アレルギー性鼻炎患者における LTh(αK) の忍容性と潜在的有効性

包含基準:

被験者は、次のすべての基準が満たされている場合にのみ、研究に参加できます。

1. 1年以上のアレルギー性鼻炎（医師による診断）の臨床歴があり、研究登録前の前年に抗アレルギー治療を受けた20〜49歳の被験者。
2. -スクリーニング期間中のHDM特異的IgE血清値が0.7 kUA / L以上の被験者。
3. -ベースライン期間中のHDMアレルギー性鼻炎の症状は、鼻の症状の合計スコアとして定義され、少なくとも7日間の連続した7日間の5日間で6を超えます。 抗アレルギー薬を服用している被験者は、必要な症状の閾値が満たされるまで、試験のスクリーニング期間の前およびその間に薬を洗い流す必要があります。
4. 喘息の既往歴はない。
5. 生殖の可能性がある被験者は、禁欲を続けるか、または試験の予定期間内に許容される避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意します。 許容される避妊方法は、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜、避妊用スポンジ、コンドーム、精管切除術であり、地域の規制またはガイドラインに従っています。 -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、無作為化来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

6. 生殖能力のない女性被験者および不妊症と診断された男性被験者は、避妊の使用を必要とせずに適格です。 生殖能力のない女性被験者は、次のように定義されます。

   1. -自然閉経に達した（研究室で決定された閉経後の範囲の血清卵胞刺激ホルモンレベルを伴う6か月の自然無月経、または12か月の自然無月経として定義される）、
   2. 子宮全摘出術および/または両側卵管卵巣摘出術が文書化された術後6週間、または
   3. 両側卵管結紮。
7. -被験者または被験者の法定代理人は、治験手順、利用可能な代替治療、治験に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意します。
8. アンケートや日記を読み、理解し、記入できる。
9. -試験について書面によるインフォームドコンセントを提供し、用量および訪問スケジュールを順守する意思がある。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。

1. -臨床的に関連する既知の症候性アレルギー性鼻結膜炎および/またはカビ、動物の毛、ふけ、または他のアレルゲン（HDMを除く）によって引き起こされる喘息の病歴があり、対象が定期的にさらされて感作されています。 HDM以外のアレルギーの既知の病歴がないが、アレルゲンに対する陽性結果（CAPテストで）を示す被験者は、研究者の判断で受け入れられる可能性があります.
2. -治験責任医師の判断で、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある鼻の状態があります（例：鼻ポリポーシス、鼻の奇形、頻繁な鼻血など）。
3. 既知または未知の原因に対するアナフィラキシー反応の既往があります。
4. -過去2年以内に慢性蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴があります スクリーニング訪問。
5. -病気の結果として免疫抑制された被験者（例： HIV感染）または治療。
6. -スクリーニング訪問の前の14日以内に抗生物質または抗ウイルス剤を必要とする急性呼吸器疾患があります。
7. -治験薬の初回投与前3日以内に急性症状を伴う急性副鼻腔炎または慢性副鼻腔炎を患っている。
8. -臨床的に関連する慢性疾患（3か月以上）[嚢胞性線維症、悪性腫瘍、I型真性糖尿病、吸収不良または栄養失調、腎不全または肝不全、リウマチ性関節炎、狼瘡およびその他の自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない]。
9. ベル麻痺の歴史を記録しています。
10. カナマイシンに対するアレルギー反応の既往があります。
11. -スクリーニング訪問前の3か月以内に免疫抑制治療（ATCコードL04またはL01）を受けました。
12. -HDMアレルゲンによる以前の免疫療法治療を受けています。
13. -治験薬またはインフルエンザワクチンAD07030への以前の曝露がありました。
14. -スクリーニング訪問時に特定の免疫療法による継続的な治療を受けています。
15. -アレルギー（HDMを除く）、過敏症、または治験薬、レスキュー薬、または自己注射可能なエピネフリンに対する不耐性の既知の病歴があります。
16. -鼻、吸入、経口、筋肉内、静脈内コルチコステロイド、または全身効果のある強力な局所コルチコステロイドに慢性的（> 6か月）または断続的に依存している被験者。 非慢性的な使用者であり、これらのコルチコステロイドを断続的に使用していない被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも 5 回の半減期を経験する必要があります。

17. -アレルギー性鼻炎および/または喘息のために他の薬を使用している被験者は、スクリーニング訪問前に以下の指定された時間枠（または5半減期のいずれか長い方）を控えることができません。

    • 経鼻または経口抗ヒスタミン薬: 48 時間
    • 鼻充血除去剤：24時間
    • 経口充血除去剤：24時間
    • 短時間作用型吸入ベータ作動薬: 48 時間
    • 長時間作用型抗ヒスタミン剤 (半減期 > 24 時間): 10 日
18. -併用薬の慢性使用（> 6か月）を行った被験者[例：三環系抗うつ薬、ベータブロッカー、キサンチン（テオフィリンを含むが、カフェインは含まない）、抗コリン作動薬、クロモグリケート、ロイコトリエン拮抗薬、5-リポキシゲナーゼ阻害薬および長時間作用型吸入薬治験薬の有効性の評価に影響を与えるベータ作動薬など]。 これらの薬物の非慢性ユーザーである被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも5回の半減期を経験する必要があります。
19. -無作為化で、試験の予測期間内に看護されています。
20. -試験期間のかなりの部分で試験地域外への旅行を計画している被験者。
21. その他、治験責任医師が本治験への参加に不適格と判断した症例。