Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av palmitoyletanolamid på indre netthinnefunksjon hos glaukompasienter etter mønsterelektroretinogram

10. september 2019 oppdatert av: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effekt av Palmitoylethanolamid på indre netthinnefunksjon hos stabile glaukompasienter. En prospektiv, randomisert, enkeltblind, crossover klinisk studie etter mønsterelektroretinogram.

Den generelle hensikten med studien er å evaluere de potensielle fordelaktige effektene av PEA 600 mg tilskudd på RGCs funksjon hos personer med glaukom ved mønsterelektroretinogram etter tre måneders behandling.

Sekundære mål er å vurdere effekter på intraokulært trykk (IOP) verdier, hvis noen; å registrere synsskarphet, synsfelt, sentral hornhinnetykkelse (CCT) og optisk koherenstomografi (OCT) (ganglioncellekompleks - GCC) endringer, hvis noen og for å følge livskvalitet (QL) persepsjon (generelt syn -GV og generell helse - GH av nasjonalt øyeinstitutts visuelle funksjonsspørreskjema 25 elementer - NEI VFQ25)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk, randomisert, prospektiv, enkeltblind, to-behandlings- og to-perioders crossover-studie.

Etterforskerne har foreslått en cross-over-forsøk for å unngå eller for å oppdage skjevheten på grunn av intra-individuell variabilitet og fordi det, fra foreløpig observasjon, har blitt bemerket at effekten av PEA på mønsterelektroretinogram (PERG) er fullstendig reversible etter uttak. , innen en måned.

Etterforskerne vurderte ikke en placebobehandlet gruppe fordi pasienten ikke kan forstyrre mønsterelektroretinogram-PERG-målingen som er objektiv og totalt pasientuavhengig.

Studievarighet 12 måneder Innmeldingsperiode 6 måneder Minimum Oppfølging 6 måneder Start: januar 2015; slutten av januar 2016 Total utvalgsstørrelse: 40 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - 18 år eller eldre
  • diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG)
  • kontrollert IOP (
  • stabil IOP
  • stabil sykdom de siste 2 årene (ikke mer enn -1 deciBell-dB/år ved MD i synsfeltet)
  • minst to pålitelige synsfelt per år de siste 2 årene
  • ingen filtreringskirurgi eller annen øyekirurgi i de foregående 6 månedene
  • skriftlig samtykke til å delta i studieprosedyrer og datautnyttelse i anonym form

Ekskluderingskriterier:

  • okulær hypertensjon med normal synsnerve og synsfelt
  • kontraindikasjon mot PEA
  • glaukomatøse skotomer innen 10 grader fra fiksering
  • enhver tilstand som begrenser pasientens mulighet til å delta i studien;
  • andre årsaker til synsfeltendringer, som grå stær, nærsynt korioretinopati, makulære sykdommer, retinal vaskulær okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard for omsorg + palmitoyletanolamid
PEA ble supplert i 3 måneder til standarden for omsorg (SOC, topisk IOP-senkende medisin)
Kosttilskudd: palmitoyletanolamid (PEA) 600 mg
PEA 600 mg ble lagt til topikal terapi
Ingen inngripen: velferdstandard
pasienter var kun på lokal IOP-senkende terapi (SOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av PEA 600 mg en tablett om dagen på mønster elektroretinogram PERG-undersøkelse ved tre måneders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
endringer i amplitude (mikrovolt) og endringer i latens (millisekunder) for p50- og n95-bølger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av PEA 600 mg på intraokulært trykk (IOP) verdier
Tidsramme: 3 måneder
IOP-mål i mmHg
3 måneder
For å registrere endringer i synsfeltet
Tidsramme: 3 måneder
endringer i MD (deciBell-dB) og mønsterstandardavvik-PSD (deciBell-dB) for synsfeltparametere
3 måneder
Å følge livskvalitet - QL - persepsjon ved å bruke 25 elementer National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25)
Tidsramme: 3 måneder
endringer i total gjennomsnittsskåre, i generell syn -GV- og i den generelle helse -GH- subskalaen skårer (skårer presenteres som et tall, høyere tall gjenspeiler høyere QL)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: gemma caterina maria rossi, md, Clinica Oculistica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEA2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data vil bli publisert i fagfellevurderingstidsskrift

IPD-delingstidsramme

ved publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

faktisk ikke tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere