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Auswirkungen von Palmitoylethanolamid auf die innere Netzhautfunktion bei Glaukompatienten anhand des Muster-Elektroretinogramms

10. September 2019 aktualisiert von: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Wirkung von Palmitoylethanolamid auf die innere Netzhautfunktion bei Patienten mit stabilem Glaukom. Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Crossover-Studie nach Muster-Elektroretinogramm.

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer PEA-600-mg-Ergänzung auf die RGC-Funktion bei Probanden mit Glaukom anhand eines Muster-Elektroretinogramms nach dreimonatiger Therapie zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf die Werte des Augeninnendrucks (IOP), falls vorhanden; um die Sehschärfe, das Gesichtsfeld, die zentrale Hornhautdicke (CCT) und Änderungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) (Ganglienzellkomplex – GCC) aufzuzeichnen, falls vorhanden, und um die Wahrnehmung der Lebensqualität (QL) (allgemeines Sehen – GV und allgemein) zu verfolgen Gesundheit - GH des National Eye Institute Fragebogen zur visuellen Funktion 25 Punkte - NEI VFQ25)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, randomisierte, prospektive, einfach verblindete Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden.

Die Forscher haben eine Crossover-Studie vorgeschlagen, um die Verzerrung aufgrund der intra-individuellen Variabilität zu vermeiden oder aufzudecken, und weil aufgrund vorläufiger Beobachtungen festgestellt wurde, dass die Wirkungen von PEA auf das Muster-Elektroretinogramm (PERG) nach dem Absetzen vollständig reversibel sind , innerhalb eines Monats.

Die Forscher berücksichtigten keine mit Placebo behandelte Gruppe, da der Patient die objektive und völlig patientenunabhängige Muster-Elektroretinogramm-PERG-Messung nicht beeinflussen kann.

Studiendauer 12 Monate Einschreibungszeitraum 6 Monate Mindestnachbeobachtungszeit 6 Monate Beginn: Januar 2015; Ende Januar 2016 Gesamtstichprobengröße: 40 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
  • kontrollierter Augeninnendruck (
  • stabiler IOP
  • Stabile Erkrankung in den letzten 2 Jahren (nicht mehr als -1 DeziBell-dB/Jahr bei MD des Gesichtsfelds)
  • mindestens zwei zuverlässige Gesichtsfelder pro Jahr in den letzten 2 Jahren
  • keine Filteroperation oder andere Augenoperation in den vorangegangenen 6 Monaten
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an Studienverfahren und Datennutzung in anonymisierter Form

Ausschlusskriterien:

  • Augenhochdruck mit normalem Sehnerv und Gesichtsfeld
  • Kontraindikation für PEA
  • glaukomatöse Skotome innerhalb von 10 Grad von der Fixierung
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt;
  • andere Ursachen für Gesichtsfeldveränderungen wie Katarakt, myopische Chorioretinopathie, Makulaerkrankungen, retinaler Gefäßverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegestandard + Palmitoylethanolamid
PEA wurde für 3 Monate zum Behandlungsstandard (SOC, topisches IOP-senkendes Medikament) ergänzt
Nahrungsergänzungsmittel: Palmitoylethanolamid (PEA) 600 mg
600 mg PEA wurden zur topischen Therapie hinzugefügt
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten erhielten nur eine topische IOD-senkende Therapie (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von PEA 600 mg pro Tablette täglich auf Muster-Elektroretinogramm-PERG-Untersuchung nach drei Monaten Therapie.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Amplitude (Mikrovolt) und Änderungen der Latenz (Millisekunde) von p50- und n95-Wellen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von 600 mg PEA auf die Werte des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 3 Monate
IOD-Messung in mmHg
3 Monate
Zur Aufzeichnung von Gesichtsfeldänderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen in MD (deciBell-dB) und Muster-Standardabweichung-PSD (deciBell-dB) von Gesichtsfeldparametern
3 Monate
Verfolgung der Lebensqualität – QL – Wahrnehmung unter Verwendung des National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire mit 25 Elementen (NEI VFQ25)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen in der Gesamtmittelpunktzahl, in den Subskalenwerten für allgemeines Sehvermögen -GV- und allgemeine Gesundheit -GH- (Werte werden als Zahl dargestellt, höhere Zahlen spiegeln eine höhere LQ wider)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEA2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Peer-Review-Journal veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bei Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

eigentlich nicht vorhanden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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