Efectos de la palmitoiletanolamida sobre la función retinal interna en pacientes con glaucoma mediante electrorretinograma de patrón
Efecto de la palmitoiletanolamida sobre la función retinal interna en pacientes con glaucoma estable. Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, cruzado mediante electrorretinograma de patrón.
El objetivo general del estudio es evaluar los posibles efectos beneficiosos de la suplementación con 600 mg de PEA sobre la función de las RGC en sujetos con glaucoma mediante electrorretinograma de patrón después de tres meses de tratamiento.
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos sobre los valores de presión intraocular (PIO), si los hubiere; para registrar los cambios en la agudeza visual, el campo visual, el grosor corneal central (CCT) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) (complejo de células ganglionares - GCC), si los hubiera, y para seguir la percepción de la calidad de vida (QL) (visión general -GV y salud - GH del cuestionario de funcionamiento visual del instituto nacional del ojo 25 ítems - NEI VFQ25)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado monocéntrico, aleatorizado, prospectivo, simple ciego, de dos tratamientos y dos períodos.
Los investigadores han propuesto un ensayo cruzado para evitar o detectar el sesgo debido a la variabilidad intraindividual y porque, a partir de la observación preliminar, se ha observado que los efectos de la PEA en el electrorretinograma de patrón (PERG) son completamente reversibles después de la retirada. , En un mes.
Los investigadores no consideraron un grupo tratado con placebo porque el paciente no puede interferir con la medición PERG del electrorretinograma patrón que es objetiva y totalmente independiente del paciente.
Duración del estudio 12 meses Período de inscripción 6 meses Seguimiento mínimo 6 meses Inicio: enero de 2015; finales de enero de 2016 Tamaño total de la muestra: 40 pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -edad 18 años o más
- diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
- PIO controlada (
- PIO estable
- enfermedad estable en los últimos 2 años (no más de -1 deciBell-dB/año en MD del campo visual)
- al menos dos campos visuales confiables por año en los últimos 2 años
- sin cirugía filtrante u otra cirugía ocular en los 6 meses anteriores
- consentimiento por escrito para participar en los procedimientos del estudio y la utilización de datos de forma anónima
Criterio de exclusión:
- hipertensión ocular con nervio óptico y campo visual normales
- contraindicación de la PEA
- escotomas glaucomatosos dentro de los 10 grados desde la fijación
- cualquier condición que limite la capacidad del paciente para participar en el estudio;
- otras causas de cambios en el campo visual, como cataratas, coriorretinopatía miópica, enfermedades maculares, oclusión vascular retiniana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento estándar+palmitoiletanolamida
PEA se complementó durante 3 meses con el estándar de atención (SOC, medicamento tópico para reducir la PIO)
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Se agregó PEA 600 mg a la terapia tópica
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Sin intervención: estándar de cuidado
los pacientes solo recibían terapia tópica de reducción de la PIO (SOC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de una tableta de 600 mg de PEA al día en el examen PERG de electrorretinograma de patrón a los tres meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en la amplitud (microvoltios) y cambios en la latencia (milisegundos) de las ondas p50 y n95
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de 600 mg de PEA en los valores de presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de PIO en mmHg
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3 meses
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Para registrar cambios en el campo visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en MD (deciBell-dB) y desviación estándar del patrón-PSD (deciBell-dB) de los parámetros del campo visual
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3 meses
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Para seguir la calidad de vida - QL - percepción usando el Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems - Cuestionario de funcionamiento visual (NEI VFQ25)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en la puntuación media total, en la visión general -GV- y en las puntuaciones de las subescalas de salud general -GH- (las puntuaciones se presentan como un número, los números más altos reflejan una CV más alta)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- PEA2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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