알레르기 비염 환자에서 LTh(αΚ)의 내약성 및 잠재적 효능

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 20-49세 피험자, 알레르기성 비염(의사 진단)의 임상 병력이 1년 이상 지속되고 연구 등록 전 전년도에 항알레르기 치료를 받은 적이 있는 피험자.
2. 스크리닝 기간 동안 HDM-특이적 IgE 혈청 값 ≥ 0.7 kUA/L인 피험자.
3. 기준선 기간 동안의 HDM 알레르기성 비염 증상은 스크리닝 기간의 연속 7일 중 적어도 5일 동안 총 코 증상 점수가 6을 초과하는 것으로 정의됩니다. 항알레르기 약물을 투여받는 피험자는 요구되는 증상 역치가 충족될 때까지 시험의 스크리닝 기간 전 및 동안 약물을 씻어내야 합니다.
4. 천식의 알려진 이전 임상 병력이 없습니다.
5. 가임 가능성이 있는 피험자는 예상 시험 기간 내에 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 자궁 내 장치, 호르몬 피임법, 살정제가 포함된 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔, 정관 절제술(현지 규정 또는 지침에 따름). 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 무작위 방문 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.

6. 생식 가능성이 없는 여성 피험자와 불임으로 진단된 남성 피험자는 피임을 요구하지 않고 적격입니다. 생식 가능성이 없는 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 자연 폐경 도달(실험실에서 결정한 폐경 후 범위의 혈청 난포 자극 호르몬 수치를 갖는 자발적인 무월경 6개월 또는 자발적인 무월경 12개월로 정의됨),
   2. 수술 후 6주 동안 기록된 전체 자궁적출술 및/또는 양측 난관-난소절제술, 또는
   3. 양측 난관 결찰.
7. 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 임상시험의 절차, 이용 가능한 대체 치료법, 임상시험과 관련된 위험을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 동의합니다.
8. 설문지와 일기를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
9. 시험에 대한 서면 동의서를 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 임상적으로 관련이 있고 증상이 있는 알레르기성 비결막염 및/또는 곰팡이, 동물 털 및 비듬 또는 피험자가 정기적으로 노출되고 민감해지는 기타 알레르겐(HDM 제외)으로 인한 천식의 알려진 병력이 있습니다. HDM 이외의 알려진 알레르기 병력이 없지만 알레르겐에 대한 양성 결과(CAP 테스트에서)를 보이는 피험자는 조사관의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.
2. 연구자의 판단에 따라 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비강 상태(예: 비용종증, 비강 기형, 빈번한 코피 등)가 있는 경우.
3. 알려진 또는 알려지지 않은 원인에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
4. 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 만성 두드러기 및/또는 혈관부종의 병력이 있습니다.
5. 질병의 결과로 면역이 억제된 피험자(예: HIV 감염) 또는 치료.
6. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 호흡기 질환이 있는 경우.
7. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 3일 이내에 급성 증상을 수반하는 급성 부비동염 또는 만성 부비동염이 있음.
8. 임상적으로 관련된 만성 질환(≥3개월 지속)[낭포성 섬유증, 악성 종양, 제1형 당뇨병, 흡수 장애 또는 영양실조, 신장 또는 간 기능 부전, 류마티스 관절염, 루푸스 및 기타 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음]이 있습니다.
9. 벨 마비의 역사를 문서화했습니다.
10. 카나마이신에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
11. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료(ATC 코드 L04 또는 L01)를 받은 경우.
12. 이전에 HDM 알레르겐으로 면역 요법 치료를 받은 적이 있습니다.
13. 이전에 연구 약물 또는 독감 백신 AD07030에 노출된 적이 있습니다.
14. 스크리닝 방문 시점에 특정 면역요법으로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
15. 알러지(HDM 제외), 과민증 또는 시험용 의약품, 응급 약물 또는 자가 주사 가능한 에피네프린에 대한 과민증의 알려진 병력이 있습니다.
16. 비강, 흡입, 경구, 근육내, 정맥내 코르티코스테로이드 또는 전신 효과가 있는 강력한 국소 코르티코스테로이드에 대한 만성(> 6개월) 또는 간헐적 의존성이 있는 피험자. 비만성 사용자이고 이러한 코르티코스테로이드를 간헐적으로 사용하지 않는 피험자는 스크리닝 방문 전에 적어도 5회 반감기의 세척을 거쳐야 합니다.

17. 알레르기성 비염 및/또는 천식에 대해 다른 약물을 사용하는 피험자는 스크리닝 방문 전에 아래 지정된 기간(또는 5 반감기 중 더 긴 시간)을 삼가할 수 없는 경우:

    • 비강 또는 경구용 항히스타민제: 48시간
    • 비충혈 완화제: 24시간
    • 구강 충혈 완화제: 24시간
    • 속효성 흡입 베타 작용제: 48시간
    • 지속형 항히스타민제(반감기 >24시간): 10일
18. 병용 약물[예: 삼환계 항우울제, 베타-차단제, 크산틴(테오필린 포함, 카페인 제외), 항콜린제, 크로모글리케이트, 류코트리엔 길항제, 5-리폭시게나제 억제제 및 지속형 흡입제를 만성적으로(> 6개월) 사용한 피험자 베타 작용제 등]은 시험 제품의 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 약물의 비만성 사용자인 피험자는 스크리닝 방문 전에 적어도 5회의 반감기를 거쳐야 합니다.
19. 임상시험의 예상 기간 내에서 무작위로 간호하고 있습니다.
20. 시험 기간의 상당한 부분 동안 시험 지역 외부로 여행을 계획하는 피험자.
21. 기타 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 경우.