Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit von LTh(αΚ) bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Proband im Alter von 20 bis 49 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte von allergischer Rhinitis (von einem Arzt diagnostiziert) von mindestens 1 Jahr Dauer und einer antiallergischen Behandlung im Vorjahr vor der Studienaufnahme.
2. Probanden mit HDM-spezifischem IgE-Serumwert ≥ 0,7 kUA/L während des Screeningzeitraums.
3. HDM-allergische Rhinitis-Symptome während des Baseline-Zeitraums, definiert als Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome von mehr als 6, mindestens an 5 von 7 aufeinanderfolgenden Kalendertagen im Screening-Zeitraum. Ein Proband, der Antiallergie-Medikamente erhält, muss seine Medikamente vor und während der Screening-Periode der Studie auswaschen, bis der erforderliche Symptomschwellenwert erreicht ist.
4. Keine bekannte klinische Vorgeschichte von Asthma.
5. Probanden mit reproduktivem Potenzial erklären sich damit einverstanden, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: Intrauterinpessar, hormonelle Verhütung, Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom, Vasektomie, gemäß den örtlichen Vorschriften oder Richtlinien. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Randomisierungsbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

6. Ein weibliches Subjekt, das nicht reproduktionsfähig ist, und ein männliches Subjekt, bei dem eine Sterilität diagnostiziert wurde, sind teilnahmeberechtigt, ohne dass eine Verhütung erforderlich ist. Ein weibliches Subjekt, das kein reproduktives Potenzial hat, wird definiert als: jemand, der beides hat

   1. Erreichen der natürlichen Menopause (definiert als 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons im postmenopausalen Bereich, wie vom Labor bestimmt, oder 12 Monate spontane Amenorrhoe),
   2. Sechs Wochen postoperativ dokumentierte totale Hysterektomie und/oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie, oder
   3. Bilaterale Tubenligatur.
7. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
8. Fragebögen und Tagebücher lesen, verstehen und ausfüllen können.
9. Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie bereit und bereit, sich an Dosis- und Besuchspläne zu halten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Hat eine klinisch relevante, bekannte Vorgeschichte von symptomatischer allergischer Rhinokonjunktivitis und / oder Asthma, die durch Schimmel, Tierhaare und Hautschuppen oder andere Allergene (außer HDM) verursacht werden, denen das Subjekt regelmäßig ausgesetzt und sensibilisiert ist. Probanden ohne bekannte Vorgeschichte einer anderen Allergie als auf HDM, die jedoch irgendein positives Ergebnis (beim CAP-Test) gegenüber den Allergenen aufweisen, könnten nach Einschätzung des Prüfarztes akzeptiert werden.
2. Hat eine Nasenerkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte (z. B. Nasenpolyposis, Nasenfehlbildung, häufiges Nasenbluten usw.).
3. Hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf eine bekannte oder unbekannte Ursache.
4. Hat eine Vorgeschichte von chronischer Urtikaria und / oder Angioödem innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening-Besuch.
5. Immunsupprimierte Personen infolge einer Krankheit (z. HIV-Infektion) oder Behandlung.
6. Hat eine akute Atemwegserkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch Antibiotika oder Virostatika benötigt.
7. Hat innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine akute Sinusitis oder chronische Sinusitis, die mit akuten Symptomen einhergeht.
8. Hat eine klinisch relevante chronische Erkrankung (≥ 3 Monate Dauer) [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukoviszidose, Malignität, Typ-I-Diabetes mellitus, Malabsorption oder Mangelernährung, Nieren- oder Leberinsuffizienz, rheumatische Arthritis, Lupus und andere Autoimmunerkrankungen].
9. Hat die Geschichte der Bell-Lähmung dokumentiert.
10. Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Kanamycin.
11. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine immunsuppressive Behandlung (ATC-Code L04 oder L01) erhalten.
12. Hat eine vorherige Immuntherapiebehandlung mit einem HDM-Allergen erhalten.
13. Hatte zuvor eine Exposition gegenüber dem Studienmedikament oder dem Grippeimpfstoff AD07030.
14. Erhält zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine laufende Behandlung mit einer spezifischen Immuntherapie.
15. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien (außer HDM), Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Prüfpräparaten, Notfallmedikamenten oder selbstinjizierbarem Adrenalin.
16. Patienten mit chronischer (> 6 Monate) oder intermittierender Abhängigkeit von nasalen, inhalativen, oralen, intramuskulären, intravenösen Kortikosteroiden oder starken topischen Kortikosteroiden mit systemischen Wirkungen. Probanden, die keine chronischen Anwender sind und diese Kortikosteroide nicht intermittierend verwenden, müssen sich vor dem Screening-Besuch mindestens 5 Halbwertszeiten einer Auswaschung unterziehen.

17. Probanden, die andere Medikamente gegen allergische Rhinitis und/oder Asthma anwenden, wenn sie das unten angegebene Zeitfenster (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch nicht aussetzen können:

    • Nasale oder orale Antihistaminika: 48 Stunden
    • Nasal abschwellende Mittel: 24 Stunden
    • Orale abschwellende Mittel: 24 Stunden
    • Kurz wirksame inhalative Beta-Agonisten: 48 Stunden
    • Lang wirkendes Antihistaminikum (Halbwertszeit >24 Stunden): 10 Tage
18. Patienten, die chronisch (> 6 Monate) begleitende Medikamente eingenommen haben [z. B. trizyklische Antidepressiva, Betablocker, Xanthine (einschließlich Theophyllin, aber ohne Koffein), Anticholinergika, Cromoglykate, Leukotrien-Antagonisten, 5-Lipoxygenase-Hemmer und lang wirkende inhalative Arzneimittel Beta-Agonisten usw.], die die Beurteilung der Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinflussen würden. Probanden, die diese Medikamente nicht chronisch einnehmen, müssen sich vor dem Screening-Besuch mindestens 5 Halbwertszeiten einer Auswaschung unterziehen.
19. Wird zum Zeitpunkt der Randomisierung und innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie gepflegt.
20. Proband, der plant, für einen wesentlichen Teil des Probezeitraums außerhalb des Probegebiets zu reisen.
21. Andere Fälle, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden.