パターン網膜電図による緑内障患者の内部網膜機能に対するパルミトイルエタノールアミドの効果
安定した緑内障患者における内部網膜機能に対するパルミトイルエタノールアミドの効果。パターン網膜電図による前向き、無作為化、単一盲検、クロスオーバー臨床試験。
この研究の一般的な目的は、緑内障患者の RGC 機能に対する PEA 600 mg 補給の潜在的な有益な効果を、3 か月の治療後のパターン網膜電図によって評価することです。
二次的な目的は、眼圧 (IOP) 値への影響を評価することです。視力、視野、角膜中心部の厚さ (CCT)、および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) (ガングリオン細胞複合体 - GCC) の変化を記録し、生活の質 (QL) の知覚 (一般視力 - GV および一般的な視力) を追跡します。健康 - 国立眼科大学視覚機能アンケート 25 項目の GH - NEI VFQ25)
調査の概要
詳細な説明
単一中心、無作為化、前向き、一重盲検、2 治療および 2 期間クロスオーバー研究。
研究者らは、個人内変動による偏りを回避または検出するためのクロスオーバー試験を提案しました。これは、予備観察から、PEA のパターン網膜電図 (PERG) への影響が離脱後に完全に可逆的であることが指摘されているためです。 、1ヶ月以内。
患者は、客観的で完全に患者に依存しないパターン網膜電図PERG測定を妨害できないため、研究者はプラセボ治療群を考慮しませんでした.
研究期間 12 ヶ月 登録期間 6 ヶ月 最低フォローアップ 6 ヶ月 開始: 2015 年 1 月。 2016 年 1 月末 合計サンプル数: 40 人の患者
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上
- 原発性開放隅角緑内障 (POAG) の診断
- 制御された IOP (
- 安定した眼圧
- -過去2年間の安定した疾患（視野のMDで-1デシベルdB /年以下）
- 過去 2 年間、年に少なくとも 2 つの信頼できる視野
- -過去6か月間にフィルタリング手術またはその他の眼科手術を受けていない
- 匿名形式での研究手順およびデータ利用に参加するための書面による同意
除外基準:
- 視神経と視野が正常な高眼圧症
- PEAの禁忌
- 固視から10度以内の緑内障暗点
- -研究に参加する患者の能力を制限する状態;
- 白内障、近視性脈絡網膜症、黄斑疾患、網膜血管閉塞などの視野変化のその他の原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療+パルミトイルエタノールアミド
PEAは、標準治療（SOC、局所IOP低下薬）に3か月間補充されました
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局所療法にPEA 600mgを追加
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介入なし：標準治療
患者は局所 IOP 低下療法 (SOC) のみを受けていた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEA 600 mg 1 日 1 錠のパターン網膜電図 PERG 検査に対する効果を 3 か月の治療で評価すること。
時間枠：3ヶ月
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p50波とn95波の振幅の変化（マイクロボルト）と潜伏時間の変化（ミリ秒）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧 (IOP) 値に対する PEA 600 mg の効果を評価する
時間枠：3ヶ月
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MmHgでのIOP測定
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3ヶ月
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視野の変化を記録するには
時間枠：3ヶ月
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視野パラメータのMD（deciBell-dB）とパターン標準偏差-PSD（deciBell-dB）の変化
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3ヶ月
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生活の質 - QL - を追跡するには、25 項目の National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) を使用した知覚
時間枠：3ヶ月
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合計平均スコアの変化、一般的な視覚 -GV- および一般的な健康 -GH- サブスケール スコア (スコアは数値として表示され、数値が高いほど QL が高いことを示します)
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：gemma caterina maria rossi, md、Clinica Oculistica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEA2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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