Tolerabilitet og potentiel effekt af LTh(αΚ) hos personer med allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

En forsøgsperson kan kun deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Forsøgsperson i alderen 20-49 år, som har en klinisk anamnese med allergisk rhinitis (diagnosticeret af en læge) af 1 års varighed eller mere og har modtaget anti-allergibehandling i løbet af det foregående år før studieindskrivningen.
2. Forsøgspersoner med HDM-specifik IgE-serumværdi ≥ 0,7 kUA/L under screeningsperioden.
3. HDM-allergisk rhinitis-symptomer i basislinjeperioden defineret som et samlet antal nasale symptomer scorer mere end 6, mindst på 5 ud af 7 på hinanden følgende kalenderdage i screeningsperioden. En forsøgsperson, der modtager antiallergimedicin, skal vaskes ud af deres medicin før og under screeningsperioden af ​​forsøget, indtil den påkrævede symptomtærskel er nået.
4. Ingen kendt tidligere klinisk historie med astma.
5. Forsøgspersoner, der har reproduktionspotentiale, accepterer at forblive afholdende eller bruge (eller få deres partner til at bruge) en acceptabel præventionsmetode inden for den forventede varighed af forsøget. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin enhed, hormonel prævention, membran med sæddræbende middel, præventionssvamp, kondom, vasektomi i henhold til lokale regler eller retningslinjer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøg.

6. En kvindelig forsøgsperson, som ikke er af reproduktionspotentiale, og en mandlig forsøgsperson, der er diagnosticeret som steril, er berettiget uden at kræve brug af prævention. Et kvindeligt subjekt, der ikke er af reproduktivt potentiale, defineres som: en, der har enten

   1. Opnået naturlig overgangsalder (defineret som 6 måneders spontan amenoré med serumfollikelstimulerende hormonniveauer i det postmenopausale område som bestemt af laboratoriet, eller 12 måneders spontan amenoré)
   2. Seks uger postkirurgisk dokumenteret total hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi, eller
   3. Bilateral tubal ligering.
7. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant forstår forsøgsprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger, risici forbundet med forsøget og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
8. Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger.
9. Giv skriftligt informeret samtykke til forsøget og villig til at overholde dosis- og besøgsplaner.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Har en klinisk relevant, kendt historie med symptomatisk allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma forårsaget af skimmelsvamp, dyrehår og skæl eller andre allergener (undtagen HDM), som forsøgspersonen regelmæssigt udsættes for og sensibiliseres for. Forsøgspersoner uden en kendt anamnese med allergi ud over HDM, men som viser ethvert positivt resultat (på CAP-test) over for allergenerne, kunne accepteres efter investigatorens vurdering.
2. Har en nasal tilstand, som efter investigators vurdering kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderingerne (f.eks. nasal polypose, nasal misdannelse, hyppige næseblod osv.).
3. Har en historie med anafylaksi reaktion på enhver kendt eller ukendt årsag.
4. Har en historie med kronisk nældefeber og/eller angioødem inden for de sidste 2 år før screeningsbesøg.
5. Immunsupprimerede personer som følge af sygdom (f. HIV-infektion) eller behandling.
6. Har akut luftvejssygdom med behov for antibiotika eller antivirale midler inden for 14 dage før screeningsbesøget.
7. Har akut bihulebetændelse eller kronisk bihulebetændelse, der ledsager akutte symptomer inden for 3 dage før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Har nogen klinisk relevant kronisk sygdom (≥3 måneders varighed) [inklusive men ikke begrænset til cystisk fibrose, malignitet, type I diabetes mellitus, malabsorption eller underernæring, nyre- eller leverinsufficiens, reumatisk arthritis, lupus og andre autoimmune sygdomme].
9. Har dokumenteret historien om Bells parese.
10. Har en historie med allergisk reaktion over for kanamycin.
11. Har modtaget immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
12. Har tidligere haft immunterapibehandling med ethvert HDM-allergen.
13. Har tidligere været udsat for studielægemidlet eller influenzavaccinen AD07030.
14. Modtager løbende behandling med enhver specifik immunterapi på tidspunktet for screeningsbesøget.
15. Har en kendt historie med allergi (undtagen HDM), overfølsomhed eller intolerance over for forsøgslægemidler, redningsmedicin eller selvinjicerbar adrenalin.
16. Personer med kronisk (> 6 måneder) eller intermitterende afhængighed af nasale, inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse kortikosteroider eller potente topiske kortikosteroider med systemisk effekt. Forsøgspersoner, der er ikke-kroniske brugere og ikke bruger disse kortikosteroider intermitterende, skal gennemgå mindst 5 halveringstider med udvaskning før screeningsbesøget.

17. Forsøgspersoner, der bruger anden medicin mod deres allergiske rhinitis og/eller astma, hvis de ikke kan afholde sig fra det angivne tidsvindue nedenfor (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget:

    • Nasale eller orale antihistaminer: 48 timer
    • Nasale dekongestanter: 24 timer
    • Orale dekongestanter: 24 timer
    • Korttidsvirkende inhalerede beta-agonister: 48 timer
    • Langtidsvirkende antihistamin (halveringstid >24 timer): 10 dage
18. Forsøgspersoner, der havde kronisk brug (> 6 måneder) af samtidig medicin [f.eks. tricykliske antidepressiva, betablokkere, xanthiner (inklusive theophyllin, men ikke inklusive koffein), antikolinergika, cromoglycater, leukotrienantagonister, 5-lipoxygenasehæmmere og langtidsvirkende midler beta-agonister osv.], som ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesproduktets effektivitet. Forsøgspersoner, der er ikke-kroniske brugere af disse lægemidler, skal gennemgå mindst 5 halveringstider med udvaskning før screeningsbesøget.
19. Er sygepleje ved randomisering og inden for den forventede varighed af forsøget.
20. Forsøgsperson, der planlægger at rejse uden for forsøgsområdet i en væsentlig del af prøveperioden.
21. Andre sager vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.