Deslocamento de retina após pneumático versus vitrectomia para descolamento de retina (ALIGN) (ALIGN)

O descolamento regmatogênico da retina (DRR) é uma condição aguda que ameaça a visão, com uma incidência de aproximadamente 10 por 100.000 pessoas.

Sem intervenção cirúrgica por um cirurgião vitreorretiniano, o descolamento da retina quase invariavelmente resulta em perda permanente da visão no olho afetado. Existe um risco aumentado de atraso na reabilitação visual quanto mais longa a espera pela cirurgia. Ambos os tratamentos sob investigação são amplamente utilizados e aceitos pelos cirurgiões vitreorretinianos.

Intervenções para descolamento de retina:

1. A retinopexia pneumática (PnR) tem sido empregada para reparar descolamentos de retina desde o final da década de 1980 e é uma pequena intervenção cirúrgica, realizada em uma sala de tratamento. A taxa de sucesso inicial (ou seja, a proporção de pacientes nos quais a retina se fixa após um tratamento) é de aproximadamente 70%. A PnR é realizada sob anestesia tópica ou local (uma injeção de congelamento sob a conjuntiva, a pele superficial do olho). O procedimento envolve a injeção de uma pequena bolha de gás no globo ocular por meio de uma agulha fina. Esta etapa leva no máximo 15 minutos. Dois gases podem ser injetados no olho: perfluoropropano (C3F8), que dura 6 semanas, e sulfahexafluoreto (SF6), que dura cerca de 2 semanas. Ambos são atóxicos, igualmente eficazes, foram validados para esse uso e são amplamente utilizados entre os cirurgiões de retina no mundo. Após a injeção da bolha de gás, o paciente deve manter uma "postura da cabeça" rígida (por exemplo, inclinação da cabeça para a esquerda) por até 10 dias. O objetivo dessa 'postura da cabeça' é alinhar a bolha de gás (que flutua dentro do olho) ao rasgo na retina. A força de flutuação da bolha de gás, bem como sua tensão superficial, agem para recolocar a retina descolada durante vários dias. A bolha de gás se dissipa espontaneamente após 2-6 semanas, dependendo do gás selecionado. Além disso, o tratamento a laser ou crioterapia é realizado antes ou 1-2 dias após a injeção da bolha de gás, para proteger a ruptura da retina. Tanto o laser quanto a crioterapia são métodos amplamente aceitos para proteger os rasgos na retina e ambos são considerados igualmente seguros e eficazes. Em pacientes em que a retina não se recoloca apenas com PnR, é necessária cirurgia de vitrectomia (PPV) ou repetição de PnR (veja abaixo). No entanto, a minoria dos pacientes que precisam repetir o tratamento encontra taxas semelhantes de sucesso anatômico final e experimentará o mesmo ganho de visão que os pacientes que foram submetidos a PPV em primeiro lugar.
2. A cirurgia de vitrectomia (PPV) envolve uma cirurgia 'buraco de fechadura' no globo ocular, através de três pequenas incisões (calibre 23/25) na esclera. Este procedimento é realizado na sala de cirurgia, sob anestesia regional mais sedação. Durante a PPV, o gel vítreo é removido do olho usando um instrumento de metal fino chamado 'vitrector'. Uma grande bolha de gás (os mesmos gases mencionados para PnR) é injetada (para recolocar a retina, como em PnR), e laser ou crioterapia é aplicado ao redor da ruptura da retina para protegê-la (como em PnR). Após o tratamento, o paciente deverá manter uma 'postura da cabeça' (face para baixo por 24 horas). A bolha de gás é reabsorvida após 2-6 semanas, dependendo do gás selecionado. A cirurgia leva de 1 a 1,5 horas. A taxa de sucesso (ou seja, a proporção de pacientes nos quais a retina se fixa após um tratamento) é relatada como sendo de até 90% na literatura científica.

Ambos os tratamentos podem estar associados a complicações como sangramento, infecção, aumento da pressão intraocular ou catarata. O risco de uma complicação que ameace a visão, como infecção intraocular grave ou hemorragia, é inferior a 1:1.000 (para ambos os procedimentos). O risco de desenvolvimento de catarata (turvação do cristalino, exigindo cirurgia de extração de catarata) é inferior a 10% para PnR e pelo menos 70% para PPV.

Distorção e deslocamento da retina após o reparo do descolamento da retina:

Distorções de imagem, como metamorfopsia e micropsia, são queixas comuns após a cirurgia de descolamento de retina. Em 2010, houve o primeiro estudo demonstrando linhas hiperfluorescentes adjacentes aos vasos sanguíneos da retina na imagem de autofluorescência de fundo (FAF) da retina após cirurgia de reparo de descolamento de retina (DR). Os autores propuseram uma teoria em que essas linhas, também chamadas de Retinal Vessel Printing (RVP), correspondem à área onde os vasos sanguíneos da retina estavam localizados antes do descolamento da retina. De acordo com esta teoria, o RVP na imagem FAF é devido ao aumento da atividade metabólica das células RPE. Antes da cirurgia, essas células RPE foram obscurecidas aos raios de luz pelos vasos sanguíneos da retina, enquanto após a cirurgia, devido ao deslocamento da retina, essas células RPE ficaram expostas à luz, o que leva ao aumento da atividade metabólica das células. Acredita-se que esse aumento no metabolismo seja a causa da hiperfluorescência observada na imagem FAF. O deslocamento da retina após a cirurgia de reparo RD pode servir como base anatômica da distorção da visão. Além disso, essas linhas de referência permitem quantificar o deslocamento da retina após cirurgias de descolamento de retina. Ao fazer isso, podemos comparar o deslocamento da retina de diferentes cirurgias de reparo de descolamento da retina e reduzir a distorção visual pós-operatória.

Desde o primeiro relato, vários outros estudos analisaram o deslocamento da retina após o reparo do DR, membrana epirretiniana e buraco macular. Outros estudos mostraram que a taxa de deslocamento da retina é maior em pacientes com gás intravítreo em comparação com pacientes com óleo de silicone (71,4% vs. 22,2%). Havia também uma maneira de quantificar o deslocamento rotacional da retina. Os autores mostraram que há mais do que uma simples rotação e provavelmente também um estiramento temporal da retina. Recentemente, houve a publicação do maior estudo até agora de 125 pacientes após vitrectomia pars plana (PPV), com 35,2% dos pacientes apresentando sinais de deslocamento da retina.

Recentemente, os investigadores mostraram no estudo PIVOT que os pacientes após retinopexia pneumática têm menos distorção vertical do que os pacientes após PPV. Até onde sabemos, nenhum estudo até agora investigou o deslocamento da retina após a Retinopexia Pneumática. Além disso, o FAF de campo amplo não foi usado em estudos anteriores. Os investigadores acham que há uma razão para acreditar que a Retinopexia Pneumática causará menos deslocamento da retina do que o PPV. Assim, os investigadores propõem um estudo de coorte prospectivo que irá comparar o deslocamento da retina de pacientes após o reparo RD por PPV versus Retinopexia Pneumática.

O objetivo deste estudo é comparar o deslocamento da retina e a distorção visual do reparo primário do descolamento da retina após retinopexia pneumática (PnR) versus vitrectomia pars plana (PPV).

A hipótese primária do estudo é que a retinopexia pneumática causará menos deslocamento da retina e menos distorção visual nos primeiros 12 meses para pacientes com descolamento primário da retina.

Intervenções Os participantes serão submetidos a: PnR + laser/crioterapia ou PPV + laser/crioterapia, dependendo da recomendação do médico assistente, independentemente de sua participação no estudo.

Para pacientes submetidos a VPP, o uso de técnicas cirúrgicas adjuvantes, como colocação de fivela escleral, uso de óleo de silicone ou extração combinada de catarata, fica a critério do cirurgião responsável. Todos os participantes submetidos ao braço de vitrectomia, independentemente das etapas adicionais executadas durante o procedimento, serão considerados como um grupo para análise de dados.

No caso de falha da intervenção primária (ou seja, falha de recolocação da retina após a intervenção primária), a decisão de prosseguir com a intervenção secundária e a natureza de tal intervenção caberá ao médico assistente em conjunto com o paciente. A intervenção secundária pode envolver qualquer procedimento cirúrgico, conforme considerado clinicamente apropriado.

Observação: retinopexia a laser adicional, crioterapia, injeção de gás ou posicionamento da cabeça não são considerados falhas.

Tamanho da amostra:

Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado em relação ao desfecho primário, usando as seguintes suposições: diferença mínima clinicamente importante no risco de deslocamento da retina = 20% (15% em PnR e 35% em PPV), poder de 80% e alfa = 0,05 . Também aumentamos o tamanho da amostra por grupo para contabilizar os pacientes com falha primária, perda de acompanhamento e imagens não graduáveis ​​devido à opacidade da mídia, resultando em um tamanho total da amostra de 204 pacientes (n = 102 por grupo).

Gestão de dados:

A coleta inicial de dados (achados de exames clínicos, acuidade visual, dados do questionário) ocorrerá em formato de papel. Posteriormente, esses dados serão transferidos para um banco de dados digital (Microsoft Excel). Os dados em papel serão armazenados em um arquivo trancado no escritório do investigador principal e longe dos dados do estudo, e serão destruídos assim que a entrada dos dados digitais for realizada. A planilha digital será mantida em um computador protegido por senha em uma sala trancada e um cartão de memória criptografado. No recrutamento, o nome e a data de nascimento de cada paciente serão obtidos para facilitar a administração das consultas de acompanhamento e monitoramento de segurança, e armazenados em uma folha de rosto (registro de vinculação mestre). As folhas de rosto serão armazenadas em um arquivo trancado, longe dos dados do estudo. Cada paciente receberá um número de identificação de estudo exclusivo, que será usado para rotular todos os dados em papel e digitais pertencentes a esse paciente. As folhas de rosto (registro de ligação mestre) e todos os dados em papel/eletrônicos serão destruídos após a publicação. Os dados do estudo não identificados serão destruídos cinco anos após a publicação.

Consentimento:

O consentimento informado e por escrito será obtido de cada participante. Em nenhuma ocasião o consentimento deve ser obtido pelo médico assistente ou pelo investigador do estudo. Durante o horário de trabalho: O estudo será apresentado ao paciente pelo médico examinador. Os pacientes interessados ​​são encaminhados ao Técnico de Pesquisa que obterá o consentimento informado.

Análise de dados:

Dados contínuos: Os dados serão verificados quanto à normalidade. Os dados normais serão comparados usando um teste t não pareado. Dados não normais serão comparados usando testes não paramétricos. Dados categóricos: Teste qui-quadrado.

Coeficientes com intervalos de confiança de 95% serão relatados. Um p-valor de 0,05 será considerado para significância estatística. Os dados serão analisados ​​usando SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). A análise por protocolo será usada.