Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarket Registry for Evaluation of Superion® Spacer (PRESS)

3. juli 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å samle bevis som dokumenterer ytelse og kliniske utfall assosiert med behandling av moderat degenerativ lumbal spinal stenose ved bruk av Superion® Indirect Decompression System (IDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å samle bevis som dokumenterer ytelse og kliniske utfall assosiert med behandling av moderat degenerativ lumbal spinal stenose ved bruk av Superion® IDS hos pasienter ≥45 år som lider av symptomer på nevrogen claudicatio intermittens sekundært til en bekreftet diagnose av moderat degenerativ lumbal spinal stenose ved en eller to sammenhengende nivåer fra L1 til L5.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1674

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90621
        • Nuvation Pain Group
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Comprehensive Pain Physicians
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Pain Management
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Larkspur, California, Forente stater, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
        • Remedy Pain Solutions, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Pain Consultants of San Diego- Poway
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Relieve Pain Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Paul Kim MD Pain Management
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Comprehensive Pain Management Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Temecula, California, Forente stater, 92590
        • Innovative Pain Treatment Solutions
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • The Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • International Spine Pain & Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Southeast Spine Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Jacksonville Spine Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33477
        • Jupiter Interventional Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Sebastian, Florida, Forente stater, 32958
        • Florida Pain Management Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Tampa Pain Relief Center, Inc.
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Forente stater, 31525
        • The Spine Center of Southeast Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forente stater, 60440
        • AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Pain Management Center of Paducah, KY
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Pain and Wellness
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Columbia Interventional Pain Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
        • Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Spine Institute of North America, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Whiting, New Jersey, Forente stater, 08759
        • Pain Management at Garden State Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45014
        • Cincinnati Comprehensive Pain Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Dayton Outpatient Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Summit Medical Center
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians, PC
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • SC Pain and Spine
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77340
        • North Lake Pain Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Performance pain and sports medicine
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Fondren Orthopedic Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Southwest Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Advanced Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av symptomer på nevrogen claudicatio intermittens sekundært til en bekreftet diagnose av moderat degenerativ lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter ≥45 år
  • symptomer på nevrogen claudicatio intermittens og en bekreftet diagnose av moderat degenerativ lumbalstenose ved ett eller to sammenhengende nivåer fra L1 til L5
  • oppfyller de merkede indikasjonene for bruk av Superion® Indirect Decompression System (IDS)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kontraindisert som beskrevet i de merkede indikasjonene for bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Superion® Indirect Decompression System (IDS)
Superion® Indirect Decompression System (IDS) - Interspinous Spacer
Enhet: Superion® Indirect Decompression System (IDS)
Superion® Indirect Decompression System (IDS) (Superion®-implantat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertiflex® pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 3 ukers oppfølgingsbesøk

Prosentandelen av pasientene som rapporterte fornøyde eller noe fornøyde med behandlingen under studieoppfølgingen ble beregnet.

Pasienter valgte ett av følgende alternativer for å beskrive deres generelle tilfredshet med behandlingen (1) Fornøyd (2) Noe fornøyd (3) Noe misfornøyd (4) Misfornøyd. Andelen pasienter som rapporterte (1) Fornøyd eller (2) Noe fornøyd ble inkludert og beregnet i analysen. Maksimum er 100 % av pasientene rapportert å være fornøyde og minimum er 0 %.
3 ukers oppfølgingsbesøk
Vertiflex® pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk

Prosentandelen av pasientene som rapporterte fornøyde eller noe fornøyde med behandlingen under studieoppfølgingen ble beregnet.

Pasienter valgte ett av følgende alternativer for å beskrive deres generelle tilfredshet med behandlingen (1) Fornøyd (2) Noe fornøyd (3) Noe misfornøyd (4) Misfornøyd. Andelen pasienter som rapporterte (1) Fornøyd eller (2) Noe fornøyd ble inkludert og beregnet i analysen. Maksimum er 100 % av pasientene rapportert å være fornøyde og minimum er 0 %.
6 måneders oppfølgingsbesøk
Vertiflex® pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk

Prosentandelen av pasientene som rapporterte fornøyde eller noe fornøyde med behandlingen under studieoppfølgingen ble beregnet.

Pasienter valgte ett av følgende alternativer for å beskrive deres generelle tilfredshet med behandlingen (1) Fornøyd (2) Noe fornøyd (3) Noe misfornøyd (4) Misfornøyd. Andelen pasienter som rapporterte (1) Fornøyd eller (2) Noe fornøyd ble inkludert og beregnet i analysen. Maksimum er 100 % av pasientene rapportert å være fornøyde og minimum er 0 %.
12 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-VISS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere