Tolerabilidade e eficácia potencial de LTh(αΚ) em indivíduos com rinite alérgica

Critério de inclusão:

Um sujeito pode participar do estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

1. Sujeito de 20 a 49 anos de idade, com histórico clínico de rinite alérgica (diagnosticada por um médico) de 1 ano ou mais e que tenha recebido tratamento anti-alérgico durante o ano anterior à inscrição no estudo.
2. Indivíduos com valor sérico de IgE específico para HDM ≥ 0,7 kUA/L durante o período de triagem.
3. Sintomas de rinite alérgica por HDM durante o período basal definidos como uma pontuação total de sintomas nasais superior a 6, pelo menos em 5 de 7 dias corridos consecutivos no período de triagem. Um indivíduo que recebe medicação anti-alérgica é obrigado a eliminar sua medicação antes e durante o período de triagem do estudo até que o limiar de sintoma exigido seja atingido.
4. Sem história clínica prévia conhecida de asma.
5. Indivíduos com potencial reprodutivo concordam em permanecer abstinentes ou usar (ou fazer com que seu parceiro use) um método aceitável de controle de natalidade dentro da duração projetada do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: dispositivo intrauterino, contracepção hormonal, diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, preservativo, vasectomia, de acordo com os regulamentos ou diretrizes locais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo na visita de randomização.

6. Um sujeito do sexo feminino que não tenha potencial reprodutivo e um sujeito do sexo masculino diagnosticado como estéril são elegíveis sem exigir o uso de contracepção. Um sujeito do sexo feminino que não tem potencial reprodutivo é definido como: aquele que tem ou

   1. Atingiu a menopausa natural (definida como 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa, conforme determinado pelo laboratório, ou 12 meses de amenorreia espontânea),
   2. Seis semanas de histerectomia total documentada pós-cirúrgica e/ou salpingo-ooforectomia bilateral, ou
   3. Laqueadura tubária bilateral.
7. O sujeito ou seu representante legal entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis, os riscos envolvidos no estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
8. Ser capaz de ler, entender e preencher questionários e diários.
9. Forneça consentimento informado por escrito para o estudo e esteja disposto a aderir aos horários de dosagem e visitas.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrar no estudo:

1. Tem um histórico conhecido e clinicamente relevante de rinoconjuntivite alérgica sintomática e/ou asma causada por mofo, pelos de animais e pêlos ou outros alérgenos (exceto HDM) aos quais o indivíduo é regularmente exposto e sensibilizado. Indivíduos sem histórico conhecido de alergia além do HDM, mas que apresentam qualquer resultado positivo (no teste CAP) para os alérgenos podem ser aceitos no julgamento do investigador.
2. Tem qualquer condição nasal que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações de eficácia ou segurança (por exemplo, polipose nasal, malformação nasal, hemorragias nasais frequentes, etc.).
3. Tem um histórico de reação anafilática por qualquer causa conhecida ou desconhecida.
4. Tem um histórico de urticária crônica e/ou angioedema nos últimos 2 anos antes da visita de triagem.
5. Indivíduos imunossuprimidos como resultado de doença (por exemplo, infecção por HIV) ou tratamento.
6. Tem doença respiratória aguda que necessita de antibióticos ou antivirais nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
7. Tem sinusite aguda ou sinusite crônica acompanhando sintomas agudos dentro de 3 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Tem qualquer doença crônica clinicamente relevante (duração ≥3 meses) [incluindo, entre outros, fibrose cística, malignidade, diabetes mellitus tipo I, má absorção ou desnutrição, insuficiência renal ou hepática, artrite reumática, lúpus e outras doenças autoimunes].
9. Possui história documentada de paralisia de Bell.
10. Tem histórico de reação alérgica à canamicina.
11. Recebeu tratamento imunossupressor (código ATC L04 ou L01) dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
12. Teve tratamento de imunoterapia anterior com qualquer alérgeno HDM.
13. Teve exposição anterior ao medicamento do estudo ou à vacina contra a gripe AD07030.
14. Está recebendo tratamento contínuo com qualquer imunoterapia específica no momento da visita de triagem.
15. Tem história conhecida de alergia (exceto HDM), hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos experimentais, medicamentos de resgate ou epinefrina auto-injetável.
16. Indivíduos com dependência crônica (> 6 meses) ou intermitente de corticosteroides nasais, inalatórios, orais, intramusculares, intravenosos ou corticosteroides tópicos potentes com efeitos sistêmicos. Indivíduos que são usuários não crônicos e não usam esses corticosteróides de forma intermitente devem passar por pelo menos 5 meias-vidas de washout antes da visita de triagem.

17. Indivíduos que usam outros medicamentos para rinite alérgica e/ou asma se não puderem se abster da janela de tempo especificada abaixo (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da visita de triagem:

    • Anti-histamínicos nasais ou orais: 48 horas
    • Descongestionantes nasais: 24 horas
    • Descongestionantes orais: 24 horas
    • Beta-agonistas inalatórios de ação curta: 48 horas
    • Anti-histamínico de ação prolongada (meia-vida > 24 horas): 10 dias
18. Indivíduos que faziam uso crônico (> 6 meses) de medicações concomitantes [ex. beta-agonistas, etc] que afetariam a avaliação da eficácia do produto experimental. Indivíduos que são usuários não crônicos desses medicamentos devem passar por pelo menos 5 meias-vidas de washout antes da visita de triagem.
19. Está amamentando na randomização e dentro da duração projetada do estudo.
20. Sujeito que planeja viajar para fora da área de teste por uma parte substancial do período de teste.
21. Outros casos julgados pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo.