Влияние пальмитоилэтаноламида на внутреннюю функцию сетчатки у пациентов с глаукомой по паттерн-электроретинограмме
Влияние пальмитоилэтаноламида на внутреннюю функцию сетчатки у пациентов со стабильной глаукомой. Проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, перекрестное клиническое исследование с помощью паттерн-электроретинограммы.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить потенциальное положительное влияние добавки ПЭА в дозе 600 мг на функцию RGCs у субъектов с глаукомой с помощью электроретинограммы после трех месяцев терапии.
Второстепенными целями являются оценка влияния на значения внутриглазного давления (ВГД), если таковые имеются; регистрировать изменения остроты зрения, поля зрения, центральной толщины роговицы (CCT) и оптической когерентной томографии (OCT) (ганглиозно-клеточный комплекс - GCC), если таковые имеются, и следить за восприятием качества жизни (QL) (общее зрение -GV и общее здоровье - GH опросника зрительного функционирования национального института глаз 25 пунктов - NEI VFQ25)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моноцентрическое, рандомизированное, проспективное, однократное слепое перекрестное исследование с двумя видами лечения и двумя периодами.
Исследователи предложили провести перекрестное исследование, чтобы избежать или обнаружить предвзятость из-за внутрииндивидуальной вариабельности, а также потому, что по предварительному наблюдению было отмечено, что эффекты ПЭА на паттерн-электроретинограмме (ПЭРГ) полностью обратимы после отмены. , в течение одного месяца.
Исследователи не рассматривали группу, получавшую плацебо, потому что пациент не может мешать измерению паттерн-электроретинограммы PERG, которое является объективным и полностью независимым от пациента.
Продолжительность исследования 12 месяцев Период зачисления 6 месяцев Минимальное последующее наблюдение 6 месяцев Начало: январь 2015 г.; конец января 2016 г. Общий размер выборки: 40 пациентов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- -возраст 18 лет и старше
- диагностика первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ)
- контролируемое ВГД (
- стабильное ВГД
- стабильное заболевание в течение последних 2 лет (не более -1 децибелл-дБ/год на МД поля зрения)
- не менее двух достоверных полей зрения в год за последние 2 года
- отсутствие фильтрационной хирургии или другой глазной хирургии в предшествующие 6 месяцев
- письменное согласие на участие в процедурах изучения и использования данных в анонимной форме
Критерий исключения:
- глазная гипертензия с нормальным зрительным нервом и полем зрения
- противопоказание к ПЭА
- глаукоматозные скотомы в пределах 10 градусов от фиксации
- любое состояние, ограничивающее возможность пациента участвовать в исследовании;
- другие причины изменения поля зрения, такие как катаракта, миопическая хориоретинопатия, заболевания желтого пятна, окклюзия сосудов сетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандарт ухода + пальмитоилэтаноламид
ПЭА добавляли в течение 3 месяцев в соответствии со стандартом лечения (SOC, местное средство для снижения ВГД).
|
600 мг ПЭА был добавлен к местной терапии.
|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
пациенты получали только местную терапию для снижения ВГД (SOC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние ПЭА в дозе 600 мг по таблетке в день на паттерн электроретинограммы PERG исследования через три месяца терапии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения амплитуды (мкВ) и изменения латентности (миллисекунды) волн p50 и n95
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние ПЭА 600 мг на значения внутриглазного давления (ВГД).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение ВГД в мм рт.ст.
|
3 месяца
|
|
Для записи изменений поля зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения MD (децибелл-дБ) и стандартного отклонения шаблона-PSD (децибелл-дБ) параметров поля зрения
|
3 месяца
|
|
Чтобы следить за качеством жизни - QL - восприятие с использованием 25 пунктов Национального института глаз - опросник зрительного функционирования (NEI VFQ25)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения общего среднего балла, общего зрения -GV- и общего состояния здоровья -GH- (баллы представлены в виде числа, более высокие числа отражают более высокое качество жизни)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Пальмидрол
Другие идентификационные номера исследования
- PEA2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .