網膜剥離（ALIGN）のための空気圧対硝子体切除後の網膜変位 (ALIGN)

裂孔原性網膜剥離 (RRD) は、100,000 人あたり約 10 人の発生率で、視力を脅かす急性の状態です。

網膜硝子体外科医による外科的介入がなければ、ほとんどの場合、網膜剥離により、罹患した眼の永久的な失明が引き起こされます。 手術までの待ち時間が長くなるほど、視力回復が遅れるリスクが高くなります。 調査中の両方の治療法は、網膜硝子体外科医によって広く使用され、受け入れられています。

網膜剥離への介入:

1. 空気網膜固定術 (PnR) は、1980 年代後半から網膜剥離を修復するために採用されており、治療室で行われる小さな外科的介入です。 初期の成功率 (つまり、1 回の治療で網膜が付着する患者の割合) は約 70% と見積もられています。 PnR は、局所または局所麻酔 (結膜、目の表皮の下の凍結注射) の下で実行されます。 この手順では、細い針を介して小さな気泡を眼球に注入します。 このステップには最大 15 分かかります。 2 種類のガスを目に注入できます。パーフルオロプロパン (C3F8) は 6 週間持続し、スルファヘキサフルオライド (SF6) は約 2 週間持続します。 どちらも毒性がなく、同様に効果的であり、この用途で検証されており、世界中の網膜外科医の間で広く使用されています. 気泡の注入後、患者は最大 10 日間、厳密な「頭の姿勢」(例えば、頭を左に傾ける) を維持する必要があります。 この「頭の姿勢」の目的は、気泡 (目の中に浮いている) を網膜の裂け目と一致させることです。 気泡の浮力とその表面張力は、剥離した網膜を数日かけて再付着させるように作用します。 気泡は、選択したガスに応じて、2 ～ 6 週間後に自然に消えます。 さらに、レーザー治療または凍結療法は、網膜の裂傷を確保するために、気泡の注入の前または注入の 1 ～ 2 日後に行われます。 レーザーと凍結療法はどちらも、網膜の裂傷を固定する方法として広く受け入れられており、どちらも安全で効果的であると考えられています。 PnR だけで網膜が再付着しない患者では、硝子体切除手術 (PPV) または PnR の繰り返しが必要です (下記参照)。 しかし、再治療が必要になった少数の患者は、最終的な解剖学的成功率は同様であり、最初に PPV を受けた患者と同じ視力の向上を経験します。
2. 硝子体手術 (PPV) は、強膜への 3 つの小さな (23/25 ゲージ) 切開による、眼球への「鍵穴」手術を伴います。 この手順は、局所麻酔と鎮静下で手術室で行われます。 PPV では、「硝子体手術装置」と呼ばれる細かい金属製の器具を使用して、硝子体ゲルを目から取り除きます。 大きな気泡 (PnR と同じガス) が注入され (PnR のように網膜を再付着させるため)、レーザーまたは凍結療法が網膜の裂傷の周囲に適用されて (PnR のように) 固定されます。 治療後、患者は「頭の姿勢」を維持する必要があります (24 時間下向き)。 気泡は、選択したガスに応じて 2 ～ 6 週間後に再吸収されます。 手術時間は1～1.5時間。 成功率 (すなわち、1 回の治療後に網膜が付着する患者の割合) は、科学文献で 90% と高いと報告されています。

どちらの治療法も、出血、感染、眼圧上昇、白内障などの合併症を伴うことがあります。 重度の眼内感染症や出血など、視力を脅かす合併症のリスクは 1:1000 未満です (両方の処置について)。 白内障発症（水晶体の混濁、白内障摘出手術が必要）のリスクは、PnR で 10% 未満、PPV で少なくとも 70% です。

網膜剥離修復後の歪みと網膜変位:

変視症や小視症などの画像の歪みは、網膜剥離の手術後の一般的な苦情です。 2010 年には、網膜剥離 (RD) 修復手術後の網膜の眼底自家蛍光イメージング (FAF) で、網膜血管に隣接する超蛍光線を示す最初の研究がありました。 著者らは、網膜血管印刷（RVP）とも呼ばれるこれらの線が、網膜剥離の前に網膜血管が位置していた領域に対応するという理論を提案しました。 この理論によれば、FAF イメージングにおける RVP は、RPE 細胞の代謝活性の増加によるものです。 手術前、これらの RPE 細胞は網膜血管によって光線に対して隠されていましたが、手術後、網膜の変位により、これらの RPE 細胞は光にさらされ、細胞の代謝活性が増加します。 この代謝の増加が、FAF イメージングで見られるハイパー蛍光の原因であると考えられています。 RD修復手術後の網膜の変位は、視覚の歪みの解剖学的基礎として役立ちます。 さらに、これらの基準線により、網膜剥離手術後の網膜の変位を定量化できます。 これを行うことにより、異なる網膜剥離修復手術の網膜変位を比較することができ、手術後の視覚的歪みを減らすことができます。

最初の報告以降、RD修復後の網膜変位、網膜上膜、および黄斑円孔に関するいくつかの研究が行われました。 他の研究では、シリコンオイルを使用した患者と比較して、硝子体内ガスを使用した患者の方が網膜変位率が高いことが示されています（71.4％対22.2％）。 網膜の回転変位を定量化する方法もありました。 著者らは、単純な回転以上のものと、おそらく網膜の一時的なストレッチも存在することを示しました。 最近、網膜部硝子体切除術 (PPV) 後の 125 人の患者を対象としたこれまでで最大の研究が発表され、患者の 35.2% が網膜変位の徴候を示しました。

最近、研究者は PIVOT 試験で、空気網膜固定術後の患者は PPV 後の患者よりも垂直方向の歪みが少ないことを示しました。 私たちの知る限りでは、これまでのところ、空気網膜固定術後の網膜変位を調べた研究はありません。 さらに、以前の研究では広視野FAFは使用されていませんでした。 研究者は、空気圧網膜復位術が PPV よりも網膜変位が少ないと信じる理由があると考えています。 したがって、研究者は、PPV と空気網膜固定術による RD 修復後の患者の網膜変位を比較する前向きコホート研究を提案しています。

この研究の目的は、空気圧網膜固定術 (PnR) 対 扁平部硝子体切除術 (PPV) 後の原発性網膜剥離修復の網膜変位と視覚的歪みを比較することです。

主な研究仮説は、空気網膜固定術は、原発性網膜剥離の患者の最初の 12 か月で、網膜の変位と視覚の歪みを少なくするというものです。

介入 参加者は、研究への参加に関係なく、担当医師の推奨に応じて、PnR + レーザー/凍結療法または PPV + レーザー/凍結療法のいずれかを受けます。

PPV を受ける患者の場合、強膜バックルの配置、シリコン オイルの使用、白内障手術の併用などの補助的な外科技術の使用は、治療する外科医の裁量に任されています。 手順中に行われた追加の手順に関係なく、硝子体切除アームを受けるすべての参加者は、データ分析のための1つのグループと見なされます。

一次介入が失敗した場合（つまり、 一次介入後の網膜再付着の失敗）、二次介入を進めるかどうかの決定、およびそのような介入の性質は、患者とともに担当医師に委ねられます。 二次介入には、臨床的に適切であるとみなされる外科的処置が含まれる場合があります。

注: 追加のレーザー網膜固定術、凍結療法、ガス注入、または頭の位置決めは失敗とは見なされません。

サンプルサイズ：

次の仮定を使用して、主要な結果に関連してサンプルサイズの計算が行われました：網膜変位のリスクの臨床的に重要な最小差= 20％（PnRで15％、PPVで35％）、検出力は80％、アルファ= 0.05 . また、グループあたりのサンプルサイズを増やして、一次失敗、フォローアップの喪失、およびメディアの不透明性による評価不能な画像の患者を考慮し、合計サンプルサイズを204人の患者（グループあたり n = 102）にしました。

データ管理：

初期データ収集（臨床検査所見、視力、アンケート データ）は紙形式で行われます。 その後、このデータはデジタル データベース (Microsoft Excel) に転送されます。 紙のデータは、主任研究者のオフィスの施錠されたファイリング キャビネットに研究データとは別に保管され、デジタル データ入力が行われると破棄されます。 デジタル スプレッドシートは、パスワードで保護された部屋のコンピューターと暗号化されたメモリ スティックに保存されます。 募集時には、各患者の名前と生年月日が取得され、フォローアップの予約と安全監視の以降の管理が容易になり、フェイス シート (マスター リンク ログ) に保存されます。 フェイス シートは、試験データとは別に施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 各患者には、その患者に関連するすべての紙およびデジタルデータにラベルを付けるために使用される一意の研究識別番号が割り当てられます。 フェイスシート（マスターリンクログ）およびすべての紙/電子データは、発行が行われると破棄されます. 匿名化された研究データは、公開から 5 年後に破棄されます。

同意：

各参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 いかなる場合も、担当医または治験責任医師から同意を得てはなりません。 勤務時間中: 試験は、担当医師によって患者に紹介されます。 関心のある患者は、インフォームド コンセントを取得する研究技術者に向けられます。

データ分析：

連続データ: データの正規性がチェックされます。 通常のデータは、対応のない t 検定を使用して比較されます。 非正規データは、ノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 カテゴリデータ: カイ二乗検定。

95% 信頼区間の係数が報告されます。 0.05 の p 値は、統計的有意性と見なされます。 SPSS (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用してデータを分析します。 プロトコルごとの分析が使用されます。