Tolérabilité et efficacité potentielle de la LTh(αΚ) chez les sujets atteints de rhinite allergique

Critère d'intégration:

Un sujet ne peut participer à l'étude que si tous les critères suivants sont remplis :

1. Sujet âgé de 20 à 49 ans, ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique (diagnostiquée par un médecin) d'une durée d'un an ou plus et ayant reçu un traitement anti-allergique au cours de l'année précédant l'inscription à l'étude.
2. Sujets avec une valeur sérique d'IgE spécifiques à HDM ≥ 0,7 kUA / L pendant la période de dépistage.
3. Symptômes de rhinite allergique HDM au cours de la période de référence définie comme un score total de symptômes nasaux supérieur à 6, au moins pendant 5 des 7 jours civils consécutifs de la période de dépistage. Un sujet recevant des médicaments anti-allergiques doit éliminer ses médicaments avant et pendant la période de dépistage de l'essai jusqu'à ce que le seuil de symptômes requis soit atteint.
4. Aucun antécédent clinique connu d'asthme.
5. Les sujets en âge de procréer acceptent de rester abstinents ou d'utiliser (ou de faire utiliser par leur partenaire) une méthode de contraception acceptable pendant la durée prévue de l'essai. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : dispositif intra-utérin, contraception hormonale, diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, préservatif, vasectomie, conformément aux réglementations ou directives locales. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de randomisation.

6. Un sujet féminin qui n'est pas apte à procréer et un sujet masculin diagnostiqué stérile sont éligibles sans nécessiter l'utilisation d'une contraception. Un sujet féminin qui n'est pas en capacité de procréer est défini comme : quelqu'un qui a soit

   1. Ménopause naturelle atteinte (définie comme 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique déterminée par le laboratoire, ou 12 mois d'aménorrhée spontanée),
   2. Hystérectomie totale et/ou salpingo-ovariectomie bilatérale documentée six semaines après la chirurgie, ou
   3. Ligature bilatérale des trompes.
7. Le sujet ou son représentant légal comprend les procédures d'essai, les traitements alternatifs disponibles, les risques liés à l'essai et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
8. Être capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires et des journaux.
9. Fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai et être disposé à respecter les horaires de dose et de visite.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

1. A des antécédents cliniquement pertinents et connus de rhinoconjonctivite allergique symptomatique et/ou d'asthme causés par des moisissures, des poils et des squames d'animaux, ou d'autres allergènes (sauf HDM) auxquels le sujet est régulièrement exposé et sensibilisé. Les sujets sans antécédents connus d'allergie autre qu'à HDM, mais présentant un résultat positif (au test CAP) vis-à-vis des allergènes pourraient être acceptés au jugement de l'investigateur.
2. A une affection nasale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations d'efficacité ou d'innocuité (par exemple, polypose nasale, malformation nasale, saignements de nez fréquents, etc.).
3. A des antécédents de réaction anaphylactique à toute cause connue ou inconnue.
4. A des antécédents d'urticaire chronique et / ou d'œdème de Quincke au cours des 2 dernières années avant la visite de dépistage.
5. Sujets immunodéprimés suite à une maladie (par ex. VIH) ou un traitement.
6. A une maladie respiratoire aiguë nécessitant des antibiotiques ou des antiviraux dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
7. A une sinusite aiguë ou une sinusite chronique accompagnant des symptômes aigus dans les 3 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
8. A une maladie chronique cliniquement pertinente (durée ≥ 3 mois) [y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose kystique, la malignité, le diabète sucré de type I, la malabsorption ou la malnutrition, l'insuffisance rénale ou hépatique, l'arthrite rhumatismale, le lupus et d'autres maladies auto-immunes].
9. A documenté l'histoire de la paralysie de Bell.
10. A des antécédents de réaction allergique à la kanamycine.
11. A reçu un traitement immunosuppresseur (code ATC L04 ou L01) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
12. A déjà reçu un traitement d'immunothérapie avec n'importe quel allergène HDM.
13. A déjà été exposé au médicament à l'étude ou au vaccin contre la grippe AD07030.
14. reçoit un traitement continu avec une immunothérapie spécifique au moment de la visite de dépistage.
15. A des antécédents connus d'allergie (sauf HDM), d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments expérimentaux, aux médicaments de secours ou à l'épinéphrine auto-injectable.
16. - Sujets présentant une dépendance chronique (> 6 mois) ou intermittente aux corticostéroïdes nasaux, inhalés, oraux, intramusculaires, intraveineux ou aux corticostéroïdes topiques puissants à effets systémiques. Les sujets qui sont des utilisateurs non chroniques et qui n'utilisent pas ces corticostéroïdes par intermittence doivent subir au moins 5 demi-vies de sevrage avant la visite de dépistage.

17. Sujets utilisant d'autres médicaments pour leur rhinite allergique et/ou leur asthme s'ils ne peuvent pas s'abstenir de la fenêtre de temps spécifiée ci-dessous (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite de dépistage :

    • Antihistaminiques nasaux ou oraux : 48 heures
    • Décongestionnants nasaux : 24 heures
    • Décongestionnants oraux : 24 heures
    • Bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action : 48 heures
    • Antihistaminique à action prolongée (demi-vie >24h) : 10 jours
18. Sujets qui ont eu une utilisation chronique (> 6 mois) de médicaments concomitants [par exemple, antidépresseurs tricycliques, bêta-bloquants, xanthines (y compris la théophylline, mais pas la caféine), anticholinergiques, cromoglycates, antagonistes des leucotriènes, inhibiteurs de la 5-lipoxygénase et inhalés à action prolongée bêta-agonistes, etc.] qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité du produit expérimental. Les sujets qui sont des utilisateurs non chroniques de ces médicaments doivent subir au moins 5 demi-vies de sevrage avant la visite de dépistage.
19. Infirmière au moment de la randomisation et pendant la durée prévue de l'essai.
20. Sujet qui prévoit de voyager en dehors de la zone d'essai pendant une partie substantielle de la période d'essai.
21. Autres cas jugés par l'investigateur comme inéligibles pour participer à l'étude.