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Effetti della palmitoiletanolamide sulla funzione retinica interna nei pazienti affetti da glaucoma mediante pattern elettroretinogramma

10 settembre 2019 aggiornato da: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effetto della palmitoiletanolamide sulla funzione retinica interna nei pazienti con glaucoma stabile. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, incrociato mediante elettroretinogramma a pattern.

Lo scopo generale dello studio è valutare i potenziali effetti benefici dell'integrazione di PEA 600 mg sulla funzione RGC in soggetti con glaucoma mediante elettroretinogramma dopo tre mesi di terapia.

Obiettivi secondari sono valutare gli eventuali effetti sui valori della pressione intraoculare (IOP); per registrare l'acuità visiva, il campo visivo, lo spessore corneale centrale (CCT) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) (complesso delle cellule gangliari - GCC) eventuali cambiamenti e per seguire la percezione della qualità della vita (QL) (visione generale -GV e generale salute - GH of national eye instutute questionario sul funzionamento visivo 25 item - NEI VFQ25)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio crossover monocentrico, randomizzato, prospettico, in singolo cieco, con due trattamenti e due periodi.

I ricercatori hanno proposto uno studio cross-over per evitare o rilevare il bias dovuto alla variabilità intra-individuale e perché, da un'osservazione preliminare, è stato notato che gli effetti della PEA sul pattern-elettroretinogramma (PERG) sono completamente reversibili dopo la sospensione , entro un mese.

I ricercatori non hanno considerato un gruppo trattato con placebo perché il paziente non può interferire con la misurazione del PERG dell'elettroretinogramma che è oggettiva e totalmente indipendente dal paziente.

Durata dello studio 12 mesi Periodo di iscrizione 6 mesi Follow-up minimo 6 mesi Inizio: gennaio 2015; fine gennaio 2016 Dimensione totale del campione: 40 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -età 18 anni o più
  • diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • IOP controllato (
  • IOP stabile
  • malattia stabile negli ultimi 2 anni (non più di -1 deciBell-dB/anno alla MD del campo visivo)
  • almeno due campi visivi affidabili all'anno negli ultimi 2 anni
  • nessun intervento chirurgico di filtraggio o altro intervento oculare nei 6 mesi precedenti
  • consenso scritto alla partecipazione alle procedure di studio e utilizzo dei dati in forma anonima

Criteri di esclusione:

  • ipertensione oculare con nervo ottico e campo visivo normali
  • controindicazione alla PEA
  • scotomi glaucomatosi entro 10 gradi dalla fissazione
  • qualsiasi condizione che limiti la capacità del paziente di partecipare allo studio;
  • altre cause di alterazioni del campo visivo, come cataratta, corioretinopatia miopica, malattie maculari, occlusione vascolare retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: standard di cura + palmitoiletanolamide
La PEA è stata integrata per 3 mesi secondo lo standard di cura (SOC, farmaco topico per la riduzione della IOP)
Integratore alimentare: palmitoiletanolamide (PEA) 600 mg
PEA 600 mg è stato aggiunto alla terapia topica
Nessun intervento: standard di sicurezza
i pazienti erano solo in terapia topica per l'abbassamento della IOP (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti di PEA 600 mg una compressa al giorno sull'esame PERG dell'elettroretinogramma a tre mesi di terapia.
Lasso di tempo: 3 mesi
variazioni di ampiezza (microVolt) e variazioni di latenza (millisecondi) delle onde p50 e n95
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti di PEA 600 mg sui valori della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura della PIO in mmHg
3 mesi
Per registrare i cambiamenti del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamenti in MD (deciBell-dB) e deviazione standard del pattern-PSD (deciBell-dB) dei parametri del campo visivo
3 mesi
Per seguire la qualità della vita - QL - percezione utilizzando il 25 item National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamenti nel punteggio medio totale, nei punteggi delle sottoscale Visione generale -GV- e Salute generale -GH- (i punteggi sono presentati come un numero, i numeri più alti riflettono un QL più alto)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEA2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati saranno pubblicati su rivista peer review

Periodo di condivisione IPD

alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

effettivamente non disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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