Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van palmitoylethanolamide op de functie van het binnenste netvlies bij patiënten met glaucoom volgens patroon-elektroretinogram

10 september 2019 bijgewerkt door: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effect van palmitoylethanolamide op de functie van het binnenste netvlies bij patiënten met stabiel glaucoom. Een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, cross-over klinisch onderzoek met patroon-elektroretinogram.

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de mogelijke gunstige effecten van PEA 600 mg-suppletie op de RGC-functie bij proefpersonen met glaucoom door patroon-elektroretinogram na drie maanden therapie.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van eventuele effecten op de waarden van de intraoculaire druk (IOP); om visuele scherpte, gezichtsveld, centrale corneale dikte (CCT) en optische coherentietomografie (OCT) (ganglioncelcomplex - GCC) veranderingen, indien aanwezig, vast te leggen en om kwaliteit van leven (QL) perceptie (algemene visie -GV en algemene gezondheid - GH van nationaal ooginstituut vragenlijst visueel functioneren 25 items - NEI VFQ25)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monocentrische, gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde, cross-over studie met twee behandelingen en twee perioden.

De onderzoekers hebben een cross-over-onderzoek voorgesteld om de vertekening als gevolg van intra-individuele variabiliteit te vermijden of op te sporen en omdat uit voorlopige waarneming is gebleken dat de effecten van PEA op patroon-elektroretinogram (PERG) volledig omkeerbaar zijn na stopzetting , binnen een maand.

De onderzoekers overwogen geen placebo-behandelde groep omdat de patiënt niet kan interfereren met de patroon-elektroretinogram PERG-meting die objectief en volledig onafhankelijk van de patiënt is.

Studieduur 12 maanden Inschrijfperiode 6 maanden Minimale follow-up 6 maanden Start: januari 2015; eind januari 2016 Totale steekproefomvang: 40 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • -leeftijd 18 jaar of ouder
  • diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG)
  • gecontroleerde IOP (
  • stabiele IOP
  • stabiele ziekte in de afgelopen 2 jaar (niet meer dan -1 deciBell-dB/jaar bij MD van gezichtsveld)
  • ten minste twee betrouwbare gezichtsvelden per jaar in de afgelopen 2 jaar
  • geen filteroperatie of andere oculaire operatie in de voorgaande 6 maanden
  • schriftelijke toestemming om deel te nemen aan onderzoeksprocedures en gegevensgebruik in anonieme vorm

Uitsluitingscriteria:

  • oculaire hypertensie met normale oogzenuw en gezichtsveld
  • contra-indicatie voor PEA
  • glaucomateuze scotomen binnen 10 graden na fixatie
  • elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen beperkt;
  • andere oorzaken van veranderingen in het gezichtsveld, zoals cataract, bijziende chorioretinopathie, maculaire aandoeningen, retinale vasculaire occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zorgstandaard+palmitoylethanolamide
PEA werd gedurende 3 maanden aangevuld tot de zorgstandaard (SOC, actuele IOP-verlagende med)
Voedingssupplement: palmitoylethanolamide (PEA) 600 mg
PEA 600 mg werd toegevoegd aan lokale therapie
Geen tussenkomst: zorgstandaard
patiënten waren alleen op lokale IOD-verlagende therapie (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van PEA 600 mg een tablet per dag op patroon-elektroretinogram PERG-onderzoek na drie maanden therapie te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden
veranderingen in amplitude (microVolt) en veranderingen in latentie (milliseconde) van p50- en n95-golven
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van PEA 600 mg op de waarden van de intraoculaire druk (IOP) te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
IOP-meting in mmHg
3 maanden
Om veranderingen in het gezichtsveld vast te leggen
Tijdsspanne: 3 maanden
veranderingen in MD (deciBell-dB) en patroonstandaarddeviatie-PSD (deciBell-dB) van gezichtsveldparameters
3 maanden
Om kwaliteit van leven te volgen - QL - perceptie met behulp van de 25 items tellende National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25)
Tijdsspanne: 3 maanden
veranderingen in de totale gemiddelde score, in de algemene visie -GV- en in de algemene gezondheid -GH- subschaalscores (scores worden weergegeven als een getal, hogere getallen weerspiegelen een hogere QL)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEA2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gegevens zullen worden gepubliceerd in het peer review-tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

bij publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

eigenlijk niet beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren