망막 박리에 대한 공압 대 유리체 절제술 후 망막 변위(ALIGN) (ALIGN)

Rhegmatogenous retinal detachment (RRD)는 시력을 위협하는 급성 질환으로 인구 100,000명당 약 10명 정도 발생합니다.

유리체 망막 외과 의사의 외과 개입 없이는 망막 박리가 거의 변함없이 영향을 받은 눈의 영구적인 시력 상실을 초래합니다. 수술 대기 시간이 길수록 시각 재활이 지연될 위험이 높아집니다. 조사 중인 두 치료법 모두 유리체망막 외과 의사가 널리 사용하고 인정합니다.

망막 박리에 대한 개입:

1. 공기 망막 고정술(PnR)은 1980년대 후반부터 망막 박리를 복구하는 데 사용되었으며 치료실에서 시행되는 경미한 수술입니다. 초기 성공률(즉, 1회 치료 후 망막이 부착되는 환자의 비율)은 약 70%로 인용됩니다. PnR은 국소 또는 국소 마취(결막 아래의 동결 주사, 눈의 표면 피부) 하에 수행됩니다. 절차는 미세 바늘을 통해 안구에 작은 기포를 주입하는 것입니다. 이 단계는 최대 15분이 소요됩니다. 6주간 지속되는 퍼플루오로프로판(C3F8)과 약 2주간 지속되는 SF6의 두 가지 가스를 눈에 주입할 수 있습니다. 둘 다 무독성이고 동등하게 효과적이며 이러한 용도로 검증되었으며 전 세계 망막 외과 의사들 사이에서 널리 사용됩니다. 기포 주입 후 환자는 최대 10일 동안 엄격한 '머리 자세'(예: 머리를 왼쪽으로 기울임)를 유지해야 합니다. 이 '머리 자세'의 목적은 기포(눈 안에 떠 있는)를 망막 눈물에 맞추는 것입니다. 기포의 부력과 표면 장력이 작용하여 분리된 망막을 며칠에 걸쳐 다시 붙입니다. 기포는 선택한 기체에 따라 2~6주 후에 저절로 사라집니다. 또한 기포 주입 전이나 주입 후 1-2일 후에 레이저 치료나 냉동요법을 시행하여 망막열공을 확보합니다. 레이저와 냉동 요법은 모두 망막의 눈물을 고정하는 데 널리 사용되는 방법이며 둘 다 똑같이 안전하고 효과적인 것으로 간주됩니다. 망막이 PnR 단독으로 재부착되지 않는 환자의 경우, 유리체절제술(PPV) 또는 반복 PnR이 필요합니다(아래 참조). 그러나 반복 치료가 필요한 소수의 환자는 유사한 최종 해부학적 성공률에 직면하고 처음에 PPV를 받은 환자와 동일한 시력 향상을 경험할 것입니다.
2. 유리체 절제술(PPV)은 공막에 3개의 작은(23/25 게이지) 절개를 통해 안구에 대한 '열쇠 구멍' 수술을 포함합니다. 이 절차는 수술실에서 국부 마취와 진정제 하에 시행됩니다. PPV 동안, 유리체 젤은 '유리체'라고 불리는 미세한 금속 도구를 사용하여 눈에서 제거됩니다. 큰 기포(PnR에서 언급한 것과 동일한 가스)를 주입하고(PnR에서와 같이 망막을 다시 부착하기 위해) 레이저 또는 냉동 요법을 망막 열공 주위에 적용하여 이를 고정합니다(PnR에서와 같이). 치료 후 환자는 '머리 자세'(24시간 동안 엎드린 자세)를 유지해야 합니다. 기포는 선택한 기체에 따라 2-6주 후에 재흡수됩니다. 수술은 1-1.5시간이 소요됩니다. 성공률(즉, 1회 치료 후 망막이 부착되는 환자의 비율)은 과학 문헌에서 90%까지 높은 것으로 보고됩니다.

두 치료법 모두 출혈, 감염, 안압 상승 또는 백내장과 같은 합병증과 관련될 수 있습니다. 심각한 안내 감염이나 출혈과 같은 시력을 위협하는 합병증의 위험은 1:1000 미만입니다(두 시술 모두). 백내장 발생 위험(수정체 혼탁, 백내장 추출 수술 필요)은 PnR의 경우 10% 미만이고 PPV의 경우 최소 70%입니다.

망막 박리 수리 후 왜곡 및 망막 변위:

metamorphopsia 및 micropsia와 같은 이미지 왜곡은 망막 박리 수술 후 일반적인 불만입니다. 2010년에 망막 박리(RD) 복구 수술 후 망막의 안저 자가형광 영상(FAF)에서 망막 혈관에 인접한 과형광 라인을 보여주는 첫 번째 연구가 있었습니다. 저자는 RVP(Retinal Vessel Printing)라고도 하는 이 선이 망막 박리 이전에 망막 혈관이 있던 영역에 해당한다는 이론을 제안했습니다. 이 이론에 따르면 FAF 이미징의 RVP는 RPE 세포의 대사 활동 증가로 인한 것입니다. 수술 전에 이 RPE 세포는 망막 혈관에 의해 광선에 가려졌고, 수술 후에는 망막의 변위로 인해 이 RPE 세포가 빛에 노출되어 세포 대사 활동이 증가했습니다. 이러한 대사 증가는 FAF 이미징에서 보이는 과형광의 원인으로 생각됩니다. RD 복구 수술 후 망막의 변위는 시력 왜곡의 해부학적 기초 역할을 할 수 있습니다. 또한 이러한 기준선을 통해 망막 박리 수술 후 망막의 변위를 정량화할 수 있습니다. 이를 통해 다양한 망막 박리 수리 수술의 망막 변위를 비교할 수 있고 수술 후 시각적 왜곡을 줄일 수 있습니다.

첫 번째 보고서 이후 여러 다른 연구에서 RD 수리 후 망막 변위, 망막 앞막 및 황반 구멍을 조사했습니다. 다른 연구에서는 실리콘 오일 환자에 비해 유리체강내 가스 환자에서 망막 변위 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다(71.4% 대 22.2%). 망막의 회전 변위를 정량화하는 방법도 있었습니다. 저자들은 단순한 회전 이상과 아마도 망막의 시간적 확장이 있음을 보여주었습니다. 최근에는 유리체절제술(PPV) 후 125명의 환자 중 35.2%가 망막 변위 징후를 보였다는 가장 큰 연구가 발표되었습니다.

최근 연구자들은 PIVOT 시험에서 공압 망막 고정술 후 환자가 PPV 후 환자보다 수직 왜곡이 적다는 것을 보여주었습니다. 우리가 아는 한, 지금까지 공압 망막고정술 후 망막 변위를 조사한 연구는 없습니다. 또한 광역 FAF는 이전 연구에서 사용되지 않았습니다. 연구자들은 Pneumatic Retinopexy가 PPV보다 망막 변위를 덜 유발할 것이라고 믿을만한 이유가 있다고 생각합니다. 따라서 연구자들은 PPV에 의한 RD 수리 후 환자의 망막 변위를 공기압 망막 고정술과 비교하는 전향적 코호트 연구를 제안합니다.

이 연구의 목적은 공압 망막 고정술(PnR) 대 평면 유리체 절제술(PPV)에 따른 일차 망막 박리 복구의 망막 변위 및 시각적 왜곡을 비교하는 것입니다.

1차 연구 가설은 공압 망막 고정술이 1차 망막 박리 환자의 경우 처음 12개월 동안 망막 변위와 시력 왜곡을 덜 유발할 것이라는 것입니다.

개입 참가자는 연구 참여 여부와 관계없이 치료 의사의 권장 사항에 따라 PnR + 레이저/냉동 요법 또는 PPV + 레이저/냉동 요법 중 하나를 받게 됩니다.

PPV를 겪고 있는 환자의 경우, 공막 버클 배치, 실리콘 오일 사용 또는 복합 백내장 추출과 같은 보조 수술 기술의 사용은 치료하는 외과의의 재량에 따릅니다. 유리체 절제술 팔을 받는 모든 참가자는 절차 중에 수행되는 추가 단계에 관계없이 데이터 분석을 위한 하나의 그룹으로 간주됩니다.

1차 개입이 실패한 경우(예: 1차 개입 후 망막 재부착 실패), 2차 개입을 진행하기로 한 결정 및 그러한 개입의 특성은 환자와 함께 치료 의사에게 달려 있습니다. 2차 개입에는 임상적으로 적절하다고 판단되는 모든 수술 절차가 포함될 수 있습니다.

참고: 추가 레이저 망막 고정술, 냉동 요법, 가스 주입 또는 머리 위치 지정은 실패로 간주되지 않습니다.

표본의 크기:

다음 가정을 사용하여 1차 결과와 관련하여 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 망막 변위 위험의 최소 임상적으로 중요한 차이 = 20%(PnR에서 15% 및 PPV에서 35%), 검정력 80% 및 알파= 0.05 . 또한 1차 실패, 후속 ​​조치 손실, 미디어 불투명성으로 인해 등급을 매길 수 없는 이미지가 있는 환자를 설명하기 위해 그룹당 샘플 크기를 늘려 총 204명의 환자(그룹당 n=102명)의 샘플 크기를 산출했습니다.

데이터 관리:

초기 데이터 수집(임상 검사 소견, 시력, 설문지 데이터)은 종이 형식으로 이루어집니다. 이후 이 데이터는 디지털 데이터베이스(Microsoft Excel)로 전송됩니다. 종이 데이터는 연구 데이터와 별도로 주임 조사관 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며 디지털 데이터 입력이 완료되면 파기됩니다. 디지털 스프레드시트는 잠긴 방에 있는 암호로 보호되는 컴퓨터와 암호화된 메모리 스틱에 보관됩니다. 모집 시, 각 환자의 이름과 생년월일은 후속 약속 및 안전 모니터링의 후속 관리를 용이하게 하기 위해 획득되고 페이스 시트(마스터 연결 로그)에 저장됩니다. 안면 시트는 연구 데이터에서 떨어진 잠긴 서류 캐비넷에 보관됩니다. 각 환자에게는 해당 환자와 관련된 모든 종이 및 디지털 데이터에 레이블을 지정하는 데 사용되는 고유한 연구 식별 번호가 할당됩니다. 표지(마스터 연결 로그) 및 모든 종이/전자 데이터는 게시가 완료되면 파기됩니다. 비식별화된 연구 데이터는 출판 후 5년이 지나면 파기됩니다.

동의:

각 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 어떠한 경우에도 치료 의사 또는 연구 조사자가 동의를 얻어서는 안 됩니다. 근무 시간 중: 검사 의사가 환자에게 연구를 소개합니다. 관심 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻을 연구 기술자에게 안내됩니다.

데이터 분석:

연속 데이터: 데이터가 정상인지 확인합니다. 일반 데이터는 쌍을 이루지 않은 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 비정규 데이터는 비모수 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 데이터: 카이 제곱 테스트.

95% 신뢰 구간의 계수가 보고됩니다. 0.05의 p-값은 통계적 유의성으로 간주됩니다. 데이터는 SPSS(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 분석됩니다. 프로토콜별 분석이 사용됩니다.