Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky palmitoylethanolamidu na vnitřní funkci sítnice u pacientů s glaukomem podle vzorového elektroretinogramu

10. září 2019 aktualizováno: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Vliv palmitoylethanolamidu na vnitřní funkci sítnice u pacientů se stabilním glaukomem. Prospektivní, randomizovaná, jednoduše slepá, zkřížená klinická studie podle vzorového elektroretinogramu.

Obecným účelem studie je vyhodnotit potenciální příznivé účinky suplementace PEA 600 mg na funkci RGC u subjektů s glaukomem pomocí vzorového elektroretinogramu po třech měsících terapie.

Sekundárními cíli je posouzení účinků na hodnoty nitroočního tlaku (IOP), pokud existují; zaznamenat zrakovou ostrost, zorné pole, centrální tloušťku rohovky (CCT) a změny optické koherentní tomografie (OCT) (komplex gangliových buněk - GCC), pokud existují, a sledovat vnímání kvality života (QL) (obecné vidění - GV a obecné zdraví - GH národního očního institutu dotazník vizuálního fungování 25 položek - NEI VFQ25)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, dvoudobá zkřížená studie.

Vyšetřovatelé navrhli zkříženou studii, aby se vyhnuli nebo odhalili zkreslení v důsledku intraindividuální variability a protože z předběžného pozorování bylo zjištěno, že účinky PEA na vzorový elektroretinogram (PERG) jsou po vysazení zcela reverzibilní. , do jednoho měsíce.

Výzkumníci neuvažovali o skupině léčené placebem, protože pacient nemůže interferovat s měřením PERG na elektroretinogramu, které je objektivní a zcela nezávislé na pacientovi.

Délka studia 12 měsíců Doba zápisu 6 měsíců Minimální pokračování 6 měsíců Začátek: leden 2015; konec ledna 2016 Celková velikost vzorku: 40 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - věk 18 let nebo starší
  • diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)
  • řízený IOP (
  • stabilní IOP
  • stabilní onemocnění v posledních 2 letech (ne více než -1 deciBell-dB/rok na MD zorného pole)
  • alespoň dvě spolehlivá zorná pole za rok v posledních 2 letech
  • žádná filtrační operace nebo jiná oční operace v předchozích 6 měsících
  • písemný souhlas s účastí na studijních postupech a využívání dat anonymní formou

Kritéria vyloučení:

  • oční hypertenze s normálním zrakovým nervem a zorným polem
  • kontraindikace k PEA
  • glaukomatózní skotomy do 10 stupňů od fixace
  • jakýkoli stav omezující schopnost pacienta účastnit se studie;
  • jiné příčiny změn zorného pole, jako je katarakta, myopická chorioretinopatie, makulární onemocnění, retinální cévní okluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní péče+palmitoylethanolamid
PEA byla doplněna na 3 měsíce ke standardní péči (SOC, topická léčba IOP)
Doplněk stravy: palmitoylethanolamid (PEA) 600 mg
K místní léčbě byl přidán PEA 600 mg
Žádný zásah: Standartní péče
pacienti byli pouze na lokální léčbě snižující IOP (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky PEA 600 mg v jedné tabletě denně na elektroretinogramovém vyšetření PERG po třech měsících léčby.
Časové okno: 3 měsíce
změny amplitudy (microVolt) a změny latence (milisekundy) vln p50 a n95
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky PEA 600 mg na hodnoty nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 3 měsíce
IOP se měří v mmHg
3 měsíce
Pro záznam změn zorného pole
Časové okno: 3 měsíce
změny MD (deciBell-dB) a standardní odchylka vzoru-PSD (deciBell-dB) parametrů zorného pole
3 měsíce
Sledovat kvalitu života - QL - vnímání pomocí 25 položek National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25)
Časové okno: 3 měsíce
změny v celkovém průměrném skóre, v celkovém vidění -GV- a ve skóre v subškálách obecného zdraví -GH- (skóre jsou prezentovány jako číslo, vyšší čísla odrážejí vyšší QL)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEA2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

údaje budou zveřejněny v odborném časopise

Časový rámec sdílení IPD

při zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ve skutečnosti není k dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na palmitoylethanolamid (PEA) 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit