Efeitos da palmitoiletanolamida na função interna da retina em pacientes com glaucoma por eletrorretinograma padrão
Efeito da palmitoiletanolamida na função interna da retina em pacientes com glaucoma estável. Um estudo clínico prospectivo, randomizado, simples cego e cruzado por eletrorretinograma padrão.
O objetivo geral do estudo é avaliar os potenciais efeitos benéficos da suplementação de PEA 600 mg na função de RGCs em indivíduos com glaucoma por eletrorretinograma padrão após três meses de terapia.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos nos valores da pressão intraocular (PIO), se houver; registrar alterações de acuidade visual, campo visual, espessura central da córnea (CCT) e tomografia de coerência óptica (OCT) (complexo de células ganglionares - GCC), se houver, e acompanhar a percepção da qualidade de vida (QL) (visão geral -GV e geral saúde - GH do questionário de funcionamento visual do instituto nacional de olhos 25 itens - NEI VFQ25)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo monocêntrico, randomizado, prospectivo, simples-cego, dois tratamentos e dois períodos cruzados.
Os investigadores propuseram um estudo cruzado para evitar ou detectar o viés devido à variabilidade intraindividual e porque, a partir da observação preliminar, observou-se que os efeitos da PEA no eletrorretinograma padrão (PERG) são completamente reversíveis após a retirada , Dentro de um mês.
Os investigadores não consideraram um grupo tratado com placebo porque o paciente não pode interferir com a medição PERG do eletrorretinograma padrão, que é objetiva e totalmente independente do paciente.
Duração do estudo 12 meses Período de inscrição 6 meses Acompanhamento mínimo 6 meses Início: janeiro de 2015; final de janeiro de 2016 Tamanho total da amostra: 40 pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- -idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
- PIO controlada (
- PIO estável
- doença estável nos últimos 2 anos (não mais que -1 deciBell-dB/ano em DM do campo visual)
- pelo menos dois campos visuais confiáveis por ano nos últimos 2 anos
- nenhuma cirurgia de filtragem ou outra cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- consentimento por escrito para participar de procedimentos de estudo e utilização de dados de forma anônima
Critério de exclusão:
- hipertensão ocular com nervo óptico e campo visual normais
- contra-indicação para PEA
- escotomas glaucomatosos dentro de 10 graus da fixação
- qualquer condição que limite a capacidade do paciente de participar do estudo;
- outras causas de alterações do campo visual, como catarata, coriorretinopatia míope, doenças maculares, oclusão vascular retiniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: padrão de cuidado+palmitoiletanolamida
A PEA foi suplementada por 3 meses de acordo com o padrão de atendimento (SOC, medicamento tópico para redução da PIO)
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PEA 600 mg foi adicionado à terapia tópica
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Sem intervenção: padrão de atendimento
os pacientes estavam apenas em terapia tópica de redução da PIO (SOC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos de PEA 600 mg um comprimido por dia no padrão eletrorretinograma exame PERG em três meses de terapia.
Prazo: 3 meses
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mudanças na amplitude (microVolt) e mudanças na latência (milissegundos) das ondas p50 e n95
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os efeitos da PEA 600 mg nos valores da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 meses
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Medida de PIO em mmHg
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3 meses
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Para registrar alterações no campo visual
Prazo: 3 meses
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alterações em MD (deciBell-dB) e desvio padrão padrão-PSD (deciBell-dB) dos parâmetros do campo visual
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3 meses
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Acompanhar a qualidade de vida - QV - percepção usando os 25 itens do National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25)
Prazo: 3 meses
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mudanças na pontuação média total, nas pontuações das subescalas visão geral -GV- e saúde geral -GH- (as pontuações são apresentadas como um número, números mais altos refletem maior QV)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Palmidrol
Outros números de identificação do estudo
- PEA2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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