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Effets du palmitoyléthanolamide sur la fonction rétinienne interne chez les patients atteints de glaucome par électrorétinogramme

10 septembre 2019 mis à jour par: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effet du palmitoyléthanolamide sur la fonction rétinienne interne chez les patients atteints de glaucome stable. Un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et croisé par électrorétinogramme de motif.

L'objectif général de l'étude est d'évaluer les effets bénéfiques potentiels d'une supplémentation en PEA 600 mg sur la fonction des CGR chez des sujets atteints de glaucome par électrorétinogramme après trois mois de traitement.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets sur les valeurs de pression intraoculaire (PIO), le cas échéant ; enregistrer les modifications de l'acuité visuelle, du champ visuel, de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) et de la tomographie par cohérence optique (OCT) (complexe de cellules ganglionnaires - GCC), le cas échéant, et suivre la perception de la qualité de vie (QL) (vision générale -GV et santé - GH of national eye instutute questionnaire fonctionnement visuel 25 items - NEI VFQ25)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, randomisée, prospective, à simple insu, à deux traitements et croisée à deux périodes.

Les investigateurs ont proposé un essai croisé pour éviter ou détecter le biais dû à la variabilité intra-individuelle et parce que, dès l'observation préliminaire, il a été noté que les effets du PEA sur l'électrorétinogramme (PERG) sont complètement réversibles après le retrait , dans un mois.

Les enquêteurs n'ont pas considéré un groupe traité par placebo parce que le patient ne peut pas interférer avec la mesure du PERG par électrorétinogramme qui est objective et totalement indépendante du patient.

Durée de l'étude 12 mois Période d'inscription 6 mois Suivi minimum 6 mois Début : janvier 2015 ; fin janvier 2016 Taille totale de l'échantillon : 40 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • -18 ans ou plus
  • diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO)
  • PIO contrôlée (
  • PIO stable
  • maladie stable au cours des 2 dernières années (pas plus de -1 déciBell-dB/an au DM du champ visuel)
  • au moins deux champs visuels fiables par an au cours des 2 dernières années
  • aucune chirurgie filtrante ou autre chirurgie oculaire au cours des 6 mois précédents
  • consentement écrit pour participer aux procédures d'étude et à l'utilisation des données sous une forme anonyme

Critère d'exclusion:

  • hypertension oculaire avec nerf optique et champ visuel normaux
  • contre-indication au PEA
  • scotomes glaucomateux à moins de 10 degrés de la fixation
  • toute condition limitant la capacité du patient à participer à l'étude ;
  • autres causes de modifications du champ visuel, telles que la cataracte, la choriorétinopathie myopique, les maladies maculaires, l'occlusion vasculaire rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: norme de soins + palmitoyléthanolamide
Le PEA a été complété pendant 3 mois selon la norme de soins (SOC, médicament topique d'abaissement de la PIO)
Complément alimentaire: palmitoyléthanolamide (PEA) 600 mg
PEA 600 mg a été ajouté au traitement topique
Aucune intervention: norme de soins
les patients ne recevaient qu'un traitement topique d'abaissement de la PIO (SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du PEA 600 mg un comprimé par jour sur l'examen PERG de l'électrorétinogramme à trois mois de traitement.
Délai: 3 mois
changements d'amplitude (microVolt) et changements de latence (milliseconde) des ondes p50 et n95
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du PEA 600 mg sur les valeurs de pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 mois
Mesure de la PIO en mmHg
3 mois
Pour enregistrer les modifications du champ visuel
Délai: 3 mois
changements dans MD (deciBell-dB) et écart-type de modèle-PSD (deciBell-dB) des paramètres du champ visuel
3 mois
Pour suivre la qualité de vie - QL - perception à l'aide des 25 items du National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25)
Délai: 3 mois
changements dans le score moyen total, dans les scores des sous-échelles de la vision générale -GV- et de la santé générale -GH- (les scores sont présentés sous forme de nombre, les nombres plus élevés reflètent un QL plus élevé)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEA2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données seront publiées dans une revue à comité de lecture

Délai de partage IPD

à la publication

Critères d'accès au partage IPD

en fait pas disponible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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