Tolerabilitet og potensiell effekt av LTh(αΚ) hos personer med allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

Et forsøksperson kan delta i studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Person i alderen 20-49 år, som har en klinisk historie med allergisk rhinitt (diagnostisert av en lege) av 1 års varighet eller mer og har mottatt anti-allergibehandling i løpet av det foregående året før studieregistreringen.
2. Personer med HDM-spesifikk IgE-serumverdi ≥ 0,7 kUA/L under screeningsperioden.
3. HDM allergisk rhinitt-symptomer i løpet av baseline-perioden definert som totale nesesymptomer skårer mer enn 6, minst på 5 av 7 påfølgende kalenderdager i screeningsperioden. En forsøksperson som får anti-allergimedisiner må vaske ut medisinene sine før og under screeningsperioden av forsøket til den nødvendige symptomterskelen er nådd.
4. Ingen kjent tidligere klinisk historie med astma.
5. Forsøkspersoner som har reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren sin til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode innenfor den anslåtte varigheten av forsøket. Akseptable metoder for prevensjon er: intrauterin enhet, hormonell prevensjon, diafragma med spermicid, prevensjonssvamp, kondom, vasektomi, i henhold til lokale forskrifter eller retningslinjer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening, og negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøk.

6. En kvinnelig forsøksperson som ikke har reproduksjonspotensial og en mannlig person som er diagnostisert å være steril er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon. Et kvinnelig subjekt som ikke er av reproduktivt potensial defineres som: en som har enten

   1. Nådd naturlig overgangsalder (definert som 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området som bestemt av laboratoriet, eller 12 måneder med spontan amenoré),
   2. Seks uker postkirurgisk dokumentert total hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi, eller
   3. Bilateral tubal ligering.
7. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant forstår prøveprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige, risikoene forbundet med prøven, og samtykker frivillig i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
8. Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og dagbøker.
9. Gi skriftlig informert samtykke for forsøket og villig til å overholde dose- og besøksplaner.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:

1. Har en klinisk relevant, kjent historie med symptomatisk allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma forårsaket av muggsopp, dyrehår og dander, eller andre allergener (unntatt HDM) som pasienten regelmessig blir eksponert og sensibilisert for. Forsøkspersoner uten en kjent historie med andre allergier enn mot HDM, men som viser ethvert positivt resultat (på CAP-test) mot allergenene, kan aksepteres etter etterforskerens vurdering.
2. Har en nesetilstand som, etter utforskerens vurdering, kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderingene (f.eks. nasal polypose, nesemisdannelse, hyppige neseblødninger osv.).
3. Har en historie med anafylaksisk reaksjon på en hvilken som helst kjent eller ukjent årsak.
4. Har en historie med kronisk urticaria og/eller angioødem i løpet av de siste 2 årene før screeningbesøk.
5. Immunsupprimerte personer som følge av sykdom (f. HIV-infeksjon) eller behandling.
6. Har akutt luftveissykdom som trenger antibiotika eller antivirale midler innen 14 dager før screeningbesøket.
7. Har akutt bihulebetennelse eller kronisk bihulebetennelse som ledsager akutte symptomer innen 3 dager før administrering av første dose studiemedisin.
8. Har en klinisk relevant kronisk sykdom (≥3 måneders varighet) [inkludert men ikke begrenset til cystisk fibrose, malignitet, diabetes mellitus type I, malabsorpsjon eller underernæring, nyre- eller leversvikt, revmatisk artritt, lupus og andre autoimmune sykdommer].
9. Har dokumentert historien om Bells parese.
10. Har en historie med allergisk reaksjon på kanamycin.
11. Har mottatt immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) innen 3 måneder før screeningbesøket.
12. Har tidligere hatt immunterapi med et hvilket som helst HDM-allergen.
13. Har tidligere vært utsatt for studiemedisinen eller influensavaksinen AD07030.
14. Mottar pågående behandling med en hvilken som helst spesifikk immunterapi på tidspunktet for screeningbesøket.
15. Har en kjent historie med allergi (unntatt HDM), overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesmedisiner, redningsmedisiner eller selvinjiserbar adrenalin.
16. Pasienter med kronisk (> 6 måneder) eller intermitterende avhengighet av nasale, inhalerte, orale, intramuskulære, intravenøse kortikosteroider eller potente topikale kortikosteroider med systemisk effekt. Pasienter som er ikke-kroniske brukere og ikke bruker disse kortikosteroidene intermitterende, må gjennomgå minst 5 halveringstider med utvasking før screeningbesøket.

17. Personer som bruker andre medisiner for sin allergiske rhinitt og/eller astma hvis de ikke kan avstå fra det angitte tidsvinduet nedenfor (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket:

    • Nasale eller orale antihistaminer: 48 timer
    • Nesesvampemidler: 24 timer
    • Orale dekongestanter: 24 timer
    • Korttidsvirkende inhalerte beta-agonister: 48 timer
    • Langtidsvirkende antihistamin (halveringstid >24 timer): 10 dager
18. Personer som hadde kronisk bruk (> 6 måneder) av samtidig medisinering [f.eks. trisykliske antidepressiva, betablokkere, xantiner (inkludert teofyllin, men ikke inkludert koffein), antikolinergika, kromoglykater, leukotrienantagonister, 5-liphaloksygenasehemmere og langvirkende beta-agonister osv.] som vil påvirke vurderingen av undersøkelsesproduktets effektivitet. Personer som er ikke-kroniske brukere av disse medisinene må gjennomgå minst 5 halveringstider med utvasking før screeningbesøket.
19. Er sykepleie ved randomisering og innenfor den anslåtte varigheten av forsøket.
20. Forsøksperson som planlegger å reise utenfor prøveområdet i en betydelig del av prøveperioden.
21. Andre saker vurdert av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i studien.