Verkkokalvon siirtymä pneumaattisen versus vitrektomian jälkeen verkkokalvon irtoamiseen (ALIGN) (ALIGN)

Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD) on akuutti, näköä uhkaava tila, jonka ilmaantuvuus on noin 10 tapausta 100 000 ihmistä kohti.

Ilman lasikalvokirurgin kirurgista toimenpidettä verkkokalvon irtauma johtaa lähes poikkeuksetta pysyvään näön menetykseen sairastuneessa silmässä. Näön kuntoutuksen viivästymisen riski on sitä suurempi, mitä pidempään leikkausta odottaa. Molemmat tutkittavat hoidot ovat laajalti käytettyjä ja vitreoretinaalisten kirurgien hyväksymiä.

Interventiot verkkokalvon irtoamiseen:

1. Pneumaattista retinopeksiaa (PnR) on käytetty verkkokalvon irtaumien korjaamiseen 1980-luvun lopulta lähtien, ja se on pieni kirurginen toimenpide, joka suoritetaan hoitohuoneessa. Alkuperäinen onnistumisprosentti (eli niiden potilaiden osuus, joilla verkkokalvo kiinnittyy yhden hoidon jälkeen) on noin 70 %. PnR suoritetaan paikallispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa (jäädyttävä injektio sidekalvon alle, silmän pinnallinen iho). Toimenpide sisältää pienen kaasukuplan ruiskutuksen silmämunaan hienon neulan kautta. Tämä vaihe kestää enintään 15 minuuttia. Silmään voidaan ruiskuttaa kahta kaasua: perfluoripropaania (C3F8), joka kestää 6 viikkoa, ja sulfaheksafluoridia (SF6), joka kestää noin 2 viikkoa. Molemmat ovat myrkyttömiä, yhtä tehokkaita, ne on validoitu tähän käyttöön ja niitä käytetään laajasti verkkokalvokirurgien keskuudessa maailmassa. Kaasukuplan ruiskeen jälkeen potilaan on pysyttävä tiukassa "pään asennossa" (esimerkiksi kallistamalla päätä vasemmalle) enintään 10 päivän ajan. Tämän "pään asennon" tarkoituksena on kohdistaa kaasukupla (joka kelluu silmässä) verkkokalvon repeämään. Kaasukuplan kelluva voima sekä sen pintajännitys vaikuttavat kiinnittäen irronneen verkkokalvon takaisin useiden päivien aikana. Kaasukupla häviää itsestään 2-6 viikon kuluttua valitusta kaasusta riippuen. Lisäksi verkkokalvon repeämän turvaamiseksi suoritetaan laserhoitoa tai kryoterapiaa joko ennen kaasukuplan ruiskutusta tai 1-2 päivää sen jälkeen. Sekä laser että kryoterapia ovat laajalti hyväksyttyjä menetelmiä kyynelten suojaamiseksi verkkokalvossa, ja molempia pidetään yhtä turvallisina ja tehokkaina. Potilaille, joiden verkkokalvo ei kiinnity uudelleen pelkällä PnR:llä, tarvitaan vitrektomia (PPV) tai uusinta PnR (katso alla). Kuitenkin vähemmistö potilaista, jotka tarvitsevat toistuvaa hoitoa, kohtaavat samanlaisen lopullisen anatomisen onnistumisprosentin ja kokevat saman näkökyvyn paranemisen kuin ne potilaat, joille tehtiin PPV.
2. Vitrektomialeikkaus (PPV) sisältää "avaimenreikäleikkauksen" silmämunaan kolmen pienen (23/25 gauge) viillon kautta kovakalvoon. Tämä toimenpide suoritetaan leikkaussalissa aluepuudutuksessa ja sedaatiossa. PPV:n aikana lasiainen geeli poistetaan silmästä hienolla metallilaitteella, jota kutsutaan "vitrectoriksi". Suuri kaasukupla (samat kaasut kuin mainittiin PnR:lle) ruiskutetaan (verkkokalvon kiinnittämiseksi uudelleen, kuten PnR:ssä), ja verkkokalvon repeämän ympärille levitetään laseria tai kryoterapiaa sen kiinnittämiseksi (kuten PnR:ssä). Hoidon jälkeen potilaan on pysyttävä "pään asennossa" (kasvot alaspäin 24 tunnin ajan). Kaasukupla imeytyy uudelleen 2-6 viikon kuluttua valitusta kaasusta riippuen. Leikkaus kestää 1-1,5 tuntia. Onnistumisprosentti (eli niiden potilaiden osuus, joilla verkkokalvo kiinnittyy yhden hoidon jälkeen) on tieteellisessä kirjallisuudessa raportoitu olevan jopa 90 %.

Molemmat hoidot voivat liittyä komplikaatioihin, kuten verenvuoto, infektio, kohonnut silmänpaine tai kaihi. Näköä uhkaavien komplikaatioiden, kuten vakavan silmänsisäisen infektion tai verenvuodon, riski on alle 1:1000 (molemmissa toimenpiteissä). Kaihien kehittymisen riski (linssin sameneminen, kaihipoistoleikkausta vaativa) on alle 10 % PnR:lle ja vähintään 70 % PPV:lle.

Vääristymä ja verkkokalvon siirtymä verkkokalvon irtautumisen korjaamisen jälkeen:

Kuvan vääristymät, kuten metamorfopsia ja mikropsia, ovat yleisiä vaivoja verkkokalvon irtoamisleikkauksen jälkeen. Vuonna 2010 tehtiin ensimmäinen tutkimus, joka osoitti hyperfluoresoivia linjoja verkkokalvon verisuonten vieressä verkkokalvon silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa (FAF) verkkokalvon irtoamisleikkauksen (RD) korjausleikkauksen jälkeen. Kirjoittajat ehdottivat teoriaa, jossa nämä viivat, joita kutsutaan myös Retinal Vessel Printingiksi (RVP) vastaavat aluetta, jossa verkkokalvon verisuonet sijaitsivat ennen verkkokalvon irtoamista. Tämän teorian mukaan RVP FAF-kuvauksessa johtuu RPE-solujen lisääntyneestä metabolisesta aktiivisuudesta. Ennen leikkausta verkkokalvon verisuonet peittivät nämä RPE-solut valonsäteiltä, ​​kun taas leikkauksen jälkeen verkkokalvon siirtymisen vuoksi nämä RPE-solut altistuivat valolle, mikä johtaa solujen metabolisen aktiivisuuden lisääntymiseen. Tämän aineenvaihdunnan lisääntymisen uskotaan olevan syynä FAF-kuvauksessa havaittuun hyperfluoresenssiin. Verkkokalvon siirtyminen RD-korjausleikkauksen jälkeen voi toimia näön vääristymisen anatomiana perustana. Lisäksi näiden vertailulinjojen avulla voimme kvantifioida verkkokalvon siirtymän verkkokalvon irrotusleikkausten jälkeen. Tekemällä tämän voimme verrata verkkokalvon siirtymiä eri verkkokalvon irtoamiskorjausleikkauksissa ja saattaa vähentää leikkauksen jälkeistä visuaalista vääristymistä.

Ensimmäisen raportin jälkeen useissa muissa tutkimuksissa on tarkasteltu verkkokalvon siirtymää RD-korjauksen jälkeen, epiretinaalikalvoa ja silmänpohjan reikää. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että verkkokalvon siirtymäsuhde on suurempi potilailla, joilla on lasiaisensisäistä kaasua verrattuna potilaisiin, joilla on piiöljyä (71,4 % vs. 22,2 %). Oli myös tapa mitata verkkokalvon rotaatiosiirtymä. Kirjoittajat osoittivat, että verkkokalvossa on muutakin kuin pelkkä kierto ja luultavasti myös ajallinen venytys. Äskettäin julkaistiin tähän mennessä suurin tutkimus, jossa oli mukana 125 potilasta pars plana vitrectomia (PPV) jälkeen, ja 35,2 %:lla potilaista havaittiin merkkejä verkkokalvon siirtymisestä.

Äskettäin tutkijat osoittivat PIVOT-tutkimuksessa, että pneumaattisen retinopeksian jälkeen potilailla on vähemmän vertikaalista vääristymistä kuin potilailla PPV:n jälkeen. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei toistaiseksi ole käsitelty verkkokalvon siirtymää pneumaattisen retinopeksian jälkeen. Lisäksi laaja-alaista FAF:ää ei käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa. Tutkijat uskovat, että on syytä uskoa, että Pneumatic Retinopexy aiheuttaa vähemmän verkkokalvon siirtymää kuin PPV. Siten tutkijat ehdottavat prospektiivista kohorttitutkimusta, jossa verrataan potilaiden verkkokalvon siirtymää RD:n korjauksen jälkeen PPV:llä verrattuna pneumaattiseen retinopeksiaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata verkkokalvon siirtymää ja silmän vääristymiä primaarisen verkkokalvon irtauman korjauksessa pneumaattisen retinopeksian (PnR) ja pars plana vitrectomian (PPV) jälkeen.

Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että pneumaattinen retinopeksia aiheuttaa vähemmän verkkokalvon siirtymää ja vähemmän näköhäiriötä ensimmäisten 12 kuukauden aikana potilailla, joilla on verkkokalvon primaarinen irtauma.

Interventiot Osallistujille suoritetaan joko: PnR + laser/kryoterapia tai PPV + laser/kryoterapia hoitavan lääkärin suosituksesta riippumatta, osallistuvatko he tutkimukseen.

Potilaille, joille tehdään PPV, lisäkirurgisten tekniikoiden, kuten kovakalvon soljen asettaminen, silikoniöljyn käyttö tai yhdistetty kaihipoisto, käyttö on hoitavan kirurgin harkinnassa. Kaikki osallistujat, joille tehdään vitrektomia, riippumatta toimenpiteen aikana tehdyistä lisävaiheista, katsotaan yhdeksi ryhmäksi tietojen analysoinnissa.

Jos ensisijainen interventio epäonnistuu (esim. verkkokalvon uudelleenkiinnittymisen epäonnistuminen ensisijaisen toimenpiteen jälkeen), päätös sekundaarisen toimenpiteen jatkamisesta ja tällaisen toimenpiteen luonne jää hoitavalle lääkärille yhdessä potilaan kanssa. Toissijainen interventio voi sisältää minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen, joka katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi.

Huomautus: Ylimääräistä laserretinopeksiaa, kryoterapiaa, kaasuruiskutusta tai pään asettamista ei pidetä epäonnistumisena.

Otoskoko:

Otoskoon laskeminen suoritettiin suhteessa ensisijaiseen tulokseen käyttäen seuraavia oletuksia: pienin kliinisesti tärkeä ero verkkokalvon siirtymän riskissä = 20 % (15 % PnR:ssä ja 35 % PPV:ssä), teho 80 % ja alfa = 0,05 . Suurestimme myös ryhmäkohtaista otoskokoa ottaaksemme huomioon potilaita, joilla oli ensisijainen epäonnistuminen, kadonnut seuranta ja median läpinäkyvyyden vuoksi muuttumattomat kuvat, jolloin kokonaisotoskoko oli 204 potilasta (n = 102 ryhmää kohti).

Tiedonhallinta:

Alustava tiedonkeruu (kliinisen tutkimuksen löydökset, näöntarkkuus, kyselytiedot) tapahtuu paperimuodossa. Myöhemmin nämä tiedot siirretään digitaaliseen tietokantaan (Microsoft Excel). Paperiaineisto säilytetään päätutkijan toimistossa lukitussa arkistokaappissa erillään tutkimusaineistosta ja tuhotaan digitaalisen tiedon syöttämisen jälkeen. Digitaalinen laskentataulukko säilytetään salasanalla suojatulla tietokoneella lukitussa huoneessa ja salatulla muistitikulla. Rekrytoinnin yhteydessä jokaisen potilaan nimi ja syntymäaika hankitaan jatkoajan ja turvallisuusseurannan helpottamiseksi ja tallennetaan kasvosivulle (master linking log). Kasvopaperit säilytetään lukitussa arkistokaappissa erillään tutkimustiedoista. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnus, jota käytetään merkitsemään kaikki potilasta koskevat paperi- ja digitaaliset tiedot. Esilehdet (yleinen linkitysloki) ja kaikki paperi/elektroniset tiedot tuhotaan julkaisun jälkeen. Tunnistamattomat tutkimustiedot tuhotaan viiden vuoden kuluttua julkaisemisesta.

Suostumus:

Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen, tietoinen suostumus. Hoitava lääkäri tai tutkimustutkija ei saa missään tapauksessa saada suostumusta. Työaikana: Tutkimuksen esittelee potilaalle tutkiva lääkäri. Kiinnostuneet potilaat ohjataan tutkimusteknikon puoleen, joka saa tietoisen suostumuksen.

Tietojen analysointi:

Jatkuvat tiedot: Data tarkistetaan normaalin suhteen. Normaalia dataa verrataan parittoman t-testin avulla. Ei-normaalia dataa verrataan ei-parametrisilla testeillä. Kategoriset tiedot: Chi-neliötesti.

Kertoimet 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan. P-arvo 0,05 otetaan huomioon tilastollisen merkitsevyyden kannalta. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS:ää (SPSS Inc., Chicago, IL). Protokollakohtaista analyysiä käytetään.