Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af palmitoylethanolamid på indre nethindefunktion hos glaukompatienter ved mønsterelektroretinogram

10. september 2019 opdateret af: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effekt af Palmitoylethanolamid på indre nethindefunktion hos stabile glaukompatienter. Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, crossover klinisk forsøg med mønsterelektroretinogram.

Det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere de potentielle gavnlige virkninger af PEA 600 mg tilskud på RGCs funktion hos forsøgspersoner med glaukom ved mønster elektroretinogram efter tre måneders behandling.

Sekundære mål er at vurdere virkninger på intraokulært tryk (IOP)-værdier, hvis nogen; at registrere synsstyrke, synsfelt, central hornhindetykkelse (CCT) og optisk kohærenstomografi (OCT) (ganglioncellekompleks - GCC) ændringer, hvis nogen og følge livskvalitet (QL) opfattelse (generelt syn -GV og generel sundhed - GH i det nationale øjeninstituts visuelle funktionsspørgeskema 25 punkter - NEI VFQ25)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, randomiseret, prospektiv, enkelt blind, to-behandlings- og to-perioders crossover-undersøgelse.

Efterforskerne har foreslået et cross-over-forsøg for at undgå eller påvise bias på grund af intra-individuel variabilitet, og fordi det fra foreløbig observation er blevet bemærket, at virkningerne af PEA på mønster-elektroretinogram (PERG) er fuldstændig reversible efter tilbagetrækning , inden for en måned.

Efterforskerne overvejede ikke en placebo-behandlet gruppe, fordi patienten ikke kan forstyrre mønster-elektroretinogram-PERG-målingen, som er objektiv og fuldstændig patientuafhængig.

Studievarighed 12 måneder Indskrivningsperiode 6 måneder Minimum Opfølgning 6 måneder Start: januar 2015; ultimo januar 2016 Samlet stikprøvestørrelse: 40 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - alder 18 år eller ældre
  • diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG)
  • kontrolleret IOP (
  • stabil IOP
  • stabil sygdom inden for de sidste 2 år (ikke mere end -1 deciBell-dB/år ved MD i synsfelt)
  • mindst to pålidelige synsfelter om året inden for de sidste 2 år
  • ingen filtreringsoperation eller anden øjenkirurgi i de foregående 6 måneder
  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsesprocedurer og dataudnyttelse i anonym form

Ekskluderingskriterier:

  • okulær hypertension med normal synsnerve og synsfelt
  • kontraindikation for PEA
  • glaukomatøse scotomer inden for 10 grader fra fiksering
  • enhver tilstand, der begrænser patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  • andre årsager til synsfeltændringer, såsom grå stær, nærsynet chorioretinopati, makulære sygdomme, retinal vaskulær okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard for pleje+palmitoylethanolamid
PEA blev suppleret i 3 måneder til standardbehandlingen (SOC, topisk IOP-sænkende medicin)
Kosttilskud: palmitoylethanolamid (PEA) 600 mg
PEA 600 mg blev tilsat til topisk terapi
Ingen indgriben: plejestandard
patienter var kun i topisk IOP-sænkende behandling (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere virkningen af ​​PEA 600 mg en tablet om dagen på mønster elektroretinogram PERG undersøgelse efter tre måneders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i amplitude (mikroVolt) og ændringer i latens (millisekunder) af p50- og n95-bølger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningerne af PEA 600 mg på intraokulært tryk (IOP) værdier
Tidsramme: 3 måneder
IOP-mål i mmHg
3 måneder
For at optage synsfeltændringer
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i MD (deciBell-dB) og mønsterstandardafvigelse-PSD (deciBell-dB) af synsfeltparametre
3 måneder
At følge livskvalitet - QL - perception ved hjælp af 25 punkter National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25)
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i den samlede gennemsnitsscore, i det generelle syn -GV- og i den generelle sundhed -GH- underskalaer (scores præsenteres som et tal, højere tal afspejler højere QL)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEA2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data vil blive offentliggjort i peer review tidsskrift

IPD-delingstidsramme

ved udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

faktisk ikke tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med palmitoylethanolamid (PEA) 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner