Пострегистрационный реестр для оценки спейсера Superion® (PRESS)
3 июля 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Собрать доказательства, подтверждающие эффективность и клинические результаты, связанные с лечением умеренного дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника с использованием системы непрямой декомпрессии (IDS) Superion®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Собрать доказательства эффективности и клинических результатов, связанных с лечением умеренного дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника с помощью Superion® IDS у пациентов в возрасте ≥45 лет, страдающих симптомами нейрогенной перемежающейся хромоты, вторичными по отношению к подтвержденному диагнозу умеренного дегенеративного поясничного спинального стеноза при одном или два смежных уровня от L1 до L5.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1674
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- (ACT) Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90621
- Nuvation Pain Group
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Comprehensive Pain Physicians
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pain Medicine Associates
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Pain Management
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Pain Consultants of San Diego
-
Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Remedy Pain Solutions, Inc.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Pain Consultants of San Diego- Poway
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Relieve Pain Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Paul Kim MD Pain Management
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- San Diego Comprehensive Pain Management Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Source Healthcare
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92590
- Innovative Pain Treatment Solutions
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Intergrated Pain Management Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- International Spine Pain & Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Southeast Spine Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Interventional Spine and Pain Medicine
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Jacksonville Spine Center
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33477
- Jupiter Interventional Pain Management
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
- Florida Pain Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Lake Nona Medical Arts
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
- Southwest Florida Pain Center
-
Sebastian, Florida, Соединенные Штаты, 32958
- Florida Pain Management Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Tampa Pain Relief Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31525
- The Spine Center of Southeast Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Georgia Pain and Spine Care
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60440
- AMITA Health Bolingbrook Pain Management Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Department of Anesthesiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Pain Management Center of Paducah, KY
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
- Pain and Wellness
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Columbia Interventional Pain Center
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
- Pain Management Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
- Center for Pain Control at Jasper Ambulatory Surgical Center
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Spine Institute of North America, LLC
-
Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
- Premier Pain Center
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- University Clinical Research Center
-
Whiting, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
- Pain Management at Garden State Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Cincinnati Comprehensive Pain Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Dayton Outpatient Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Summit Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Performance Spine & Sports Physicians, PC
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Center for Interventional Pain & Spine
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
- SC Pain and Spine
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77340
- North Lake Pain Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Performance pain and sports medicine
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Fondren Orthopedic Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Southwest Spine and Pain
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- The Spine and Nerve Center of Saint Francis Hospital
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие симптомами нейрогенной перемежающейся хромоты, вторичными по отношению к подтвержденному диагнозу умеренного дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника.
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥45 лет
- симптомы нейрогенной перемежающейся хромоты и подтвержденный диагноз умеренного дегенеративного поясничного стеноза на одном или двух смежных уровнях от L1 до L5
- соответствие указанным показаниям к использованию системы непрямой декомпрессии Superion® (IDS)
Критерий исключения:
- не противопоказано, как описано в маркированных показаниях к применению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система непрямой декомпрессии Superion® (IDS)
Система непрямой декомпрессии Superion® (IDS) — межостистая прокладка
|
Система непрямой декомпрессии Superion® (IDS) (имплантат Superion®)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности пациентов Vertiflex®
Временное ограничение: 3-недельный контрольный визит
|
Был рассчитан процент пациентов, сообщивших об удовлетворенности или частичном удовлетворении лечением во время последующего наблюдения. Пациенты выбрали один из следующих вариантов, чтобы описать свою общую удовлетворенность лечением (1) удовлетворены (2) в некоторой степени удовлетворены (3) в некоторой степени неудовлетворены (4) неудовлетворены. Процент пациентов, которые сообщили (1) удовлетворены или (2) частично удовлетворены, был включен в анализ и рассчитан. Максимум — 100 % пациентов, которые сообщили об удовлетворенности, а минимум — 0 %. |
3-недельный контрольный визит
|
|
Исследование удовлетворенности пациентов Vertiflex®
Временное ограничение: Последующий визит через 6 месяцев
|
Был рассчитан процент пациентов, сообщивших об удовлетворенности или частичном удовлетворении лечением во время последующего наблюдения. Пациенты выбрали один из следующих вариантов, чтобы описать свою общую удовлетворенность лечением (1) удовлетворены (2) в некоторой степени удовлетворены (3) в некоторой степени неудовлетворены (4) неудовлетворены. Процент пациентов, которые сообщили (1) удовлетворены или (2) частично удовлетворены, был включен в анализ и рассчитан. Максимум — 100 % пациентов, которые сообщили об удовлетворенности, а минимум — 0 %. |
Последующий визит через 6 месяцев
|
|
Исследование удовлетворенности пациентов Vertiflex®
Временное ограничение: Последующий визит через 12 месяцев
|
Был рассчитан процент пациентов, сообщивших об удовлетворенности или частичном удовлетворении лечением во время последующего наблюдения. Пациенты выбрали один из следующих вариантов, чтобы описать свою общую удовлетворенность лечением (1) удовлетворены (2) в некоторой степени удовлетворены (3) в некоторой степени неудовлетворены (4) неудовлетворены. Процент пациентов, которые сообщили (1) удовлетворены или (2) частично удовлетворены, был включен в анализ и рассчитан. Максимум — 100 % пациентов, которые сообщили об удовлетворенности, а минимум — 0 %. |
Последующий визит через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-VISS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .