Posun sítnice po pneumatické versus vitrektomii pro oddělení sítnice (ALIGN) (ALIGN)

Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je akutní stav ohrožující zrak s incidencí přibližně 10 na 100 000 lidí.

Bez chirurgického zásahu vitreoretinálního chirurga vede odchlípení sítnice téměř vždy k trvalé ztrátě zraku postiženého oka. Čím delší je čekání na operaci, zvyšuje se riziko opožděné zrakové rehabilitace. Obě zkoumané léčby jsou široce používány a akceptovány vitreoretinálními chirurgy.

Intervence při odchlípení sítnice:

1. Pneumatická retinopexe (PnR) se používá k opravě odchlípení sítnice od konce 80. let 20. století a jde o menší chirurgický zákrok prováděný na ošetřovně. Počáteční úspěšnost (tj. podíl pacientů, u kterých se sítnice uchytí po jednom ošetření) se uvádí přibližně 70 %. PnR se provádí v lokální nebo lokální anestezii (zmrazovací injekce pod spojivku, povrchovou kůži na oku). Postup zahrnuje injekci malé plynové bubliny do oční bulvy pomocí tenké jehly. Tento krok trvá maximálně 15 minut. Do oka lze vstříknout dva plyny: perfluorpropan (C3F8), který trvá 6 týdnů, a sulfahexafluorid (SF6), který trvá přibližně 2 týdny. Oba jsou netoxické, stejně účinné, byly ověřeny pro toto použití a jsou široce používány mezi chirurgy sítnice ve světě. Po injekci plynové bubliny je pacient povinen udržovat přísnou „polohu hlavy“ (například sklon hlavy doleva) po dobu až 10 dnů. Účelem této „polohy hlavy“ je zarovnat plynovou bublinu (která se vznáší v oku) se slzou sítnice. Vztlaková síla plynové bubliny, stejně jako její povrchové napětí, působí na opětovné připojení odloučené sítnice během několika dní. Plynová bublina se spontánně rozptýlí po 2-6 týdnech v závislosti na zvoleném plynu. Kromě toho se laserová léčba nebo kryoterapie provádí buď před nebo 1-2 dny po injekci plynové bubliny, aby se zajistila trhlina sítnice. Jak laser, tak kryoterapie jsou široce přijímané metody zajištění slz v sítnici a obě jsou považovány za stejně bezpečné a účinné. U pacientů, kde se sítnice znovu nepřichytí pomocí samotného PnR, je nutná operace vitrektomie (PPV) nebo opakování PnR (viz níže). Menšina pacientů, kteří budou potřebovat opakovanou léčbu, se však setkává s podobnou konečnou anatomickou úspěšností a zažije stejné zlepšení zraku jako pacienti, kteří podstoupili PPV.
2. Chirurgie vitrektomie (PPV) zahrnuje operaci „klíčové dírky“ do oční bulvy prostřednictvím tří malých (23/25 gauge) řezů do skléry. Tento postup se provádí na operačním sále v regionální anestezii a sedaci. Během PPV se sklivcový gel odstraňuje z oka pomocí jemného kovového nástroje zvaného „vitrektor“. Velká plynová bublina (stejné plyny jako u PnR) se vstříkne (k opětovnému připojení sítnice, jako u PnR) a kolem trhliny sítnice se aplikuje laser nebo kryoterapie, aby se zajistila (jako u PnR). Po léčbě bude pacient muset udržovat „polohu hlavy“ (tváří dolů po dobu 24 hodin). Plynová bublina se reabsorbuje po 2-6 týdnech, v závislosti na zvoleném plynu. Operace trvá 1-1,5 hodiny. Míra úspěšnosti (tj. podíl pacientů, u kterých se sítnice uchytí po jednom ošetření) se ve vědecké literatuře uvádí až 90 %.

Obě léčby mohou být spojeny s komplikacemi, jako je krvácení, infekce, zvýšený nitrooční tlak nebo šedý zákal. Riziko komplikací ohrožujících zrak, jako je těžká nitrooční infekce nebo krvácení, je menší než 1:1000 (pro oba postupy). Riziko rozvoje katarakty (zakalení čočky, vyžadující operaci extrakce katarakty) je u PnR menší než 10 % a u PPV nejméně 70 %.

Zkreslení a posunutí sítnice po opravě odchlípení sítnice:

Zkreslení obrazu, jako je metamorfopsie a mikropsie, jsou běžné stížnosti po operaci odchlípení sítnice. V roce 2010 byla provedena první studie prokazující hyperfluorescenční linie přilehlé k retinálním krevním cévám při fundusovém autofluorescenčním zobrazování (FAF) sítnice po reparační operaci odchlípení sítnice (RD). Autoři navrhli teorii, ve které tyto linie, které se také nazývají Retinal Vessel Printing (RVP), odpovídají oblasti, kde byly retinální krevní cévy umístěny před odchlípením sítnice. Podle této teorie je RVP při zobrazování FAF způsobena zvýšenou metabolickou aktivitou RPE buněk. Před operací byly tyto RPE buňky zakryty světelnými paprsky retinálními krevními cévami, zatímco po operaci byly tyto RPE buňky v důsledku posunutí sítnice vystaveny světlu, což vede ke zvýšení metabolické aktivity buněk. Předpokládá se, že toto zvýšení metabolismu je příčinou hyperfluorescence pozorované při zobrazování FAF. Posun sítnice po reparační operaci RD může sloužit jako anatomický základ zkreslení vidění. Navíc nám tyto referenční linie umožňují kvantifikovat posun sítnice po operacích odchlípení sítnice. Tímto způsobem můžeme porovnat posun sítnice při různých operacích opravy odchlípení sítnice a můžeme snížit pooperační vizuální zkreslení.

Od první zprávy se několik dalších studií zabývalo posunem sítnice po opravě RD, epiretinální membránou a makulární dírou. Jiné studie ukázaly, že poměr posunutí sítnice je vyšší u pacientů s intravitreálním plynem ve srovnání s pacienty se silikonovým olejem (71,4 % vs. 22,2 %). Existoval také způsob, jak kvantifikovat rotační posun sítnice. Autoři prokázali, že existuje více než pouhá rotace a pravděpodobně i temporální protažení sítnice. Nedávno byla publikována dosud největší studie 125 pacientů po pars plana vitrektomii (PPV), kde 35,2 % pacientů vykazovalo známky posunu sítnice.

Nedávno výzkumníci ve studii PIVOT prokázali, že pacienti po pneumatické retinopexi mají menší vertikální distorzi než pacienti po PPV. Pokud je nám známo, žádná studie se dosud nezabývala posunem sítnice po pneumatické retinopexi. Kromě toho nebyl v předchozích studiích použit širokoúhlý FAF. Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje důvod se domnívat, že pneumatická retinopexe způsobí menší posun sítnice než PPV. Vyšetřovatelé tedy navrhují prospektivní kohortovou studii, která bude porovnávat retinální dislokaci pacientů po opravě RD pomocí PPV oproti pneumatické retinopexi.

Cílem této studie je porovnat dislokaci sítnice a vizuální distorzi primární opravy odchlípení sítnice po pneumatické retinopexi (PnR) oproti pars plana vitrektomii (PPV).

Primární hypotézou studie je, že pneumatická retinopexe způsobí menší posun sítnice a menší zkreslení zraku v prvních 12 měsících u pacientů s primárním odchlípením sítnice.

Intervence Účastníci podstoupí buď: PnR + laser/kryoterapii nebo PPV + laser/kryoterapii v závislosti na doporučení ošetřujícího lékaře, bez ohledu na jejich účast ve studii.

U pacientů podstupujících PPV je použití doplňkových chirurgických technik, jako je umístění sklerální spony, použití silikonového oleje nebo kombinovaná extrakce katarakty, na uvážení ošetřujícího chirurga. Všichni účastníci podstupující vitrektomii, bez ohledu na další kroky provedené během procedury, budou považováni za jednu skupinu pro analýzu dat.

V případě selhání primárního zásahu (tj. selhání opětovného připojení sítnice po primárním zásahu), rozhodnutí o pokračování sekundárního zásahu a povaze takového zásahu bude záležet na ošetřujícím lékaři ve spojení s pacientem. Sekundární intervence může zahrnovat jakýkoli chirurgický zákrok, který je považován za klinicky vhodný.

Poznámka: Dodatečná laserová retinopexe, kryoterapie, plynová injekce nebo polohování hlavy se nepovažují za selhání.

Velikost vzorku:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden ve vztahu k primárnímu výsledku za použití následujících předpokladů: minimální klinicky významný rozdíl v riziku posunu sítnice = 20 % (15 % u PnR a 35 % u PPV), výkon 80 % a alfa = 0,05 . Také jsme zvětšili velikost vzorku na skupinu, abychom zohlednili pacienty s primárním selháním, ztraceným sledováním a negradovatelnými snímky v důsledku neprůhlednosti médií, čímž jsme získali celkovou velikost vzorku 204 pacientů (n=102 na skupinu).

Správa dat:

Prvotní sběr dat (nálezy klinického vyšetření, zraková ostrost, data z dotazníku) bude probíhat v papírové podobě. Následně budou tato data převedena do digitální databáze (Microsoft Excel). Papírová data budou uložena v uzamčené kartotéce v kanceláři hlavního řešitele a mimo data studie a budou zničena, jakmile dojde k digitálnímu vložení dat. Digitální tabulka bude uložena na heslem chráněném počítači v zamčené místnosti a na zašifrované paměti. Při náboru bude získáno jméno a datum narození každého pacienta, aby se usnadnilo další provádění následných schůzek a monitorování bezpečnosti, a uloženy na facesheet (hlavní protokol propojení). Lícní listy budou uloženy v uzamčené kartotéce, daleko od studijních dat. Každému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie, které bude použito k označení všech papírových a digitálních dat týkajících se daného pacienta. Vlastní listy (hlavní protokol propojení) a všechna papírová/elektronická data budou po zveřejnění zničena. Neidentifikovaná data studie budou zničena pět let po zveřejnění.

Souhlas:

Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas. V žádném případě by neměl být získán souhlas ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího. V pracovní době: Se studií seznámí pacienta posuzující lékař. Zainteresovaní pacienti jsou směrováni k výzkumnému technikovi, který získá informovaný souhlas.

Analýza dat:

Nepřetržitá data: Data budou zkontrolována na normalitu. Normální data budou porovnána pomocí nepárového t-testu. Nenormální data budou porovnána pomocí neparametrických testů. Kategorická data: Chí kvadrát test.

Budou hlášeny koeficienty s 95% intervaly spolehlivosti. Pro statistickou významnost bude uvažována p-hodnota 0,05. Data budou analyzována pomocí SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Bude použita analýza podle protokolu.