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Registro post-vendita per la valutazione del distanziatore Superion® (PRESS)

3 luglio 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Raccogliere prove che documentino le prestazioni e gli esiti clinici associati al trattamento della stenosi spinale lombare degenerativa moderata utilizzando il sistema di decompressione indiretta (IDS) Superion®.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raccogliere prove che documentino le prestazioni e gli esiti clinici associati al trattamento della stenosi spinale lombare degenerativa moderata utilizzando Superion® IDS in pazienti di età ≥45 anni che soffrono di sintomi di claudicatio intermittens neurogena secondari a una diagnosi confermata di stenosi spinale lombare degenerativa moderata in un oppure due livelli contigui da L1 a L5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1674

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90621
        • NuVation Pain Group
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Comprehensive Pain Physicians
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Pain Management
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Remedy Pain Solutions, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Pain Consultants of San Diego- Poway
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Relieve Pain Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paul Kim MD Pain Management
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Comprehensive Pain Management Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92590
        • Innovative Pain Treatment Solutions
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • The Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine Pain & Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Southeast Spine Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Jacksonville Spine Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33477
        • Jupiter Interventional Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Sebastian, Florida, Stati Uniti, 32958
        • Florida Pain Management Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Tampa Pain Relief Center, Inc.
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31525
        • The Spine Center of Southeast Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60440
        • AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Pain Management Center of Paducah, KY
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Pain and Wellness
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Columbia Interventional Pain Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
        • Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Spine Institute of North America, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Whiting, New Jersey, Stati Uniti, 08759
        • Pain Management at Garden State Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Cincinnati Comprehensive Pain Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Dayton Outpatient Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Summit Medical Center
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians, PC
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • SC Pain and Spine
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77340
        • North Lake Pain Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Performance pain and sports medicine
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Fondren Orthopedic Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Southwest Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Advanced Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da sintomi di claudicatio intermittens neurogena secondaria a una diagnosi confermata di stenosi spinale lombare degenerativa moderata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥45 anni
  • sintomi di claudicatio intermittens neurogena e diagnosi confermata di stenosi lombare degenerativa moderata a uno o due livelli contigui da L1 a L5
  • soddisfare le indicazioni riportate sull'etichetta per l'uso del sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS)

Criteri di esclusione:

  • non controindicato come descritto nelle indicazioni per l'uso etichettate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS)
Sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS) - Distanziatore interspinoso
Sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS) (impianto Superion®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti Vertiflex®
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 3 settimane

È stata calcolata la percentuale di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti o in qualche modo soddisfatti del trattamento durante il follow-up dello studio.

I pazienti hanno scelto una delle seguenti opzioni per descrivere la loro soddisfazione generale per il loro trattamento (1) Soddisfatto (2) Abbastanza soddisfatto (3) Abbastanza insoddisfatto (4) Insoddisfatto. La percentuale di pazienti che hanno riportato (1) Soddisfatto o (2) Abbastanza soddisfatto è stata inclusa e calcolata nell'analisi. Il massimo è il 100% dei pazienti dichiarati soddisfatti e il minimo è lo 0%.

Visita di follow-up di 3 settimane
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti Vertiflex®
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi

È stata calcolata la percentuale di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti o in qualche modo soddisfatti del trattamento durante il follow-up dello studio.

I pazienti hanno scelto una delle seguenti opzioni per descrivere la loro soddisfazione generale per il loro trattamento (1) Soddisfatto (2) Abbastanza soddisfatto (3) Abbastanza insoddisfatto (4) Insoddisfatto. La percentuale di pazienti che hanno riportato (1) Soddisfatto o (2) Abbastanza soddisfatto è stata inclusa e calcolata nell'analisi. Il massimo è il 100% dei pazienti dichiarati soddisfatti e il minimo è lo 0%.

Visita di controllo a 6 mesi
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti Vertiflex®
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi

È stata calcolata la percentuale di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti o in qualche modo soddisfatti del trattamento durante il follow-up dello studio.

I pazienti hanno scelto una delle seguenti opzioni per descrivere la loro soddisfazione generale per il loro trattamento (1) Soddisfatto (2) Abbastanza soddisfatto (3) Abbastanza insoddisfatto (4) Insoddisfatto. La percentuale di pazienti che hanno riportato (1) Soddisfatto o (2) Abbastanza soddisfatto è stata inclusa e calcolata nell'analisi. Il massimo è il 100% dei pazienti dichiarati soddisfatti e il minimo è lo 0%.

Visita di controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-VISS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS)

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