to 100% pacjentów zgłoszonych jako zadowolonych, a minimum to 0%. |
3-tygodniowa wizyta kontrolna
|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta Vertiflex®
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
|
Obliczono odsetek pacjentów zgłaszających się jako zadowolonych lub nieco zadowolonych z leczenia podczas obserwacji po badaniu. Pacjenci wybrali jedną z następujących opcji, aby opisać swoje ogólne zadowolenie z leczenia (1) Zadowoleni (2) Dość zadowoleni (3) Dość niezadowoleni (4) Niezadowoleni. Odsetek pacjentów, którzy zgłosili (1) Zadowolony lub (2) Dość zadowolony, został uwzględniony i obliczony w analizie. Maksimum to 100% pacjentów zgłoszonych jako zadowolonych, a minimum to 0%. |
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta Vertiflex®
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Obliczono odsetek pacjentów zgłaszających się jako zadowolonych lub nieco zadowolonych z leczenia podczas obserwacji po badaniu. Pacjenci wybrali jedną z następujących opcji, aby opisać swoje ogólne zadowolenie z leczenia (1) Zadowoleni (2) Dość zadowoleni (3) Dość niezadowoleni (4) Niezadowoleni. Odsetek pacjentów, którzy zgłosili (1) Zadowolony lub (2) Dość zadowolony, został uwzględniony i obliczony w analizie. Maksimum to 100% pacjentów zgłoszonych jako zadowolonych, a minimum to 0%. |
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-VISS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .