LTh(αΚ):n siedettävyys ja mahdollinen teho potilailla, joilla on allerginen nuha

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava voi osallistua tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. 20–49-vuotiaat koehenkilöt, joilla on kliininen allerginen nuha (lääkärin diagnosoima) vähintään 1 vuoden ajan ja jotka ovat saaneet allergiahoitoa edellisen vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2. Koehenkilöt, joiden HDM-spesifinen IgE-seerumiarvo on ≥ 0,7 kUA/L seulontajakson aikana.
3. HDM-allergisen nuhan oireet perusjakson aikana, jotka määritellään nenäoireiden kokonaispistemääräksi yli 6, vähintään 5:nä 7:stä peräkkäisestä kalenteripäivästä seulontajakson aikana. Allergialääkkeitä saavan koehenkilön tulee huuhdella lääkkeensä ennen tutkimuksen seulontajaksoa ja sen aikana, kunnes vaadittu oirekynnys on saavutettu.
4. Ei tunnettua astman kliinistä historiaa.
5. Koehenkilöt, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen arvioidun keston aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy, pallea spermisidillä, ehkäisysieni, kondomi, vasektomia paikallisten määräysten tai ohjeiden mukaisesti. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistamiskäynnillä.

6. Naispuolinen koehenkilö, joka ei ole lisääntymiskykyinen, ja mieshenkilö, joka on diagnosoitu steriiliksi, ovat kelvollisia ilman ehkäisyn käyttöä. Naispuolinen subjekti, jolla ei ole lisääntymiskykyä, määritellään henkilöksi, jolla on jompikumpi

   1. Saavutettu luonnollinen vaihdevuodet (määritelty 6 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso on postmenopausaalisella alueella laboratorion määrittämänä, tai 12 kuukauden spontaani amenorrea),
   2. Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen dokumentoitu täydellinen kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, tai
   3. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio.
7. Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
8. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita ja päiväkirjoja.
9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen ja olet valmis noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

1. Hänellä on kliinisesti merkittävä, tunnettu historia oireista allergista rinokonjunktiviittiä ja/tai astmaa, jonka aiheuttavat home, eläimenkarvat ja hilse tai muut allergeenit (paitsi HDM), joille kohde on säännöllisesti alttiina ja herkistynyt. Tutkijan arvion mukaan voidaan hyväksyä koehenkilöt, joilla ei ole tiedossa ollut muuta allergiaa kuin HDM:lle, mutta jotka osoittavat positiivisen tuloksen (CAP-testissä) allergeenien suhteen.
2. Onko hänellä jokin nenäsairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita (esim. nenän polypoosi, nenän epämuodostumat, usein nenäverenvuoto jne.).
3. Hänellä on ollut anafylaksiareaktio mistä tahansa tunnetusta tai tuntemattomasta syystä.
4. Hänellä on ollut krooninen nokkosihottuma ja/tai angioödeema viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
5. Sairauden seurauksena heikentyneet immuunivasteet (esim. HIV-infektio) tai hoitoa.
6. Hänellä on akuutti hengityselinsairaus, joka tarvitsee antibiootteja tai viruslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
7. Hänellä on akuutti poskiontelotulehdus tai krooninen poskiontelotulehdus, johon liittyy akuutteja oireita 3 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista.
8. Onko hänellä kliinisesti merkityksellinen krooninen sairaus (kesto ≥ 3 kuukautta) [mukaan lukien kystinen fibroosi, pahanlaatuinen kasvain, tyypin I diabetes, imeytymishäiriö tai aliravitsemus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, reumaattinen niveltulehdus, lupus ja muut autoimmuunisairaudet, mutta niihin rajoittumatta].
9. Hän on dokumentoinut Bellin halvauksen historian.
10. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio kanamysiinille.
11. Hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa (ATC-koodi L04 tai L01) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
12. Hän on saanut aikaisempaa immunoterapiahoitoa millä tahansa HDM-allergeenilla.
13. On ollut aiemmin altistunut tutkimuslääkkeelle tai influenssarokotteelle AD07030.
14. Hän saa jatkuvaa hoitoa millä tahansa spesifisellä immunoterapialla seulontakäynnin aikana.
15. Hänellä on tunnettu allergia (paitsi HDM), yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille, pelastuslääkkeille tai itse ruiskutettavalle epinefriinille.
16. Potilaat, joilla on krooninen (> 6 kuukautta) tai ajoittainen riippuvuus nasaalisista, inhaloitavista, suun kautta annettavista, lihaksensisäisistä, suonensisäisistä kortikosteroideista tai vahvoista paikallisista kortikosteroideista, joilla on systeemisiä vaikutuksia. Potilaiden, jotka eivät ole kroonisia käyttäjiä ja jotka eivät käytä näitä kortikosteroideja ajoittain, on läpikäytävä vähintään 5 puoliintumisaikaa huuhtoutumisesta ennen seulontakäyntiä.

17. Koehenkilöt, jotka käyttävät muita lääkkeitä allergiseen nuhaansa ja/tai astmaansa, jos he eivät voi pidättäytyä alla määritellystä aikaikkunasta (tai viidestä puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä:

    • Nenän tai suun kautta otettavat antihistamiinit: 48 tuntia
    • Nenän dekongestantit: 24 tuntia
    • Suun dekongestantit: 24 tuntia
    • Lyhytvaikutteiset inhaloitavat beeta-agonistit: 48 tuntia
    • Pitkävaikutteinen antihistamiini (puoliintumisaika > 24 tuntia): 10 päivää
18. Potilaat, jotka ovat käyttäneet kroonisesti (> 6 kuukautta) samanaikaisia ​​lääkkeitä [esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä, beetasalpaajia, ksantiineja (mukaan lukien teofylliini, mutta ei kofeiinia), antikolinergisiä lääkkeitä, kromoglykaateja, leukotrieeniantagonisteja, 5-lipoksigenaasin estäjiä ja pitkävaikutteisia inhaloitavia lääkkeitä beeta-agonistit jne.], jotka vaikuttaisivat tutkimustuotteen tehokkuuden arviointiin. Potilaiden, jotka eivät ole kroonisia näiden lääkkeiden käyttäjiä, on suoritettava vähintään 5 huuhtoutumisvaiheen puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä.
19. Hoitotyö satunnaistettuna ja tutkimuksen ennakoidun keston sisällä.
20. Koehenkilö, joka suunnittelee matkustamista koealueen ulkopuolelle huomattavan osan koeajasta.
21. Muut tapaukset, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.