Az LTh(αΚ) tolerálhatósága és potenciális hatékonysága allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alany csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. 20-49 éves alany, akinek allergiás nátha (orvos által diagnosztizált) klinikai anamnézisében 1 éves vagy hosszabb ideig szerepelt, és antiallergiás kezelésben részesült az előző évben a vizsgálatba való felvétel előtt.
2. Alanyok, akiknek HDM-specifikus IgE szérumértéke ≥ 0,7 kUA/L a szűrési időszakban.
3. A HDM allergiás nátha tünetei a kiindulási időszakban, mint az összes orrtünet pontszáma több mint 6, a szűrési időszak 7 egymást követő naptári napjából legalább 5-én. Az allergiaellenes gyógyszert kapó alanynak ki kell mosnia a gyógyszerét a vizsgálat szűrési időszaka előtt és alatt, amíg el nem éri a szükséges tünetküszöböt.
4. Korábbi asztma klinikai kórtörténete nem ismert.
5. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (vagy partnerüknek alkalmazzák) a vizsgálat tervezett időtartama alatt. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás, spermiciddel ellátott rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, óvszer, vazektómia, a helyi előírásoknak vagy irányelveknek megfelelően. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel a randomizációs vizit alkalmával.

6. A nem reproduktív potenciállal rendelkező női alany és a sterilnek diagnosztizált férfi alany fogamzásgátlás alkalmazása nélkül is jogosult. Az a női alany, aki nem reproduktív potenciállal rendelkezik, a következőképpen definiálható: aki rendelkezik valamelyikkel

   1. Elért természetes menopauza (meghatározása szerint 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum tüszőstimuláló hormonszinttel a laboratórium által meghatározott posztmenopauzás tartományban, vagy 12 hónapos spontán amenorrhoea),
   2. Hat héttel a műtét után dokumentált teljes méheltávolítás és/vagy kétoldali salpingo-oophorectomia, vagy
   3. Kétoldali petevezeték lekötés.
7. Az alany vagy az alany törvényes képviselője tisztában van a vizsgálati eljárásokkal, a rendelkezésre álló alternatív kezelésekkel, a vizsgálattal járó kockázatokkal, és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével.
8. Legyen képes a kérdőívek és naplók olvasására, megértésére és kitöltésére.
9. Adjon írásos beleegyezést a vizsgálathoz, és hajlandó betartani az adagolási és látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Klinikailag jelentős, ismert kórelőzményében tüneti allergiás rhinoconjunctivitis és/vagy asztma szerepel, amelyet penészgomba, állati szőr és szőr vagy egyéb allergének (kivéve HDM) okoztak, és amelyeknek az alany rendszeresen ki van téve és érzékeny. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem szerepel a HDM-től eltérő allergia, de bármilyen pozitív eredményt (CAP-teszt) mutatnak az allergénekre vonatkozóan, a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatók.
2. Bármilyen orrbetegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a hatékonysági vagy biztonságossági értékelést (pl. orrpolipózis, orrfejlődési rendellenesség, gyakori orrvérzés stb.).
3. Bármilyen ismert vagy ismeretlen ok miatt előfordult anafilaxiás reakció.
4. A kórelőzményében krónikus csalánkiütés és/vagy angioödéma szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 2 évben.
5. Immunszupprimált alanyok betegség következtében (pl. HIV-fertőzés) vagy kezelés.
6. A szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül akut légúti betegsége van, amely antibiotikumot vagy vírusellenes szert igényel.
7. Akut arcüreggyulladása vagy krónikus arcüreggyulladása van, amely akut tüneteket kísér a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 3 napon belül.
8. Bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegsége van (3 hónapnál hosszabb időtartamú) [beleértve, de nem kizárólagosan a cisztás fibrózist, rosszindulatú daganatot, I-es típusú diabetes mellitust, felszívódási zavart vagy alultápláltságot, vese- vagy májelégtelenséget, reumás ízületi gyulladást, lupust és más autoimmun betegségeket].
9. Dokumentálta Bell bénultságának történetét.
10. Anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő kanamicinre.
11. Immunszuppresszív kezelésben (ATC kód L04 vagy L01) részesült a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
12. Korábban bármilyen HDM allergénnel végzett immunterápiás kezelésben részesült.
13. Korábban érintkezett a vizsgált gyógyszerrel vagy az AD07030 influenzavakcinával.
14. Folyamatos kezelésben részesül bármilyen specifikus immunterápiával a szűrővizsgálat idején.
15. Ismert allergiája (kivéve HDM), túlérzékenysége vagy intoleranciája vizsgálati gyógyszerekkel, mentőgyógyszerekkel vagy öninjekciózható epinefrinnel szemben.
16. Krónikus (> 6 hónapos) vagy időszakos függőségben szenvedő betegek nazális, inhalációs, orális, intramuszkuláris, intravénás kortikoszteroidoktól vagy erős, szisztémás hatású helyi kortikoszteroidoktól. Azoknak az alanyoknak, akik nem krónikus felhasználók, és nem használják ezeket a kortikoszteroidokat időszakosan, legalább 5 felezési időt kell kimosni a szűrővizsgálat előtt.

17. Allergiás nátha és/vagy asztma kezelésére más gyógyszert szedő alanyok, akik nem tudnak tartózkodni az alábbiakban meghatározott időtartamtól (vagy 5 felezési időtől, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a szűrővizsgálat előtt:

    • Nazális vagy orális antihisztaminok: 48 óra
    • Orrdugulásgátlók: 24 óra
    • Orális dekongesztánsok: 24 óra
    • Rövid hatású inhalációs béta-agonisták: 48 óra
    • Hosszú hatású antihisztamin (felezési idő >24 óra): 10 nap
18. Azok az alanyok, akik krónikusan (> 6 hónapig) szedtek egyidejűleg gyógyszereket [például triciklusos antidepresszánsokat, béta-blokkolókat, xantint (beleértve a teofilint, de nem beleértve a koffeint), antikolinerg szerek, kromoglikátok, leukotrién antagonisták, 5-lipoxigenáz inhibitorok és hosszú hatású inhalált béta-agonisták stb.], amelyek befolyásolnák a vizsgálati készítmény hatékonyságának értékelését. Azoknak az alanyoknak, akik nem krónikusan szedik ezeket a gyógyszereket, legalább 5 felezési időt kell kimosni a szűrővizsgálat előtt.
19. Az ápolás véletlen besorolás szerint és a vizsgálat tervezett időtartamán belül történik.
20. Az alany, aki a próbaidőszak jelentős részében a próbaterületen kívülre utazik.
21. A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb esetek.