Déplacement rétinien après une vitrectomie pneumatique ou une vitrectomie pour décollement de la rétine (ALIGN) (ALIGN)

Le décollement de rétine rhegmatogène (RRD) est une affection aiguë menaçant la vue, avec une incidence d'environ 10 pour 100 000 personnes.

Sans intervention chirurgicale par un chirurgien vitréo-rétinien, le décollement de la rétine entraîne presque invariablement une perte de vision permanente dans l'œil affecté. Il y a un risque accru de réhabilitation visuelle retardée plus l'attente pour la chirurgie est longue. Les deux traitements à l'étude sont largement utilisés et acceptés par les chirurgiens vitréo-rétiniens.

Interventions pour le décollement de la rétine :

1. La rétinopexie pneumatique (PnR) est utilisée pour réparer les décollements de rétine depuis la fin des années 1980 et est une intervention chirurgicale mineure, réalisée dans une salle de traitement. Le taux de réussite initial (c'est-à-dire la proportion de patients chez qui la rétine s'attache après un traitement) est estimé à environ 70 %. La PnR est réalisée sous anesthésie topique ou locale (une injection de gel sous la conjonctive, la peau superficielle de l'œil). La procédure implique l'injection d'une petite bulle de gaz dans le globe oculaire via une aiguille fine. Cette étape prend au maximum 15 minutes. Deux gaz peuvent être injectés dans l'œil : le perfluoropropane (C3F8), qui dure 6 semaines, et le sulfahexafluorure (SF6), qui dure environ 2 semaines. Les deux sont non toxiques, tout aussi efficaces, ont été validés pour cette utilisation et sont largement utilisés par les chirurgiens de la rétine dans le monde. Après l'injection de la bulle de gaz, le patient doit maintenir une « posture de la tête » stricte (par exemple, inclinaison de la tête vers la gauche) pendant 10 jours maximum. Le but de cette « posture de la tête » est d'aligner la bulle de gaz (qui flotte dans l'œil) sur la déchirure rétinienne. La force de flottabilité de la bulle de gaz, ainsi que sa tension superficielle, agissent pour rattacher la rétine détachée pendant plusieurs jours. La bulle de gaz se dissipe spontanément après 2 à 6 semaines, selon le gaz sélectionné. De plus, un traitement au laser ou une cryothérapie est effectué soit avant, soit 1 à 2 jours après l'injection de la bulle de gaz, pour sécuriser la déchirure rétinienne. Le laser et la cryothérapie sont des méthodes largement acceptées pour sécuriser les déchirures de la rétine et les deux sont considérées comme également sûres et efficaces. Chez les patients où la rétine ne se rattache pas avec la PnR seule, une chirurgie de vitrectomie (VPP) ou une répétition de la PnR est nécessaire (voir ci-dessous). Cependant, la minorité de patients qui ont besoin d'un traitement répété rencontrent des taux de réussite anatomique finaux similaires et connaîtront le même gain de vision que les patients qui ont subi une PPV en premier lieu.
2. La chirurgie de vitrectomie (PPV) implique une chirurgie en «trou de serrure» du globe oculaire, via trois minuscules incisions (calibre 23/25) de la sclérotique. Cette intervention est réalisée au bloc opératoire, sous anesthésie locorégionale plus sédation. Au cours de la VPP, le gel vitré est retiré de l'œil à l'aide d'un instrument métallique fin appelé « vitrector ». Une grosse bulle de gaz (les mêmes gaz que ceux mentionnés pour le PnR) est injectée (pour rattacher la rétine, comme dans le PnR), et un laser ou une cryothérapie est appliqué autour de la déchirure rétinienne pour le fixer (comme dans le PnR). Après le traitement, le patient devra maintenir une « position de la tête » (visage vers le bas pendant 24 heures). La bulle de gaz se résorbe après 2 à 6 semaines, selon le gaz sélectionné. La chirurgie prend 1-1,5 heures. Le taux de réussite (c'est-à-dire la proportion de patients chez qui la rétine s'attache après un traitement) est rapporté comme étant aussi élevé que 90% dans la littérature scientifique.

Les deux traitements peuvent être associés à des complications telles que saignement, infection, augmentation de la pression intraoculaire ou cataracte. Le risque d'une complication menaçant la vue telle qu'une infection intraoculaire grave ou une hémorragie est inférieur à 1:1000 (pour les deux procédures). Le risque de développement de la cataracte (opacification du cristallin, nécessitant une chirurgie d'extraction de la cataracte) est inférieur à 10 % pour la PnR et au moins 70 % pour la PPV.

Distorsion et déplacement rétinien après réparation d'un décollement de rétine :

Les distorsions d'image telles que la métamorphopsie et la micropsie sont des plaintes courantes après une intervention chirurgicale pour décollement de la rétine. En 2010, il y a eu la première étude démontrant des lignes hyper-fluorescentes, adjacentes aux vaisseaux sanguins rétiniens dans l'imagerie par auto-fluorescence (FAF) du fond de l'œil de la rétine après une chirurgie de réparation du décollement de la rétine (RD). Les auteurs ont proposé une théorie dans laquelle ces lignes qui sont appelées aussi Retinal Vessel Printing (RVP) correspondent à la zone où se trouvaient les vaisseaux sanguins rétiniens avant le décollement de la rétine. Selon cette théorie, le RVP dans l'imagerie FAF est dû à une activité métabolique accrue des cellules RPE. Avant la chirurgie, ces cellules RPE étaient masquées par les rayons lumineux des vaisseaux sanguins rétiniens, tandis qu'après la chirurgie, en raison du déplacement de la rétine, ces cellules RPE ont été exposées à la lumière, ce qui a entraîné une augmentation de l'activité métabolique des cellules. On pense que cette augmentation du métabolisme est la cause de l'hyperfluorescence observée dans l'imagerie FAF. Le déplacement de la rétine après une chirurgie réparatrice de RD peut servir de base anatomique à la distorsion de la vision. De plus, ces lignes de référence nous permettent de quantifier le déplacement de la rétine après les chirurgies de décollement de rétine. En faisant cela, nous pouvons comparer le déplacement rétinien de différentes chirurgies de réparation du décollement de la rétine et réduire la distorsion visuelle post-opératoire.

Depuis le premier rapport, plusieurs autres études se sont penchées sur le déplacement rétinien après réparation du DR, la membrane épirétinienne et le trou maculaire. D'autres études ont montré que le rapport de déplacement rétinien est plus élevé chez les patients avec des gaz intravitréens que chez les patients avec de l'huile de silicone (71,4 % contre 22,2 %). Il y avait aussi un moyen de quantifier le déplacement rotationnel de la rétine. Les auteurs ont montré qu'il y a plus qu'une simple rotation et probablement aussi un étirement temporal de la rétine. Récemment, il y a eu une publication de la plus grande étude à ce jour de 125 patients après une vitrectomie par la pars plana (PPV) avec 35,2% des patients présentant des signes de déplacement rétinien.

Récemment, les chercheurs ont montré dans l'essai PIVOT que les patients après rétinopexie pneumatique présentaient moins de distorsion verticale que les patients après PPV. A notre connaissance, aucune étude à ce jour ne s'est penchée sur le déplacement rétinien après rétinopexie pneumatique. De plus, le FAF à champ large n'a pas été utilisé dans les études précédentes. Les enquêteurs pensent qu'il y a une raison de croire que la rétinopexie pneumatique causera moins de déplacement rétinien que la VPP. Ainsi, les investigateurs proposent une étude de cohorte prospective qui comparera le déplacement rétinien des patients après réparation du DR par PPV versus Pneumatic Retinopexy.

Le but de cette étude est de comparer le déplacement rétinien et la distorsion visuelle de la réparation primaire du décollement de la rétine après rétinopexie pneumatique (PnR) par rapport à la vitrectomie par la pars plana (PPV).

L'hypothèse principale de l'étude est que la rétinopexie pneumatique entraînera moins de déplacement rétinien et moins de distorsion visuelle au cours des 12 premiers mois pour les patients présentant un décollement primaire de la rétine.

Interventions Les participants subiront soit : PnR + laser/cryothérapie ou PPV + laser/cryothérapie selon la recommandation du médecin traitant, quelle que soit leur participation à l'étude.

Pour les patients subissant une PPV, l'utilisation de techniques chirurgicales complémentaires telles que la mise en place d'une boucle sclérale, l'utilisation d'huile de silicone ou l'extraction combinée de la cataracte est à la discrétion du chirurgien traitant. Tous les participants subissant le bras vitrectomie, quelles que soient les étapes supplémentaires effectuées au cours de la procédure, seront considérés comme un seul groupe pour l'analyse des données.

En cas d'échec de l'intervention primaire (c'est-à-dire échec de la réinsertion rétinienne suite à une intervention primaire), la décision de procéder à une intervention secondaire et la nature de cette intervention incombent au médecin traitant en collaboration avec le patient. L'intervention secondaire peut impliquer toute intervention chirurgicale jugée cliniquement appropriée.

Remarque : La rétinopexie au laser, la cryothérapie, l'injection de gaz ou le positionnement de la tête supplémentaires ne sont pas considérés comme un échec.

Taille de l'échantillon:

Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué par rapport au résultat principal, en utilisant les hypothèses suivantes : différence minimale cliniquement importante du risque de déplacement rétinien = 20 % (15 % en PnR et 35 % en VPP), puissance 80 % et alpha = 0,05 . Nous avons également augmenté la taille de l'échantillon par groupe pour tenir compte des patients présentant un échec primaire, une perte de suivi et des images non graduables en raison de l'opacité des médias, ce qui donne une taille d'échantillon totale de 204 patients (n = 102 par groupe).

Gestion de données:

La collecte initiale des données (résultats de l'examen clinique, acuité visuelle, données du questionnaire) se fera sous format papier. Par la suite, ces données seront transférées dans une base de données numérique (Microsoft Excel). Les données papier seront stockées dans un classeur verrouillé dans le bureau du chercheur principal et à l'écart des données de l'étude, et seront détruites une fois la saisie numérique des données effectuée. La feuille de calcul numérique sera conservée sur un ordinateur protégé par un mot de passe dans une pièce verrouillée et sur une clé USB cryptée. Lors du recrutement, le nom et la date de naissance de chaque patient seront obtenus pour faciliter la gestion ultérieure des rendez-vous de suivi et de surveillance de la sécurité, et stockés sur une feuille de visage (master linking log). Les feuilles de couverture seront stockées dans un classeur verrouillé, à l'écart des données de l'étude. Chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification d'étude unique, qui sera utilisé pour étiqueter toutes les données papier et numériques relatives à ce patient. Les pages de garde (master linking log) et toutes les données papier/électroniques seront détruites une fois la publication effectuée. Les données anonymisées de l'étude seront détruites cinq ans après la publication.

Consentement:

Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque participant. Le consentement ne doit en aucun cas être obtenu par le médecin traitant ou l'investigateur de l'étude. Pendant les heures de travail : L'étude sera présentée au patient par le médecin examinateur. Les patients intéressés sont dirigés vers le technicien de recherche qui obtiendra un consentement éclairé.

L'analyse des données:

Données continues : la normalité des données sera vérifiée. Les données normales seront comparées à l'aide d'un test t non apparié. Les données non normales seront comparées à l'aide de tests non paramétriques. Données catégorielles : test du chi carré.

Les coefficients avec des intervalles de confiance à 95 % seront rapportés. Une valeur de p de 0,05 sera considérée pour la signification statistique. Les données seront analysées à l'aide de SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Une analyse par protocole sera utilisée.