Tolerabilidad y eficacia potencial de LTh(αΚ) en sujetos con rinitis alérgica

Criterios de inclusión:

Un sujeto puede participar en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

1. Sujetos de 20 a 49 años de edad, con antecedentes clínicos de rinitis alérgica (diagnosticada por un médico) de 1 año de duración o más y que hayan recibido tratamiento antialérgico durante el año anterior a la inscripción en el estudio.
2. Sujetos con valor sérico de IgE específica para HDM ≥ 0,7 kUA/L durante el período de selección.
3. Síntomas de rinitis alérgica de HDM durante el período de referencia definido como una puntuación total de síntomas nasales superior a 6, al menos en 5 de 7 días calendario consecutivos en el período de selección. Se requiere que un sujeto que recibe medicamentos antialérgicos lave su medicamento antes y durante el período de selección del ensayo hasta que se alcance el umbral de síntomas requerido.
4. Sin antecedentes clínicos conocidos de asma.
5. Los sujetos que tienen potencial reproductivo aceptan permanecer abstinentes o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable dentro de la duración prevista del ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables son: dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal, diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo, vasectomía, según las normas o directrices locales. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de aleatorización.

6. Una mujer que no tiene potencial reproductivo y un hombre al que se le diagnostica esterilidad son elegibles sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos. Un sujeto femenino que no tiene potencial reproductivo se define como: uno que tiene

   1. Alcanzó la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico determinado por el laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea),
   2. Seis semanas después de la cirugía, histerectomía total documentada y/o salpingooforectomía bilateral, o
   3. Ligadura de trompas bilateral.
7. El sujeto o el representante legal del sujeto comprende los procedimientos del ensayo, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos relacionados con el ensayo y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
8. Ser capaz de leer, comprender y completar cuestionarios y diarios.
9. Proporcione un consentimiento informado por escrito para el ensayo y esté dispuesto a cumplir con los horarios de dosis y visitas.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Tiene un historial clínicamente relevante y conocido de rinoconjuntivitis alérgica sintomática y/o asma causada por moho, pelo y caspa de animales u otros alérgenos (excepto HDM) a los que el sujeto está expuesto y sensibilizado regularmente. Los sujetos sin antecedentes conocidos de alergia distinta a HDM, pero que muestren algún resultado positivo (en la prueba CAP) hacia los alérgenos, podrían ser aceptados a juicio del investigador.
2. Tiene alguna afección nasal que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad (p. ej., poliposis nasal, malformación nasal, hemorragias nasales frecuentes, etc.).
3. Tiene antecedentes de reacción de anafilaxia por cualquier causa conocida o desconocida.
4. Tiene antecedentes de urticaria crónica y/o angioedema en los últimos 2 años antes de la visita de selección.
5. Sujetos inmunodeprimidos como resultado de una enfermedad (p. infección por VIH) o tratamiento.
6. Tiene una enfermedad respiratoria aguda que necesita antibióticos o antivirales dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
7. Tiene sinusitis aguda o sinusitis crónica que acompaña a los síntomas agudos en los 3 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Tiene alguna enfermedad crónica clínicamente relevante (≥3 meses de duración) [incluidas, entre otras, fibrosis quística, malignidad, diabetes mellitus tipo I, malabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática, artritis reumática, lupus y otras enfermedades autoinmunes].
9. Tiene antecedentes documentados de parálisis de Bell.
10. Tiene antecedentes de reacción alérgica a la kanamicina.
11. Ha recibido tratamiento inmunosupresor (código ATC L04 o L01) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
12. Ha tenido tratamiento previo de inmunoterapia con algún alérgeno HDM.
13. Ha tenido exposición previa al fármaco del estudio o a la vacuna contra la gripe AD07030.
14. Está recibiendo tratamiento continuo con alguna inmunoterapia específica en el momento de la visita de selección.
15. Tiene antecedentes conocidos de alergia (excepto HDM), hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en investigación, medicamentos de rescate o epinefrina autoinyectable.
16. Sujetos con dependencia crónica (> 6 meses) o intermitente de corticosteroides nasales, inhalados, orales, intramusculares, intravenosos o corticosteroides tópicos potentes con efectos sistémicos. Los sujetos que no son usuarios crónicos y no usan estos corticosteroides de forma intermitente deben someterse a al menos 5 semividas de lavado antes de la visita de selección.

17. Sujetos que usan otros medicamentos para su rinitis alérgica y/o asma si no pueden abstenerse del período de tiempo especificado a continuación (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la visita de selección:

    • Antihistamínicos nasales u orales: 48 horas
    • Descongestionantes nasales: 24 horas
    • Descongestionantes orales: 24 horas
    • Beta-agonistas inhalados de acción corta: 48 horas
    • Antihistamínico de acción prolongada (vida media >24 horas): 10 días
18. Sujetos que tenían uso crónico (> 6 meses) de medicamentos concomitantes [p. ej., antidepresivos tricíclicos, bloqueadores beta, xantinas (incluida la teofilina, pero sin incluir la cafeína), anticolinérgicos, cromoglicatos, antagonistas de los leucotrienos, inhibidores de la 5-lipoxigenasa y fármacos inhalados de acción prolongada beta-agonistas, etc.] que afectarían la evaluación de la eficacia del producto en investigación. Los sujetos que no son usuarios crónicos de estos medicamentos deben someterse a al menos 5 semividas de lavado antes de la visita de selección.
19. Está enfermero en el momento de la aleatorización y dentro de la duración prevista del ensayo.
20. Sujeto que planea viajar fuera del área de prueba durante una parte sustancial del período de prueba.
21. Otros casos juzgados por el investigador como no elegibles para participar en el estudio.