Postmarket-register voor evaluatie van de Superion® Spacer (PRESS)
3 juli 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Om bewijsmateriaal te verzamelen dat de prestaties en klinische resultaten documenteert die verband houden met de behandeling van matige degeneratieve lumbale spinale stenose met behulp van het Superion® indirecte decompressiesysteem (IDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om bewijsmateriaal te verzamelen dat de prestaties en klinische resultaten documenteert die verband houden met de behandeling van matige degeneratieve lumbale spinale stenose met behulp van de Superion® IDS bij patiënten ≥45 jaar die lijden aan symptomen van neurogene claudicatio intermittens secundair aan een bevestigde diagnose van matige degeneratieve lumbale spinale stenose op één of twee aaneengesloten niveaus van L1 tot L5.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1674
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90621
- Nuvation Pain Group
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, Verenigde Staten, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Verenigde Staten, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan symptomen van neurogene claudicatio intermittens secundair aan een bevestigde diagnose van matige degeneratieve lumbale spinale stenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥45 jaar
- symptomen van neurogene claudicatio intermittens en een bevestigde diagnose van matige degeneratieve lumbale stenose op een of twee aangrenzende niveaus van L1 tot L5
- voldoen aan de gelabelde indicaties voor gebruik van het Superion® Indirect Decompressie Systeem (IDS)
Uitsluitingscriteria:
- niet gecontra-indiceerd zoals beschreven in de gelabelde gebruiksindicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Superion® indirect decompressiesysteem (IDS)
Superion® indirect decompressiesysteem (IDS) - Interspinous Spacer
|
Superion® indirect decompressiesysteem (IDS) (Superion® implantaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertiflex® patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 3 weken
|
Het percentage patiënten dat aangaf tevreden of enigszins tevreden te zijn met de behandeling tijdens de follow-up van het onderzoek werd berekend. Patiënten kozen een van de volgende opties om hun algehele tevredenheid over hun behandeling te beschrijven (1) Tevreden (2) Enigszins tevreden (3) Enigszins ontevreden (4) Ontevreden. Het percentage patiënten dat (1) Tevreden of (2) Enigszins tevreden rapporteerde, werd opgenomen en berekend in de analyse. Het maximum is 100% van de patiënten die aangaven tevreden te zijn en het minimum is 0%. |
Vervolgbezoek van 3 weken
|
|
Vertiflex® patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat aangaf tevreden of enigszins tevreden te zijn met de behandeling tijdens de follow-up van het onderzoek werd berekend. Patiënten kozen een van de volgende opties om hun algehele tevredenheid over hun behandeling te beschrijven (1) Tevreden (2) Enigszins tevreden (3) Enigszins ontevreden (4) Ontevreden. Het percentage patiënten dat (1) Tevreden of (2) Enigszins tevreden rapporteerde, werd opgenomen en berekend in de analyse. Het maximum is 100% van de patiënten die aangaven tevreden te zijn en het minimum is 0%. |
Vervolgbezoek van 6 maanden
|
|
Vertiflex® patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat aangaf tevreden of enigszins tevreden te zijn met de behandeling tijdens de follow-up van het onderzoek werd berekend. Patiënten kozen een van de volgende opties om hun algehele tevredenheid over hun behandeling te beschrijven (1) Tevreden (2) Enigszins tevreden (3) Enigszins ontevreden (4) Ontevreden. Het percentage patiënten dat (1) Tevreden of (2) Enigszins tevreden rapporteerde, werd opgenomen en berekend in de analyse. Het maximum is 100% van de patiënten die aangaven tevreden te zijn en het minimum is 0%. |
Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-VISS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .