Pattern Electroretinogram에 의한 녹내장 환자의 망막내기능에 대한 Palmitoylethanolamide의 영향
안정적인 녹내장 환자에서 Palmitoylethanolamide가 망막 내부 기능에 미치는 영향. 패턴 Electroretinogram에 의한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 교차 임상 시험.
이 연구의 일반적인 목적은 치료 3개월 후 패턴 망막전도도를 통해 녹내장 환자의 RGC 기능에 대한 PEA 600mg 보충의 잠재적 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 안내압(IOP) 값에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 시력, 시야, 중앙 각막 두께(CCT) 및 광 간섭 단층 촬영(OCT)(신경절 세포 복합체 - GCC) 변화를 기록하고 삶의 질(QL) 지각(일반 시력 -GV 및 일반 건강 - 국립안과연구소 시각기능 설문지 GH 25항목 - NEI VFQ25)
연구 개요
상세 설명
단일 중심, 무작위, 전향적, 단일 맹검, 2가지 치료 및 2기간 교차 연구.
조사관은 개인 내 가변성으로 인한 편향을 피하거나 감지하기 위해 교차 시험을 제안했으며, 예비 관찰에서 PEA가 패턴-망막전도도(PERG)에 미치는 영향은 철회 후 완전히 가역적이라는 사실이 알려졌기 때문입니다. , 한 달 이내.
연구자들은 환자가 객관적이고 전적으로 환자와 독립적인 패턴-망막전위도 PERG 측정을 방해할 수 없기 때문에 위약 치료 그룹을 고려하지 않았습니다.
연구 기간 12개월 등록 기간 6개월 최소 후속 조치 6개월 시작: 2015년 1월; 2016년 1월 말 총 샘플 크기: 40명의 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- -18세 이상
- 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 진단
- 제어된 IOP(
- 안정적인 안압
- 지난 2년 동안 안정적인 질병(시야의 MD에서 -1 deciBell-dB/년 이하)
- 지난 2년 동안 매년 최소 2개의 신뢰할 수 있는 시야
- 지난 6개월 동안 여과 수술 또는 기타 안구 수술 없음
- 익명의 형태로 연구 절차 및 데이터 활용에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 시신경과 시야가 정상인 안구 고혈압
- PEA에 대한 금기
- 고정 후 10도 이내의 녹내장 암점
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 임의의 상태;
- 백내장, 근시성 맥락망막병증, 황반 질환, 망막 혈관 폐색과 같은 시야 변화의 다른 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 오브 케어+팔미토일에탄올아마이드
PEA는 표준 치료(SOC, 국소 IOP 저하제)에 3개월 동안 보충되었습니다.
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PEA 600mg이 국소 요법에 추가되었습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 국소 IOP 저하 요법(SOC)만 받고 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 패턴 망막전위도 PERG 검사에 대한 PEA 600mg/일 정제의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월
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p50 및 n95 파동의 진폭 변화(microVolt) 및 대기 시간 변화(밀리초)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 값에 대한 PEA 600mg의 효과를 평가하기 위해
기간: 3 개월
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MmHg 단위의 IOP 측정
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3 개월
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시야 변화를 기록하려면
기간: 3 개월
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시야 매개변수의 MD(deciBell-dB) 및 패턴 표준편차-PSD(deciBell-dB)의 변화
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3 개월
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25개 항목 National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire(NEI VFQ25)를 사용하여 삶의 질 - QL - 지각을 추적하기 위해
기간: 3 개월
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총 평균 점수의 변화, 일반 시력 -GV- 및 일반 건강 -GH- 하위 척도 점수(점수는 숫자로 표시되며 숫자가 높을수록 QL이 높음)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEA2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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