Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palmitoiloetanoloamidu na funkcję wewnętrznej siatkówki u pacjentów z jaskrą na podstawie elektroretinogramu wzorcowego

10 września 2019 zaktualizowane przez: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Wpływ palmitoiloetanoloamidu na wewnętrzną funkcję siatkówki u pacjentów ze stabilną jaskrą. Prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe, krzyżowe badanie kliniczne według elektroretinogramu wzorcowego.

Ogólnym celem badania jest ocena potencjalnego korzystnego wpływu suplementacji PEA 600 mg na funkcję RGCs u osób z jaskrą za pomocą elektroretinogramu wzorcowego po trzech miesiącach terapii.

Drugorzędnymi celami są ocena wpływu na wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), jeśli takie istnieją; w celu zarejestrowania zmian ostrości wzroku, pola widzenia, centralnej grubości rogówki (CCT) i optycznej koherentnej tomografii (OCT) (kompleks komórek zwojowych - GCC), jeśli takie występują, oraz w celu śledzenia jakości życia (QL) postrzegania (widzenie ogólne - GV i ogólne zdrowie - GH Ogólnopolskiego Instytutu Okulistyki kwestionariusz funkcjonowania wzrokowego 25 pozycji - NEI VFQ25)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monocentryczne, randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, dwoma zabiegami i dwoma okresami naprzemiennymi.

Badacze zaproponowali próbę krzyżową, aby uniknąć lub wykryć błąd wynikający z zmienności wewnątrzosobniczej oraz ponieważ na podstawie wstępnych obserwacji zauważono, że wpływ PEA na elektroretinogram wzorcowy (PERG) jest całkowicie odwracalny po odstawieniu , w ciągu jednego miesiąca.

Badacze nie wzięli pod uwagę grupy otrzymującej placebo, ponieważ pacjent nie może zakłócać pomiaru wzorca-elektroretinogramu PERG, który jest obiektywny i całkowicie niezależny od pacjenta.

Czas trwania studiów 12 miesięcy Okres zapisów 6 miesięcy Minimalna kontynuacja 6 miesięcy Rozpoczęcie: styczeń 2015; koniec stycznia 2016 Całkowita wielkość próby: 40 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -wiek 18 lat lub starszy
  • diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)
  • kontrolowany IOP (
  • stabilny IOP
  • stabilna choroba w ciągu ostatnich 2 lat (nie więcej niż -1 deciBell-dB/rok przy MD pola widzenia)
  • co najmniej dwa niezawodne pola widzenia rocznie w ciągu ostatnich 2 lat
  • brak operacji filtrowania lub innej operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pisemna zgoda na udział w procedurach badawczych i wykorzystanie danych w formie anonimowej

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie oczne z prawidłowym nerwem wzrokowym i polem widzenia
  • przeciwwskazanie do PEA
  • mroczki jaskrowe w promieniu 10 stopni od utrwalenia
  • jakikolwiek stan ograniczający zdolność pacjenta do udziału w badaniu;
  • inne przyczyny zmian pola widzenia, takie jak zaćma, krótkowzroczna chorioretinopatia, choroby plamki żółtej, niedrożność naczyń siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standard opieki + palmitoiloetanoloamid
PEA była suplementowana przez 3 miesiące do standardu opieki (SOC, miejscowy lek obniżający IOP)
Suplement diety: palmitoiloetanoloamid (PEA) 600 mg
Do terapii miejscowej dodano PEA 600 mg
Brak interwencji: standard opieki
pacjenci stosowali wyłącznie miejscową terapię obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu PEA 600 mg tabletka dziennie na wzorcowe badanie elektroretinogramu PERG po trzech miesiącach terapii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany amplitudy (mikrowolty) i zmiany latencji (milisekundy) fal p50 i n95
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ PEA 600 mg na wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar IOP w mmHg
3 miesiące
Aby zarejestrować zmiany pola widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany MD (deciBell-dB) i odchylenia standardowego wzorca-PSD (deciBell-dB) parametrów pola widzenia
3 miesiące
Śledzenie jakości życia - QL - percepcji za pomocą 25 pozycji National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany w ogólnym wyniku średnim, w Ogólnym widzeniu -GV- iw ogólnym stanie zdrowia -GH- wyniki podskal (wyniki są przedstawiane jako liczby, wyższe liczby oznaczają wyższą QL)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEA2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzującym

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

właściwie niedostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj