Tollerabilità e potenziale efficacia di LTh(αΚ) in soggetti con rinite allergica

Criterio di inclusione:

Un soggetto può partecipare allo studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

1. Soggetto di età compresa tra 20 e 49 anni, con una storia clinica di rinite allergica (diagnosticata da un medico) di durata pari o superiore a 1 anno e che ha ricevuto un trattamento antiallergico durante l'anno precedente prima dell'arruolamento nello studio.
2. Soggetti con valore sierico di IgE HDM-specifico ≥ 0,7 kUA/L durante il periodo di screening.
3. Sintomi di rinite allergica HDM durante il periodo basale definito come punteggio totale dei sintomi nasali superiore a 6, almeno in 5 giorni di calendario consecutivi su 7 nel periodo di screening. Un soggetto che riceve farmaci antiallergici è tenuto a eliminare i propri farmaci prima e durante il periodo di screening della sperimentazione fino al raggiungimento della soglia dei sintomi richiesta.
4. Nessuna precedente storia clinica nota di asma.
5. I soggetti con potenziale riproduttivo accettano di rimanere astinenti o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile entro la durata prevista della sperimentazione. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono: dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia, secondo le normative o le linee guida locali. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di randomizzazione.

6. Un soggetto di sesso femminile che non ha potenziale riproduttivo e un soggetto di sesso maschile a cui è stata diagnosticata la sterilità sono idonei senza richiedere l'uso di contraccettivi. Un soggetto di sesso femminile che non ha potenziale riproduttivo è definito come: uno che ne ha uno

   1. Raggiunto la menopausa naturale (definita come 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale come determinato dal laboratorio, o 12 mesi di amenorrea spontanea),
   2. Sei settimane di isterectomia totale documentata postoperatoria e/o salpingooforectomia bilaterale, o
   3. Legatura tubarica bilaterale.
7. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili, i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
8. Essere in grado di leggere, comprendere e compilare questionari e diari.
9. Fornire il consenso informato scritto per lo studio e disposto a rispettare i programmi di dose e visita.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:

1. Ha una storia clinicamente rilevante e nota di rinocongiuntivite allergica sintomatica e/o asma causata da muffe, peli di animali e forfora o altri allergeni (eccetto HDM) a cui il soggetto è regolarmente esposto e sensibilizzato. Soggetti senza una storia nota di allergia diversa da HDM, ma che mostrano qualsiasi risultato positivo (al test CAP) verso gli allergeni potrebbero essere accettati a giudizio dello sperimentatore.
2. Ha qualsiasi condizione nasale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza (ad esempio, poliposi nasale, malformazione nasale, frequenti epistassi, ecc.).
3. Ha una storia di reazione anafilattica per qualsiasi causa nota o sconosciuta.
4. - Ha una storia di orticaria cronica e/o angioedema negli ultimi 2 anni prima della visita di screening.
5. Soggetti immunodepressi a seguito di malattia (ad es. infezione da HIV) o trattamento.
6. Ha una malattia respiratoria acuta che necessita di antibiotici o antivirali entro 14 giorni prima della visita di screening.
7. - Ha sinusite acuta o sinusite cronica che accompagna sintomi acuti entro 3 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Ha una malattia cronica clinicamente rilevante (durata ≥3 mesi) [inclusi ma non limitati a fibrosi cistica, malignità, diabete mellito di tipo I, malassorbimento o malnutrizione, insufficienza renale o epatica, artrite reumatica, lupus e altre malattie autoimmuni].
9. Ha documentato la storia della paralisi di Bell.
10. Ha una storia di reazione allergica alla kanamicina.
11. Ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo (codice ATC L04 o L01) entro 3 mesi prima della visita di screening.
12. - Ha avuto un precedente trattamento immunoterapico con qualsiasi allergene HDM.
13. Ha avuto una precedente esposizione al farmaco in studio o al vaccino antinfluenzale AD07030.
14. Sta ricevendo un trattamento in corso con qualsiasi immunoterapia specifica al momento della visita di screening.
15. - Ha una storia nota di allergia (eccetto HDM), ipersensibilità o intolleranza a medicinali sperimentali, farmaci di salvataggio o epinefrina autoiniettabile.
16. Soggetti con dipendenza cronica (> 6 mesi) o intermittente da corticosteroidi nasali, inalatori, orali, intramuscolari, endovenosi o potenti corticosteroidi topici con effetti sistemici. I soggetti che sono utenti non cronici e non usano questi corticosteroidi in modo intermittente devono essere sottoposti ad almeno 5 emivite di washout prima della visita di screening.

17. Soggetti che usano altri farmaci per la loro rinite allergica e/o asma se non possono astenersi dalla finestra temporale specificata di seguito (o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga) prima della visita di screening:

    • Antistaminici nasali o orali: 48 ore
    • Decongestionanti nasali: 24 ore
    • Decongestionanti orali: 24 ore
    • Beta-agonisti inalatori a breve durata d'azione: 48 ore
    • Antistaminico a lunga durata d'azione (emivita >24 ore): 10 giorni
18. Soggetti che avevano un uso cronico (> 6 mesi) di farmaci concomitanti [ad es. antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, xantine (inclusa la teofillina, ma esclusa la caffeina), anticolinergici, cromoglicati, antagonisti dei leucotrieni, inibitori della 5-lipossigenasi e inalatori a lunga durata d'azione beta-agonisti, ecc.] che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del prodotto sperimentale. I soggetti che fanno uso non cronico di questi farmaci devono essere sottoposti ad almeno 5 emivite di washout prima della visita di screening.
19. Sta allattando alla randomizzazione ed entro la durata prevista dello studio.
20. Soggetto che prevede di viaggiare al di fuori dell'area di prova per una parte sostanziale del periodo di prova.
21. Altri casi giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.