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Registro posterior a la comercialización para la evaluación del espaciador Superion® (PRESS)

3 de julio de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Reunir pruebas que documenten el rendimiento y los resultados clínicos asociados con el tratamiento de la estenosis espinal lumbar degenerativa moderada mediante el sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion®.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recopilar evidencia que documente el rendimiento y los resultados clínicos asociados con el tratamiento de la estenosis espinal lumbar degenerativa moderada con Superion® IDS en pacientes ≥45 años de edad que sufren síntomas de claudicación neurogénica intermitente secundaria a un diagnóstico confirmado de estenosis espinal lumbar degenerativa moderada en un o dos niveles contiguos de L1 a L5.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1674

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
        • NuVation Pain Group
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Comprehensive Pain Physicians
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pain Medicine Associates
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Pain Management
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Remedy Pain Solutions, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Pain Consultants of San Diego- Poway
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Relieve Pain Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Paul Kim MD Pain Management
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Comprehensive Pain Management Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Source Healthcare
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92590
        • Innovative Pain Treatment Solutions
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • The Orthopaedic & Sports Medicine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine Pain & Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Southeast Spine Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jacksonville Spine Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Jupiter Interventional Pain Management
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Lake Nona Medical Arts
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Southwest Florida Pain Center
      • Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
        • Florida Pain Management Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa Pain Relief Center, Inc.
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31525
        • The Spine Center of Southeast Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Georgia Pain and Spine Care
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60440
        • AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Pain Management Center of Paducah, KY
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Pain and Wellness
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Columbia Interventional Pain Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Pain Management Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Spine Institute of North America, LLC
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain Center
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • University Clinical Research Center
      • Whiting, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • Pain Management at Garden State Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Cincinnati Comprehensive Pain Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Dayton Outpatient Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Summit Medical Center
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Performance Spine & Sports Physicians, PC
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Center for Interventional Pain & Spine
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • SC Pain and Spine
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77340
        • North Lake Pain Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Performance pain and sports medicine
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Fondren Orthopedic Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Southwest Spine and Pain
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Advanced Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sufren síntomas de claudicación neurogénica intermitente secundaria a un diagnóstico confirmado de estenosis espinal lumbar degenerativa moderada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos y femeninos ≥45 años de edad
  • síntomas de claudicación neurogénica intermitente y diagnóstico confirmado de estenosis lumbar degenerativa moderada en uno o dos niveles contiguos de L1 a L5
  • cumplir con las indicaciones de la etiqueta para el uso del sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion®

Criterio de exclusión:

  • no contraindicado como se describe en las indicaciones de uso de la etiqueta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion®
Sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion® - Espaciador interespinoso
Sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion® (implante Superion®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del paciente Vertiflex®
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 3 semanas

Se calculó el porcentaje de pacientes que informaron estar satisfechos o algo satisfechos con el tratamiento durante el seguimiento del estudio.

Los pacientes eligieron una de las siguientes opciones para describir su satisfacción general con su tratamiento (1) Satisfecho (2) Algo satisfecho (3) Algo insatisfecho (4) Insatisfecho. El porcentaje de pacientes que informaron (1) Satisfecho o (2) Algo satisfecho se incluyeron y calcularon en el análisis. El máximo es el 100 % de los pacientes que informaron estar satisfechos y el mínimo es el 0 %.

Visita de seguimiento de 3 semanas
Encuesta de satisfacción del paciente Vertiflex®
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses

Se calculó el porcentaje de pacientes que informaron estar satisfechos o algo satisfechos con el tratamiento durante el seguimiento del estudio.

Los pacientes eligieron una de las siguientes opciones para describir su satisfacción general con su tratamiento (1) Satisfecho (2) Algo satisfecho (3) Algo insatisfecho (4) Insatisfecho. El porcentaje de pacientes que informaron (1) Satisfecho o (2) Algo satisfecho se incluyeron y calcularon en el análisis. El máximo es el 100 % de los pacientes que informaron estar satisfechos y el mínimo es el 0 %.

Visita de seguimiento a los 6 meses
Encuesta de satisfacción del paciente Vertiflex®
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses

Se calculó el porcentaje de pacientes que informaron estar satisfechos o algo satisfechos con el tratamiento durante el seguimiento del estudio.

Los pacientes eligieron una de las siguientes opciones para describir su satisfacción general con su tratamiento (1) Satisfecho (2) Algo satisfecho (3) Algo insatisfecho (4) Insatisfecho. El porcentaje de pacientes que informaron (1) Satisfecho o (2) Algo satisfecho se incluyeron y calcularon en el análisis. El máximo es el 100 % de los pacientes que informaron estar satisfechos y el mínimo es el 0 %.

Visita de seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-VISS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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