Näthinneförskjutning efter pneumatisk kontra vitrektomi för näthinneavlossning (ALIGN) (ALIGN)

Rhegmatogen näthinneavlossning (RRD) är ett akut, synshotande tillstånd, med en incidens på cirka 10 per 100 000 personer.

Utan kirurgiskt ingrepp av en vitreoretinal kirurg resulterar näthinneavlossning nästan undantagslöst i permanent synförlust i det drabbade ögat. Det finns en ökad risk för försenad synrehabilitering ju längre väntan på operationen. Båda behandlingarna som undersöks är allmänt använda och accepterade av vitreoretinalkirurger.

Insatser för näthinneavlossning:

1. Pneumatisk retinopexi (PnR) har använts för att reparera näthinneavlossningar sedan slutet av 1980-talet och är ett mindre kirurgiskt ingrepp som utförs i ett behandlingsrum. Den initiala framgångsfrekvensen (dvs andelen patienter hos vilka näthinnan fäster efter en behandling) anges till cirka 70 %. PnR utförs under topikal eller lokalbedövning (en frysinjektion under bindhinnan, den ytliga huden på ögat). Proceduren innebär injektion av en liten gasbubbla i ögongloben via en fin nål. Detta steg tar högst 15 minuter. Två gaser kan injiceras i ögat: perfluorpropan (C3F8), som varar i 6 veckor, och sulfahexafluorid (SF6), som varar ca 2 veckor. Båda är giftfria, lika effektiva, har validerats för denna användning och används i stor utsträckning bland näthinnekirurger i världen. Efter injektion av gasbubblan måste patienten bibehålla en strikt "huvudhållning" (till exempel huvudlutning åt vänster) i upp till 10 dagar. Syftet med denna "huvudhållning" är att rikta in gasbubblan (som flyter i ögat) mot näthinnan. Gasbubblans flytkraft, såväl som dess ytspänning, agerar för att återfästa den lossnade näthinnan under flera dagar. Gasbubblan försvinner spontant efter 2-6 veckor, beroende på vald gas. Dessutom utförs laserbehandling eller kryoterapi antingen före eller 1-2 dagar efter injektion av gasbubblan, för att säkra näthinnan. Både laser och kryoterapi är allmänt accepterade metoder för att säkra revor i näthinnan och båda anses lika säkra och effektiva. Hos patienter där näthinnan inte fäster igen med enbart PnR, behövs vitrektomikirurgi (PPV) eller upprepad PnR (se nedan). Men den minoritet av patienter som fortsätter att behöva upprepad behandling möter liknande slutliga anatomiska framgångar och kommer att uppleva samma synvinster som de patienter som genomgick PPV i första hand.
2. Vitrektomikirurgi (PPV) involverar "nyckelhålsoperation" i ögongloben, via tre små (23/25 gauge) snitt till skleran. Denna procedur utförs i operationssalen, under regionalbedövning plus sedering. Under PPV avlägsnas glaskroppsgelén från ögat med hjälp av ett fint metallinstrument som kallas "vitrektor". En stor gasbubbla (samma gaser som nämnts för PnR) injiceras (för att återfästa näthinnan, som i PnR), och laser eller kryoterapi appliceras runt näthinnan för att säkra den (som i PnR). Efter behandlingen kommer patienten att behöva bibehålla en "huvudställning" (med ansiktet nedåt i 24 timmar). Gasbubblan återabsorberas efter 2-6 veckor, beroende på vald gas. Operationen tar 1-1,5 timmar. Framgångsfrekvensen (dvs andelen patienter hos vilka näthinnan fäster efter en behandling) rapporteras vara så hög som 90 % i den vetenskapliga litteraturen.

Båda behandlingarna kan vara förknippade med komplikationer som blödning, infektion, ökat intraokulärt tryck eller grå starr. Risken för en synshotande komplikation såsom en allvarlig intraokulär infektion eller blödning är mindre än 1:1000 (för båda procedurerna). Risken för kataraktutveckling (grumling av linsen, som kräver kataraktextraktion) är mindre än 10 % för PnR och minst 70 % för PPV.

Distorsion och näthinneförskjutning efter reparation av näthinneavlossning:

Bildförvrängningar som metamorfopsi och mikropsi är vanliga besvär efter operation för näthinneavlossning. År 2010 gjordes den första studien som demonstrerade hyperfluorescerande linjer, intill näthinnans blodkärl i Fundus autofluorescensavbildning (FAF) av näthinnan efter reparationskirurgi för näthinneavlossning (RD). Författarna föreslog en teori där dessa linjer som också kallas Retinal Vessel Printing (RVP) motsvarar det område där näthinneblodkärlen var belägna innan näthinneavlossningen. Enligt denna teori beror RVP i FAF-avbildning på ökad metabolisk aktivitet hos RPE-celler. Före operationen var dessa RPE-celler skymda för ljusstrålar av retinala blodkärl medan efter operationen, på grund av förskjutning av näthinnan, dessa RPE-celler exponerades för ljuset vilket leder till ökning av cellens metaboliska aktivitet. Denna ökning av metabolism tros vara orsaken till hyperfluorescensen som ses vid FAF-avbildning. Förskjutning av näthinnan efter RD-reparationskirurgi kan fungera som anatomisk grund för synförvrängning. Dessutom tillåter dessa referenslinjer oss att kvantifiera förskjutningen av näthinnan efter operationer för näthinneavlossning. Genom att göra detta kan vi jämföra näthinneförskjutning av olika reparationsoperationer för näthinneavlossning och kan minska synförvrängning efter operation.

Sedan den första rapporten har flera andra studier undersökt näthinneförskjutning efter RD-reparation, epiretinalt membran och makulahål. Andra studier har visat att näthinneförskjutningskvoten är högre hos patienter med intravitreal gas jämfört med patienter med silikonolja (71,4 % mot 22,2 %). Det fanns också ett sätt att kvantifiera rotationsförskjutningen av näthinnan. Författarna visade att det finns mer än en enkel rotation och förmodligen också en tidsmässig sträckning av näthinnan. Nyligen publicerades den största studien hittills med 125 patienter efter pars plana vitrektomi (PPV) där 35,2 % av patienterna visade tecken på näthinneförskjutning.

Nyligen visade forskarna i PIVOT-studien att patienter efter pneumatisk retinopexi har mindre vertikal distorsion än patienter efter PPV. Så vitt vi vet har ingen studie hittills undersökt näthinneförskjutning efter pneumatisk retinopexi. Dessutom användes inte bredfälts-FAF i tidigare studier. Utredarna tycker att det finns en anledning att tro att Pneumatic Retinopexy kommer att orsaka mindre retinal förskjutning än PPV. Sålunda föreslår utredarna en prospektiv kohortstudie som kommer att jämföra retinal förskjutning av patienter efter RD-reparation med PPV kontra pneumatisk retinopexi.

Syftet med denna studie är att jämföra näthinneförskjutning och visuell distorsion av reparation av primär näthinneavlossning efter pneumatisk retinopexi (PnR) kontra pars plana vitrektomi (PPV).

Studiens primära hypotes är att pneumatisk retinopexi kommer att orsaka mindre näthinneförskjutning och mindre synförvrängning under de första 12 månaderna för patienter med primär näthinneavlossning.

Interventioner Deltagarna kommer att genomgå antingen: PnR + laser/kryoterapi eller PPV + laser/kryoterapi beroende på den behandlande läkarens rekommendation, oavsett deras deltagande i studien.

För patienter som genomgår PPV är användningen av kompletterande kirurgiska tekniker såsom placering av ett skleralt spänne, användning av silikonolja eller kombinerad kataraktextraktion av den behandlande kirurgen. Alla deltagare som genomgår vitrektomiarmen, oavsett de ytterligare steg som utförs under proceduren, kommer att betraktas som en grupp för dataanalys.

I händelse av primär interventionsmisslyckande (dvs. misslyckande med återinfästning av näthinnan efter primär intervention), beslutet att fortsätta med sekundär intervention, och arten av sådan intervention, kommer att ligga hos den behandlande läkaren i samverkan med patienten. Sekundär intervention kan involvera vilket kirurgiskt ingrepp som helst, som bedöms som kliniskt lämpligt.

Obs: Ytterligare laserretinopexi, kryoterapi, gasinjektion eller huvudpositionering anses inte vara ett misslyckande.

Provstorlek:

En beräkning av provstorleken utfördes i förhållande till det primära resultatet med följande antaganden: minimal kliniskt viktig skillnad i risk för näthinneförskjutning=20 % (15 % i PnR och 35 % i PPV), kraft 80 % och alfa= 0,05 . Vi ökade också provstorleken per grupp för att ta hänsyn till patienter med primärt misslyckande, förlorad uppföljning och ograderbara bilder på grund av mediaopacitet, vilket gav en total provstorlek på 204 patienter (n=102 per grupp).

Datahantering:

Inledande datainsamling (fynd från kliniska undersökningar, synskärpa, frågeformulär) kommer att ske i pappersformat. Därefter kommer dessa data att överföras till en digital databas (Microsoft Excel). Pappersdata kommer att lagras i ett låst arkivskåp på huvudutredarens kontor och borta från studiedata, och kommer att förstöras när digital datainmatning har skett. Det digitala kalkylarket kommer att förvaras på en lösenordsskyddad dator i ett låst rum och ett krypterat minne. Vid rekryteringen kommer varje patients namn och födelsedatum att inhämtas för att underlätta vidare administrering av uppföljningsbokningar och säkerhetsövervakning, och lagras på ett ansiktsark (master linking log). Ansiktsarken kommer att förvaras i ett låst arkivskåp, borta från studiedata. Varje patient kommer att tilldelas ett unikt studieidentifikationsnummer, som kommer att användas för att märka alla papper och digitala data som hänför sig till den patienten. Ansiktsbladen (huvudlänkningsloggen) och all papper/elektronisk data kommer att förstöras när publicering sker. De avidentifierade studiedata kommer att förstöras fem år efter publicering har skett.

Samtycke:

Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare. Vid inget tillfälle ska samtycke erhållas av den behandlande läkaren eller studieutredaren. Under arbetstid: Studien kommer att introduceras för patienten av den undersökande läkaren. Intresserade patienter hänvisas till forskningsteknikern som kommer att inhämta informerat samtycke.

Dataanalys:

Kontinuerlig data: Data kommer att kontrolleras för normalitet. Normala data kommer att jämföras med ett icke-parat t-test. Icke-normala data kommer att jämföras med hjälp av icke-parametriska tester. Kategoriska data: Chi-kvadrattest.

Koefficienter med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras. Ett p-värde på 0,05 kommer att övervägas för statistisk signifikans. Data kommer att analyseras med SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Analys per protokoll kommer att användas.