Palmitoyylietanolamidin vaikutukset verkkokalvon sisäiseen toimintaan glaukoomapotilailla elektroretinogrammin mallilla
Palmitoyylietanolamidin vaikutus verkkokalvon sisäiseen toimintaan stabiileissa glaukoomapotilaissa. Potentiaalinen, satunnaistettu, yksisokea, crossover-kliininen tutkimus mallielektroretinogrammin perusteella.
Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida PEA 600 mg -lisän mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia RGC:iden toimintaan glaukoomaa sairastavilla koehenkilöillä elektroretinogrammin avulla kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida vaikutuksia silmänsisäisen paineen (IOP) arvoihin, jos sellaisia on; tallentaa näöntarkkuutta, näkökenttää, sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) ja optisen koherenssitomografian (OCT) (gangliosolukompleksi - GCC) muutoksia, jos sellaisia on, ja seurata elämänlaadun (QL) havaintoja (yleinen näkö -GV ja yleinen terveys - GH of National Eye Instutuen visuaalinen toimintakysely 25 kohdetta - NEI VFQ25)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskinen, satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkotutkimus, kahden hoidon ja kahden jakson ristikkäinen tutkimus.
Tutkijat ovat ehdottaneet cross-over-koetta yksilöiden sisäisestä vaihtelusta johtuvan harhan välttämiseksi tai havaitsemiseksi ja koska alustavien havaintojen perusteella on havaittu, että PEA:n vaikutukset kuvio-elektroretinogrammiin (PERG) ovat täysin palautuvia vieroituksen jälkeen. , kuukauden sisällä.
Tutkijat eivät pitäneet lumelääkeryhmää, koska potilas ei voi häiritä kuvio-elektroretinogrammin PERG-mittausta, joka on objektiivinen ja täysin potilaasta riippumaton.
Opintojen kesto 12 kuukautta Ilmoittautumisaika 6 kuukautta Minimi seuranta 6 kuukautta Aloitus: tammikuu 2015; tammikuun lopussa 2016 Kokonaisotoskoko: 40 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi
- ohjattu IOP (
- vakaa IOP
- vakaa sairaus viimeisen 2 vuoden aikana (enintään -1 desiBell-dB/vuosi näkökentän MD:ssä)
- vähintään kaksi luotettavaa näkökenttää vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana
- ei suodatusleikkauksia tai muita silmäleikkauksia edellisten 6 kuukauden aikana
- kirjallinen suostumus osallistua tutkimustoimenpiteisiin ja tietojen käyttöön anonyymisti
Poissulkemiskriteerit:
- silmän hypertensio normaalilla näköhermolla ja näkökentällä
- vasta-aihe PEA:lle
- glaukoomaattiset skotoomit 10 asteen sisällä kiinnittymisestä
- mikä tahansa tila, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen;
- muut näkökentän muutosten syyt, kuten kaihi, likinäköinen korioretinopatia, makulasairaudet, verkkokalvon verisuonten tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitostandardi+palmitoyylietanoliamidi
PEA:ta täydennettiin 3 kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti (SOC, paikallinen silmänpaineen alentava lääke)
|
600 mg PEA:ta lisättiin paikalliseen hoitoon
|
|
Ei väliintuloa: hoidon standardi
potilaat saivat vain paikallista silmänpainetta alentavaa hoitoa (SOC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEA:n 600 mg tabletti päivässä vaikutusten arvioimiseksi elektroretinogrammin PERG-tutkimuksessa kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutokset p50- ja n95-aaltojen amplitudissa (mikrovoltti) ja latenssissa (millisekuntia)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PEA 600 mg:n vaikutuksia silmänpaineen (IOP) arvoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IOP-mitta mmHg
|
3 kuukautta
|
|
Näkökentän muutosten tallentamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutokset näkökentän parametrien MD:ssä (deciBell-dB) ja kuvion keskihajonta-PSD:ssä (deciBell-dB)
|
3 kuukautta
|
|
Seuraa elämänlaatua - QL - havaintoa käyttämällä 25 kohdan National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire -kyselylomaketta (NEI VFQ25)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutokset kokonaiskeskipistemäärässä, yleisnäön -GV- ja yleisen terveyden -GH- alaasteikkopisteissä (pisteet esitetään numeroina, korkeammat luvut heijastavat korkeampaa QL-arvoa)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Palmidrol
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEA2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .