Tolerancja i potencjalna skuteczność LTh(αΚ) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Randomizowane badanie Ib/IIa, kontrolowane placebo, podawane donosowo, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności LTh(αΚ) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa roztoczy kurzu domowego (HDM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 3 dawek AD17002 w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do każdej z 3 kohort, aby otrzymać AD17002 lub placebo. Następujące kohorty leczenia przedstawiono w sposób zwiększający dawkę:
A. Kohorta 1 będzie składać się z 16 osób, które otrzymają, metodą podwójnie ślepej próby, 20 μg AD17002 (n=12) lub placebo (n=4) w 1., 8. i 15. dniu badania.
B. Kohorta 2 będzie składać się z 16 osób, które otrzymają, metodą podwójnie ślepej próby, albo 40 μg AD17002 (n=12) albo placebo (n=4) w dniu badania 1, 8 i 15.
C. Kohorta 3 będzie składać się z 16 osób, które otrzymają, w sposób podwójnie ślepy, albo 60 μg AD17002 (n=12) albo placebo (n=4) w dniu badania 1, 8 i 15.
Łącznie 16 osób z kohorty 1 otrzyma przydzielone przygotowanie do badania przed resztą kohorty. Podawanie badanego leku następnemu osobnikowi dla pierwszych 8 osobników w kohorcie 1 zostanie rozdzielone na co najmniej jeden dzień (co najmniej 24 godziny). Przejście do następnej kohorty nastąpi po dokonaniu przez SRT przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa poprzedniej kohorty z okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik może wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci w wieku 20-49 lat, z historią kliniczną alergicznego nieżytu nosa (zdiagnozowaną przez lekarza) trwającą 1 rok lub dłużej i otrzymywali leczenie przeciwalergiczne w ciągu poprzedniego roku przed włączeniem do badania.
- Pacjenci ze swoistymi dla HDM wartościami IgE w surowicy ≥ 0,7 kUA/l w okresie przesiewowym.
- Objawy alergicznego nieżytu nosa HDM w okresie wyjściowym, definiowane jako łączna liczba objawów ze strony nosa powyżej 6 punktów, co najmniej w 5 z 7 kolejnych dni kalendarzowych w okresie przesiewowym. Pacjent otrzymujący lek przeciwalergiczny jest zobowiązany do wypłukania leku przed i podczas okresu przesiewowego badania, aż do osiągnięcia wymaganego progu objawów.
- Brak znanej wcześniejszej historii klinicznej astmy.
- Uczestnicy, którzy mają potencjał rozrodczy, zgadzają się zachować abstynencję lub stosować (lub stosować ich partner) akceptowalną metodę kontroli urodzeń w przewidywanym czasie trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa, wazektomia, zgodnie z lokalnymi przepisami lub wytycznymi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty randomizacyjnej.
Kobieta, która nie ma potencjału rozrodczego i mężczyzna, u którego zdiagnozowano bezpłodność, kwalifikują się bez konieczności stosowania antykoncepcji. Osobnik płci żeńskiej, który nie ma potencjału reprodukcyjnego, definiuje się jako: podmiot, który ma którykolwiek z tych potencjałów
- Osiągnięta naturalna menopauza (zdefiniowana jako 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy w zakresie pomenopauzalnym określonym przez laboratorium lub 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki),
- Sześć tygodni po operacji udokumentowanej całkowitej histerektomii i/lub obustronnej resekcji jajowodów lub
- Obustronne podwiązanie jajowodów.
- Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
- Być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze i dzienniki.
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie i chęć przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Ma klinicznie istotną, znaną historię objawowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmy spowodowanej pleśnią, sierścią zwierząt i sierścią lub innymi alergenami (z wyjątkiem HDM), na które pacjent jest regularnie narażony i uczulony. Osoby bez znanej historii alergii innej niż HDM, ale wykazujące jakikolwiek pozytywny wynik (w teście CAP) na alergeny, mogą zostać zaakceptowane w ocenie badacza.
- Ma jakąkolwiek chorobę nosa, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. polipowatość nosa, deformacja nosa, częste krwawienia z nosa itp.).
- Ma historię reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek znaną lub nieznaną przyczynę.
- Ma historię przewlekłej pokrzywki i/lub obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową.
- Osoby z obniżoną odpornością w wyniku choroby (np. zakażenie wirusem HIV) lub leczenie.
- Ma ostrą chorobę układu oddechowego wymagającą antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
- Ma ostre zapalenie zatok lub przewlekłe zapalenie zatok z towarzyszącymi ostrymi objawami w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą (trwającą ≥3 miesiące) [w tym między innymi mukowiscydozę, nowotwór złośliwy, cukrzycę typu I, złe wchłanianie lub niedożywienie, niewydolność nerek lub wątroby, reumatyczne zapalenie stawów, toczeń i inne choroby autoimmunologiczne].
- Ma udokumentowaną historię porażenia Bella.
- Ma historię reakcji alergicznej na kanamycynę.
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne (kod ATC L04 lub L01) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Przeszedł wcześniej immunoterapię dowolnym alergenem HDM.
- Miał wcześniej kontakt z badanym lekiem lub szczepionką przeciw grypie AD07030.
- W czasie wizyty przesiewowej jest stale leczony jakąkolwiek swoistą immunoterapią.
- Ma znaną historię alergii (z wyjątkiem HDM), nadwrażliwości lub nietolerancji na badane produkty lecznicze, leki doraźne lub epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania.
- Osoby z przewlekłym (> 6 miesięcy) lub okresowym uzależnieniem od kortykosteroidów donosowych, wziewnych, doustnych, domięśniowych, dożylnych lub silnych miejscowych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Pacjenci, którzy nie stosują tych kortykosteroidów przewlekle i nie stosują tych kortykosteroidów z przerwami, muszą przejść co najmniej 5 okresów półtrwania eliminacji przed wizytą przesiewową.
Osoby stosujące inne leki na alergiczny nieżyt nosa i/lub astmę, jeśli nie mogą powstrzymać się od określonego poniżej przedziału czasowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową:
- Donosowe lub doustne leki przeciwhistaminowe: 48 godzin
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa: 24 godziny
- Doustne leki zmniejszające przekrwienie: 24 godziny
- Krótko działający beta-agoniści wziewni: 48 godzin
- Długo działający lek przeciwhistaminowy (okres półtrwania >24h): 10 dni
- Pacjenci, którzy przewlekle stosowali (> 6 miesięcy) jednocześnie leki [np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki, ksantyny (w tym teofilinę, ale z wyłączeniem kofeiny), leki przeciwcholinergiczne, kromoglikany, antagoniści leukotrienów, inhibitory 5-lipoksygenazy i długo działające leki wziewne beta-agonistów itp.], które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego produktu. Pacjenci, którzy nie przewlekle używają tych leków, muszą przejść co najmniej 5 okresów półtrwania w fazie wypłukiwania przed wizytą przesiewową.
- Czy pielęgniarstwo podczas randomizacji iw przewidywanym czasie trwania badania.
- Podmiot, który planuje podróż poza obszar próbny przez znaczną część okresu próbnego.
- Inne przypadki uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AD17002 20μg
Cotygodniowe donosowe dawkowanie AD17002 trzy razy
|
LTh(αK) jako immunomodulator
|
|
Eksperymentalny: AD17002 40μg
Cotygodniowe donosowe dawkowanie AD17002 trzy razy
|
LTh(αK) jako immunomodulator
|
|
Eksperymentalny: AD17002 60μg
Cotygodniowe donosowe dawkowanie AD17002 trzy razy
|
LTh(αK) jako immunomodulator
|
|
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe dawkowanie donosowe (placebo) trzy razy
|
Bufor formulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia AD17002 u pacjentów z alergią na HDM mierzoną występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 51 dni.
|
|
do 51 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnej punktacji objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: do 51 dni.
|
Zmiany kichania, wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa / niedrożności i świądu są rejestrowane w dzienniku i uśredniane. Nasilenie ocenia się od 0 do 3 dla każdego objawu. 0 = brak objawów 1 = łagodne objawy (oznaka/objaw wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane) 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość znaku/objawu, które są uciążliwe, ale do zniesienia) 3 = poważne objawy (oznaka/objaw, które są trudne tolerować; przeszkadza w codziennych czynnościach i/lub spaniu) |
do 51 dni.
|
|
Zmiana wyniku dziennego stosowania leków na nieżyt nosa (DMS)
Ramy czasowe: do 51 dni.
|
Antyhistaminę w postaci doustnej (Desloratadyna 5 mg/dobę) można stosować wieczorem, jeśli całkowity refleksyjny TNSS osiągnie 8 punktów lub więcej. Dodaje się 4 punkty do osób, które przyjmują lek przeciwhistaminowy, a 0 do osób, które tego nie robią. |
do 51 dni.
|
|
Zmiana średniej zgłaszanych przez badanych połączonych TNSS i DMS
Ramy czasowe: do 51 dni.
|
Zmiany w zgłoszonych przez siebie TNSS i DMS w stosunku do wartości wyjściowych.
|
do 51 dni.
|
|
Zmiana miana przeciwciał specyficznych dla HDM
Ramy czasowe: do 51 dni.
|
Miana swoistych przeciwciał IgA, IgE, IgG i IgG4 mierzy się metodą ImmunoCap (Phadia 100).
|
do 51 dni.
|
|
Zmiana miana przeciwciał specyficznych dla leku.
Ramy czasowe: do 51 dni.
|
Miana swoistych przeciwciał IgA, IgE i IgG mierzy się metodą ImmunoCap (Phadia 100).
|
do 51 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanpin Kuo, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD17002-AI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .