Смещение сетчатки после пневматической и витрэктомии по поводу отслойки сетчатки (ALIGN) (ALIGN)

Регматогенная отслойка сетчатки (РСС) представляет собой острое угрожающее зрению состояние с частотой примерно 10 случаев на 100 000 человек.

Без хирургического вмешательства витреоретинального хирурга отслойка сетчатки почти всегда приводит к необратимой потере зрения в пораженном глазу. Существует повышенный риск отсроченной зрительной реабилитации, чем дольше ожидание операции. Оба рассматриваемых метода лечения широко используются и принимаются витреоретинальными хирургами.

Вмешательства при отслойке сетчатки:

1. Пневматическая ретинопексия (ПнР) применяется для лечения отслойки сетчатки с конца 1980-х годов и представляет собой малое хирургическое вмешательство, проводимое в процедурном кабинете. Первоначальный показатель успеха (то есть доля пациентов, у которых сетчатка прикрепляется после одного сеанса лечения) оценивается примерно в 70%. ПнР проводят под местной или местной анестезией (замораживающая инъекция под конъюнктиву, поверхностно на кожу глаза). Процедура включает в себя введение небольшого пузырька газа в глазное яблоко с помощью тонкой иглы. Этот шаг занимает максимум 15 минут. В глаз можно вводить два газа: перфторпропан (C3F8), действие которого длится 6 недель, и сульфагексафторид (SF6), действие которого длится около 2 недель. Оба нетоксичны, одинаково эффективны, одобрены для такого использования и широко используются хирургами сетчатки во всем мире. После введения газового пузыря пациенту необходимо сохранять строгую «позу головы» (например, наклон головы влево) до 10 дней. Цель этого «положения головы» состоит в том, чтобы совместить газовый пузырь (который плавает внутри глаза) с разрывом сетчатки. Выталкивающая сила газового пузыря, а также его поверхностное натяжение заставляют прикреплять отслоившуюся сетчатку в течение нескольких дней. Пузырь газа самопроизвольно исчезает через 2-6 недель, в зависимости от выбранного газа. Дополнительно проводят лазерное лечение или криотерапию либо до, либо через 1-2 дня после введения газового пузыря, чтобы закрепить разрыв сетчатки. И лазер, и криотерапия являются широко распространенными методами фиксации разрывов сетчатки, и оба считаются одинаково безопасными и эффективными. У пациентов, у которых сетчатка не прилегает только после PnR, необходима операция витрэктомии (PPV) или повторная PnR (см. ниже). Тем не менее, меньшинство пациентов, которые нуждаются в повторном лечении, имеют аналогичные окончательные показатели анатомического успеха и будут испытывать такое же улучшение зрения, как и те пациенты, которые в первую очередь подверглись PPV.
2. Хирургия витрэктомии (PPV) включает операцию «замочной скважины» на глазном яблоке через три крошечных (23/25 калибра) разреза на склере. Эта процедура проводится в операционной под местной анестезией и седацией. Во время PPV стекловидное тело удаляют из глаза с помощью тонкого металлического инструмента, называемого «витректор». Вводится большой газовый пузырь (те же газы, что и для ПнР) (для повторного прикрепления сетчатки, как при ПнР), а вокруг разрыва сетчатки применяется лазер или криотерапия, чтобы зафиксировать ее (как при ПнР). После лечения пациенту необходимо будет сохранять «позу головы» (лицом вниз в течение 24 часов). Пузырь газа реабсорбируется через 2-6 недель, в зависимости от выбранного газа. Операция длится 1-1,5 часа. Показатель успеха (то есть доля пациентов, у которых сетчатка прикрепляется после одной процедуры) в научной литературе сообщается о 90%.

Оба метода лечения могут быть связаны с такими осложнениями, как кровотечение, инфекция, повышение внутриглазного давления или катаракта. Риск угрожающих зрению осложнений, таких как тяжелая внутриглазная инфекция или кровоизлияние, составляет менее 1:1000 (для обеих процедур). Риск развития катаракты (помутнение хрусталика, требующее операции по удалению катаракты) составляет менее 10 % для PnR и не менее 70 % для PPV.

Деформация и смещение сетчатки после пластики отслойки сетчатки:

Искажения изображения, такие как метаморфопсия и микропсия, являются распространенными жалобами после операции по поводу отслойки сетчатки. В 2010 году было проведено первое исследование, демонстрирующее гиперфлуоресцентные линии, прилегающие к кровеносным сосудам сетчатки, при аутофлуоресцентной визуализации глазного дна (FAF) сетчатки после операции по восстановлению отслойки сетчатки (RD). Авторы предложили теорию, согласно которой эти линии, называемые также Retinal Vessel Printing (RVP), соответствуют области, где до отслойки сетчатки располагались кровеносные сосуды. Согласно этой теории, RVP при визуализации FAF обусловлен повышенной метаболической активностью клеток RPE. До операции эти клетки РПЭ были закрыты для световых лучей кровеносными сосудами сетчатки, а после операции из-за смещения сетчатки эти клетки РПЭ подвергались воздействию света, что приводило к увеличению метаболической активности клеток. Считается, что это увеличение метаболизма является причиной гиперфлуоресценции, наблюдаемой при визуализации FAF. Анатомической основой искажения зрения может служить смещение сетчатки после операции по восстановлению РЗ. Более того, эти опорные линии позволяют нам количественно оценить смещение сетчатки после операций по отслойке сетчатки. Делая это, мы можем сравнить смещение сетчатки при различных операциях по восстановлению отслойки сетчатки и уменьшить послеоперационное визуальное искажение.

Со времени первого отчета в нескольких других исследованиях изучалось смещение сетчатки после пластики RD, эпиретинальная мембрана и макулярное отверстие. Другие исследования показали, что коэффициент смещения сетчатки выше у пациентов с интравитреальным газом по сравнению с пациентами с силиконовым маслом (71,4% против 22,2%). Был также способ количественной оценки ротационного смещения сетчатки. Авторы показали, что существует нечто большее, чем простое вращение и, вероятно, также временное растяжение сетчатки. Недавно была опубликована крупнейшая на сегодняшний день работа с участием 125 пациентов после витрэктомии плоской части тела (PPV), при этом у 35,2% пациентов были обнаружены признаки смещения сетчатки.

Недавно исследователи показали в исследовании PIVOT, что у пациентов после пневматической ретинопексии вертикальное искажение меньше, чем у пациентов после PPV. Насколько нам известно, до сих пор ни одно исследование не изучало смещение сетчатки после пневматической ретинопексии. Кроме того, в предыдущих исследованиях широкопольный FAF не использовался. Исследователи считают, что есть основания полагать, что пневматическая ретинопексия вызовет меньшее смещение сетчатки, чем PPV. Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование, в котором будет сравниваться смещение сетчатки у пациентов после пластики RD с помощью PPV и пневматической ретинопексии.

Целью данного исследования является сравнение смещения сетчатки и визуальных искажений при восстановлении первичной отслойки сетчатки после пневматической ретинопексии (PnR) и витрэктомии pars plana (PPV).

Основная гипотеза исследования заключается в том, что пневматическая ретинопексия вызывает меньшее смещение сетчатки и меньшее визуальное искажение в первые 12 месяцев у пациентов с первичной отслойкой сетчатки.

Вмешательства Участники пройдут либо: PnR + лазер/криотерапию, либо PPV + лазер/криотерапию в зависимости от рекомендации лечащего врача, независимо от их участия в исследовании.

Для пациентов, подвергающихся PPV, использование дополнительных хирургических методов, таких как установка склеральной пломбы, использование силиконового масла или комбинированная экстракция катаракты, остается на усмотрение лечащего хирурга. Все участники, перенесшие витрэктомию, независимо от дополнительных шагов, выполненных во время процедуры, будут рассматриваться как одна группа для анализа данных.

В случае неудачи первичного вмешательства (т. невозможность повторного прикрепления сетчатки после первичного вмешательства), решение о проведении вторичного вмешательства и характере такого вмешательства остается за лечащим врачом совместно с пациентом. Вторичное вмешательство может включать любую хирургическую процедуру, которая считается клинически приемлемой.

Примечание. Дополнительная лазерная ретинопексия, криотерапия, введение газа или позиционирование головы не считаются неудачными.

Размер образца:

Расчет размера выборки проводился по отношению к первичному результату с использованием следующих допущений: минимальная клинически значимая разница в риске смещения сетчатки = 20% (15% при PnR и 35% при PPV), мощность 80% и альфа = 0,05. . Мы также увеличили размер выборки на группу, чтобы учесть пациентов с первичной неудачей, потерей результатов последующего наблюдения и невозможностью оценки изображений из-за непрозрачности среды, в результате чего общий размер выборки составил 204 пациента (n = 102 на группу).

Управление данными:

Сбор первичных данных (результаты клинического обследования, острота зрения, данные анкеты) будет проходить в бумажном формате. Впоследствии эти данные будут перенесены в цифровую базу данных (Microsoft Excel). Бумажные данные будут храниться в запираемом шкафу в кабинете главного исследователя, вдали от данных исследования, и будут уничтожены после ввода цифровых данных. Электронная таблица будет храниться на защищенном паролем компьютере в запертой комнате и на зашифрованной карте памяти. При приеме на работу имя и дата рождения каждого пациента будут получены для облегчения дальнейшего администрирования последующих приемов и мониторинга безопасности и сохранены на лицевой странице (основной журнал связи). Лицевые листы будут храниться в запертом шкафу для документов, вдали от данных исследования. Каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования, который будет использоваться для маркировки всех бумажных и цифровых данных, относящихся к этому пациенту. Лицевые листы (основной журнал ссылок) и все бумажные/электронные данные будут уничтожены после публикации. Обезличенные данные исследования будут уничтожены через пять лет после публикации.

Согласие:

Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника. Ни при каких обстоятельствах согласие не должно быть получено лечащим врачом или исследователем. В рабочее время: Исследование будет представлено пациенту лечащим врачом. Заинтересованные пациенты направляются к научному технику, который получит информированное согласие.

Анализ данных:

Непрерывные данные: Данные будут проверены на нормальность. Нормальные данные будут сравниваться с использованием непарного t-критерия. Ненормальные данные будут сравниваться с использованием непараметрических тестов. Категориальные данные: критерий хи-квадрат.

Будут представлены коэффициенты с 95% доверительными интервалами. Значение p, равное 0,05, будет рассматриваться для статистической значимости. Данные будут проанализированы с использованием SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Будет использоваться анализ по протоколу.