Переносимость и потенциальная эффективность LTh(αK) у пациентов с аллергическим ринитом

Критерии включения:

Субъект может участвовать в исследовании только при соблюдении всех следующих критериев:

1. Субъект в возрасте 20–49 лет, имеющий в анамнезе аллергический ринит (диагностированный врачом) продолжительностью 1 год или более и получавший противоаллергическое лечение в течение предыдущего года до включения в исследование.
2. Субъекты со значением сывороточного IgE, специфичным для HDM, ≥ 0,7 кЕА/л в течение периода скрининга.
3. Симптомы аллергического ринита HDM в течение исходного периода, определяемые как общая сумма назальных симптомов более 6 баллов, по крайней мере, в течение 5 из 7 последовательных календарных дней в период скрининга. Субъект, получающий противоаллергическое лекарство, должен вымывать свое лекарство до и во время скринингового периода испытания до тех пор, пока не будет достигнут требуемый порог симптомов.
4. Нет известной предшествующей клинической истории астмы.
5. Субъекты с репродуктивным потенциалом соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать (или использовать их партнер) приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение прогнозируемой продолжительности испытания. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью являются: внутриматочная спираль, гормональная контрацепция, диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, презерватив, вазэктомия в соответствии с местными правилами или рекомендациями. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность при рандомизации.

6. Субъект женского пола, не обладающий репродуктивным потенциалом, и субъект мужского пола, у которого диагностировано бесплодие, имеют право на участие без необходимости использования контрацепции. Субъект женского пола, не обладающий репродуктивным потенциалом, определяется как: тот, у кого есть либо

   1. Достигнута естественная менопауза (определяется как 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями фолликулостимулирующего гормона в сыворотке в постменопаузальном диапазоне, как определено в лаборатории, или 12 месяцев спонтанной аменореи),
   2. Тотальная гистерэктомия и/или двусторонняя сальпингоовариэктомия через шесть недель после операции, или
   3. Двусторонняя перевязка маточных труб.
7. Субъект или законный представитель субъекта понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения, риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
8. Уметь читать, понимать и заполнять анкеты и дневники.
9. Предоставить письменное информированное согласие на исследование и готовность придерживаться графиков доз и посещений.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:

1. Имеет клинически значимый, известный в анамнезе симптоматический аллергический риноконъюнктивит и/или астму, вызванную плесенью, шерстью и перхотью животных или другими аллергенами (кроме HDM), к которым субъект регулярно подвергается воздействию и сенсибилизируется. По мнению исследователя, субъекты без известной в анамнезе аллергии, кроме HDM, но показывающие любой положительный результат (по тесту CAP) на аллергены, могут быть приняты.
2. Имеет какое-либо заболевание носа, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку эффективности или безопасности (например, полипоз носа, порок развития носа, частые носовые кровотечения и т. д.).
3. Имеет в анамнезе анафилактическую реакцию на любую известную или неизвестную причину.
4. Имеет в анамнезе хроническую крапивницу и/или ангионевротический отек в течение последних 2 лет до визита для скрининга.
5. Субъекты с ослабленным иммунитетом в результате болезни (например, ВИЧ-инфекция) или лечение.
6. Имеет острое респираторное заболевание, требующее антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 14 дней до визита для скрининга.
7. Имеет острый синусит или хронический синусит, сопровождающийся острыми симптомами в течение 3 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
8. Имеет любое клинически значимое хроническое заболевание (продолжительностью ≥3 месяцев) [включая, помимо прочего, муковисцидоз, злокачественные новообразования, сахарный диабет I типа, мальабсорбцию или недоедание, почечную или печеночную недостаточность, ревматический артрит, волчанку и другие аутоиммунные заболевания].
9. Задокументировала историю паралича Белла.
10. В анамнезе аллергическая реакция на канамицин.
11. Получил иммуносупрессивное лечение (код АТХ L04 или L01) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
12. Ранее проводилось иммунотерапевтическое лечение любым аллергеном HDM.
13. Ранее подвергался воздействию исследуемого препарата или вакцины против гриппа AD07030.
14. Получает текущее лечение какой-либо специфической иммунотерапией во время скринингового визита.
15. Имеет в анамнезе аллергию (кроме HDM), гиперчувствительность или непереносимость исследуемых лекарственных средств, препаратов для неотложной помощи или самоинъекционного адреналина.
16. Субъекты с хронической (> 6 месяцев) или прерывистой зависимостью от назальных, ингаляционных, пероральных, внутримышечных, внутривенных кортикостероидов или сильнодействующих местных кортикостероидов с системными эффектами. Субъекты, которые не используют эти кортикостероиды на постоянной основе и не используют эти кортикостероиды с перерывами, должны пройти по крайней мере 5 периодов полувыведения до визита для скрининга.

17. Субъекты, использующие другие лекарства для лечения аллергического ринита и/или астмы, если они не могут воздержаться от указанного ниже временного интервала (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга:

    • Назальные или пероральные антигистаминные препараты: 48 часов
    • Назальные деконгестанты: 24 часа
    • Пероральные деконгестанты: 24 часа
    • Ингаляционные бета-агонисты короткого действия: 48 часов.
    • Антигистаминные препараты длительного действия (период полувыведения > 24 часов): 10 дней.
18. Субъекты, которые длительное время (> 6 месяцев) принимали сопутствующие лекарства [например, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, ксантины (включая теофиллин, но не включая кофеин), антихолинергические средства, кромогликаты, антагонисты лейкотриенов, ингибиторы 5-липоксигеназы и ингаляционные препараты длительного действия. бета-агонисты и др.], которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого продукта. Субъекты, которые не являются хроническими потребителями этих лекарств, должны пройти по крайней мере 5 периодов полувыведения до визита для скрининга.
19. Является медсестрой при рандомизации и в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
20. Субъект, который планирует выехать за пределы испытательной зоны на значительную часть испытательного периода.
21. Другие случаи, признанные следователем неприемлемыми для участия в исследовании.