Postmarketový registr pro hodnocení Superion® Spacer (PRESS)
3. července 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Shromáždit důkazy dokumentující výkonnost a klinické výsledky spojené s léčbou středně těžké degenerativní lumbální spinální stenózy pomocí Superion® Indirect Decompression System (IDS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shromáždit důkazy dokumentující výkon a klinické výsledky spojené s léčbou středně těžké degenerativní lumbální spinální stenózy pomocí Superion® IDS u pacientů ve věku ≥ 45 let trpících symptomy neurogenní intermitentní klaudikace sekundárně k potvrzené diagnóze středně těžké degenerativní lumbální spinální stenózy v 1. nebo dvě souvislé úrovně od L1 do L5.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1674
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90621
- Nuvation Pain Group
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, Spojené státy, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, Spojené státy, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, Spojené státy, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Spojené státy, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící symptomy neurogenní intermitentní klaudikace v důsledku potvrzené diagnózy středně těžké degenerativní lumbální spinální stenózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku ≥ 45 let
- příznaky neurogenní intermitentní klaudikace a potvrzená diagnóza středně těžké degenerativní lumbální stenózy na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L1 do L5
- splňující označené indikace pro použití systému Superion® Indirect Decompression System (IDS)
Kritéria vyloučení:
- není kontraindikováno, jak je popsáno v označených indikacích k použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém nepřímé dekomprese Superion® (IDS)
Systém nepřímé dekomprese Superion® (IDS) - Interspinous Spacer
|
Systém nepřímé dekomprese Superion® (IDS) (implantát Superion®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti pacientů Vertiflex®
Časové okno: 3týdenní následná návštěva
|
Bylo vypočteno procento pacientů, kteří během sledování studie uváděli spokojeni nebo poněkud spokojeni s léčbou. Pacienti si vybrali jednu z následujících možností, aby popsali svou celkovou spokojenost s léčbou (1) Spokojeni (2) Spíše spokojeni (3) Spíše nespokojeni (4) Nespokojeni. Do analýzy bylo zahrnuto a vypočteno procento pacientů, kteří uvedli (1) Spokojeni nebo (2) Spíše spokojeni. Maximum je 100 % pacientů, kteří jsou spokojeni, a minimum je 0 %. |
3týdenní následná návštěva
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů Vertiflex®
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
|
Bylo vypočteno procento pacientů, kteří během sledování studie uváděli spokojeni nebo poněkud spokojeni s léčbou. Pacienti si vybrali jednu z následujících možností, aby popsali svou celkovou spokojenost s léčbou (1) Spokojeni (2) Spíše spokojeni (3) Spíše nespokojeni (4) Nespokojeni. Do analýzy bylo zahrnuto a vypočteno procento pacientů, kteří uvedli (1) Spokojeni nebo (2) Spíše spokojeni. Maximum je 100 % pacientů, kteří jsou spokojeni, a minimum je 0 %. |
6měsíční následná návštěva
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů Vertiflex®
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
|
Bylo vypočteno procento pacientů, kteří během sledování studie uváděli spokojeni nebo poněkud spokojeni s léčbou. Pacienti si vybrali jednu z následujících možností, aby popsali svou celkovou spokojenost s léčbou (1) Spokojeni (2) Spíše spokojeni (3) Spíše nespokojeni (4) Nespokojeni. Do analýzy bylo zahrnuto a vypočteno procento pacientů, kteří uvedli (1) Spokojeni nebo (2) Spíše spokojeni. Maximum je 100 % pacientů, kteří jsou spokojeni, a minimum je 0 %. |
12měsíční následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-VISS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .