- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087811
Registro post-vendita per la valutazione del distanziatore Superion® (PRESS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90621
- NuVation Pain Group
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, Stati Uniti, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- NeuroScience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, Stati Uniti, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥45 anni
- sintomi di claudicatio intermittens neurogena e diagnosi confermata di stenosi lombare degenerativa moderata a uno o due livelli contigui da L1 a L5
- soddisfare le indicazioni riportate sull'etichetta per l'uso del sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS)
Criteri di esclusione:
- non controindicato come descritto nelle indicazioni per l'uso etichettate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS)
Sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS) - Distanziatore interspinoso
|
Sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS) (impianto Superion®)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti Vertiflex®
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 3 settimane
|
È stata calcolata la percentuale di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti o in qualche modo soddisfatti del trattamento durante il follow-up dello studio. I pazienti hanno scelto una delle seguenti opzioni per descrivere la loro soddisfazione generale per il loro trattamento (1) Soddisfatto (2) Abbastanza soddisfatto (3) Abbastanza insoddisfatto (4) Insoddisfatto. La percentuale di pazienti che hanno riportato (1) Soddisfatto o (2) Abbastanza soddisfatto è stata inclusa e calcolata nell'analisi. Il massimo è il 100% dei pazienti dichiarati soddisfatti e il minimo è lo 0%. |
Visita di follow-up di 3 settimane
|
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti Vertiflex®
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
|
È stata calcolata la percentuale di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti o in qualche modo soddisfatti del trattamento durante il follow-up dello studio. I pazienti hanno scelto una delle seguenti opzioni per descrivere la loro soddisfazione generale per il loro trattamento (1) Soddisfatto (2) Abbastanza soddisfatto (3) Abbastanza insoddisfatto (4) Insoddisfatto. La percentuale di pazienti che hanno riportato (1) Soddisfatto o (2) Abbastanza soddisfatto è stata inclusa e calcolata nell'analisi. Il massimo è il 100% dei pazienti dichiarati soddisfatti e il minimo è lo 0%. |
Visita di controllo a 6 mesi
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti Vertiflex®
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
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È stata calcolata la percentuale di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti o in qualche modo soddisfatti del trattamento durante il follow-up dello studio. I pazienti hanno scelto una delle seguenti opzioni per descrivere la loro soddisfazione generale per il loro trattamento (1) Soddisfatto (2) Abbastanza soddisfatto (3) Abbastanza insoddisfatto (4) Insoddisfatto. La percentuale di pazienti che hanno riportato (1) Soddisfatto o (2) Abbastanza soddisfatto è stata inclusa e calcolata nell'analisi. Il massimo è il 100% dei pazienti dichiarati soddisfatti e il minimo è lo 0%. |
Visita di controllo a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-VISS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sistema di decompressione indiretta Superion® (IDS)
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Boston Scientific CorporationCompletatoStenosi spinale lombareStati Uniti