- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04087811
Registro posterior a la comercialización para la evaluación del espaciador Superion® (PRESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
- NuVation Pain Group
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- NeuroScience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y femeninos ≥45 años de edad
- síntomas de claudicación neurogénica intermitente y diagnóstico confirmado de estenosis lumbar degenerativa moderada en uno o dos niveles contiguos de L1 a L5
- cumplir con las indicaciones de la etiqueta para el uso del sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion®
Criterio de exclusión:
- no contraindicado como se describe en las indicaciones de uso de la etiqueta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion®
Sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion® - Espaciador interespinoso
|
Sistema de descompresión indirecta (IDS) Superion® (implante Superion®)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta de satisfacción del paciente Vertiflex®
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 3 semanas
|
Se calculó el porcentaje de pacientes que informaron estar satisfechos o algo satisfechos con el tratamiento durante el seguimiento del estudio. Los pacientes eligieron una de las siguientes opciones para describir su satisfacción general con su tratamiento (1) Satisfecho (2) Algo satisfecho (3) Algo insatisfecho (4) Insatisfecho. El porcentaje de pacientes que informaron (1) Satisfecho o (2) Algo satisfecho se incluyeron y calcularon en el análisis. El máximo es el 100 % de los pacientes que informaron estar satisfechos y el mínimo es el 0 %. |
Visita de seguimiento de 3 semanas
|
Encuesta de satisfacción del paciente Vertiflex®
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
|
Se calculó el porcentaje de pacientes que informaron estar satisfechos o algo satisfechos con el tratamiento durante el seguimiento del estudio. Los pacientes eligieron una de las siguientes opciones para describir su satisfacción general con su tratamiento (1) Satisfecho (2) Algo satisfecho (3) Algo insatisfecho (4) Insatisfecho. El porcentaje de pacientes que informaron (1) Satisfecho o (2) Algo satisfecho se incluyeron y calcularon en el análisis. El máximo es el 100 % de los pacientes que informaron estar satisfechos y el mínimo es el 0 %. |
Visita de seguimiento a los 6 meses
|
Encuesta de satisfacción del paciente Vertiflex®
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
|
Se calculó el porcentaje de pacientes que informaron estar satisfechos o algo satisfechos con el tratamiento durante el seguimiento del estudio. Los pacientes eligieron una de las siguientes opciones para describir su satisfacción general con su tratamiento (1) Satisfecho (2) Algo satisfecho (3) Algo insatisfecho (4) Insatisfecho. El porcentaje de pacientes que informaron (1) Satisfecho o (2) Algo satisfecho se incluyeron y calcularon en el análisis. El máximo es el 100 % de los pacientes que informaron estar satisfechos y el mínimo es el 0 %. |
Visita de seguimiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-VISS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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