Desplazamiento de retina después de vitrectomía neumática versus vitrectomía para desprendimiento de retina (ALIGN) (ALIGN)

El desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) es una afección aguda que amenaza la vista, con una incidencia de aproximadamente 10 por cada 100 000 personas.

Sin la intervención quirúrgica de un cirujano de vitreorretina, el desprendimiento de retina casi invariablemente resulta en la pérdida permanente de la vista en el ojo afectado. Existe un mayor riesgo de retraso en la rehabilitación visual cuanto mayor sea la espera para la cirugía. Ambos tratamientos bajo investigación son ampliamente utilizados y aceptados por los cirujanos vitreorretinianos.

Intervenciones para el desprendimiento de retina:

1. La retinopexia neumática (RPn) se ha empleado para reparar desprendimientos de retina desde finales de la década de 1980 y es una intervención quirúrgica menor que se lleva a cabo en una sala de tratamiento. La tasa de éxito inicial (es decir, la proporción de pacientes en los que la retina se adhiere después de un tratamiento) se estima en aproximadamente un 70 %. La PnR se realiza con anestesia tópica o local (una inyección helada debajo de la conjuntiva, la piel superficial del ojo). El procedimiento implica la inyección de una pequeña burbuja de gas en el globo ocular a través de una aguja fina. Este paso toma un máximo de 15 minutos. Se pueden inyectar dos gases en el ojo: perfluoropropano (C3F8), que dura 6 semanas, y sulfahexafluoruro (SF6), que dura unas 2 semanas. Ambos son no tóxicos, igualmente efectivos, han sido validados para este uso y son ampliamente utilizados entre los cirujanos de retina en todo el mundo. Después de la inyección de la burbuja de gas, el paciente debe mantener una "postura de la cabeza" estricta (por ejemplo, inclinar la cabeza hacia la izquierda) durante un máximo de 10 días. El propósito de esta 'postura de la cabeza' es alinear la burbuja de gas (que flota dentro del ojo) con el desgarro de la retina. La fuerza de flotación de la burbuja de gas, así como su tensión superficial, actúan para volver a unir la retina desprendida durante varios días. La burbuja de gas se disipa espontáneamente después de 2 a 6 semanas, según el gas seleccionado. Además, el tratamiento con láser o la crioterapia se llevan a cabo antes o 1 o 2 días después de la inyección de la burbuja de gas para asegurar el desgarro de la retina. Tanto el láser como la crioterapia son métodos ampliamente aceptados para asegurar los desgarros en la retina y ambos se consideran igualmente seguros y efectivos. En pacientes en los que la retina no se vuelve a unir con PnR solo, se necesita cirugía de vitrectomía (PPV) o repetir PnR (ver más abajo). Sin embargo, la minoría de los pacientes que luego necesitan repetir el tratamiento encuentran tasas de éxito anatómico final similares y experimentarán la misma mejora en la visión que aquellos pacientes que se sometieron a la VPP en primer lugar.
2. La cirugía de vitrectomía (PPV) implica una cirugía "ojo de cerradura" en el globo ocular, a través de tres incisiones diminutas (calibre 23/25) en la esclerótica. Este procedimiento se realiza en quirófano, bajo anestesia regional más sedación. Durante la VPP, el gel vítreo se extrae del ojo con un instrumento de metal fino llamado "vitrector". Se inyecta una gran burbuja de gas (los mismos gases que se mencionaron para PnR) (para volver a unir la retina, como en PnR) y se aplica láser o crioterapia alrededor del desgarro de retina para asegurarlo (como en PnR). Después del tratamiento, se requerirá que el paciente mantenga una "postura de cabeza" (boca abajo durante 24 horas). La burbuja de gas se reabsorbe después de 2 a 6 semanas, según el gas seleccionado. La cirugía dura de 1 a 1,5 horas. La tasa de éxito (es decir, la proporción de pacientes en los que la retina se adhiere después de un tratamiento) se informa que llega al 90% en la literatura científica.

Ambos tratamientos pueden estar asociados con complicaciones como sangrado, infección, aumento de la presión intraocular o cataratas. El riesgo de una complicación que amenaza la vista, como una infección intraocular grave o una hemorragia, es inferior a 1:1000 (para ambos procedimientos). El riesgo de desarrollo de cataratas (opacidad del cristalino, que requiere cirugía de extracción de cataratas) es inferior al 10% para PnR y al menos 70% para PPV.

Distorsión y desplazamiento de la retina después de la reparación del desprendimiento de retina:

Las distorsiones de la imagen, como la metamorfopsia y la micropsia, son quejas comunes después de la cirugía por desprendimiento de retina. En 2010, se realizó el primer estudio que demostró líneas hiperfluorescentes, adyacentes a los vasos sanguíneos de la retina en imágenes de autofluorescencia (FAF) de fundus de la retina después de una cirugía de reparación de desprendimiento de retina (RD). Los autores propusieron una teoría en la que estas líneas, que también se denominan Retinal Vessel Printing (RVP), corresponden al área donde se ubicaron los vasos sanguíneos de la retina antes del desprendimiento de retina. Según esta teoría, la RVP en la formación de imágenes FAF se debe a una mayor actividad metabólica de las células del RPE. Antes de la cirugía, estas células del RPE estaban oscurecidas por los rayos de luz de los vasos sanguíneos de la retina, mientras que después de la cirugía, debido al desplazamiento de la retina, estas células del RPE quedaron expuestas a la luz, lo que conduce a un aumento de la actividad metabólica de las células. Se cree que este aumento en el metabolismo es la causa de la hiperfluorescencia que se observa en las imágenes FAF. El desplazamiento de la retina después de la cirugía de reparación de RD puede servir como base anatómica de la distorsión de la visión. Además, estas líneas de referencia nos permiten cuantificar el desplazamiento de la retina después de las cirugías de desprendimiento de retina. Al hacer esto, podemos comparar el desplazamiento retiniano de diferentes cirugías de reparación de desprendimiento de retina y podemos reducir la distorsión visual posterior a la operación.

Desde el primer informe, varios otros estudios analizaron el desplazamiento retiniano después de la reparación de RD, la membrana epirretiniana y el agujero macular. Otros estudios han demostrado que la relación de desplazamiento retiniano es mayor en pacientes con gas intravítreo en comparación con pacientes con aceite de silicona (71,4 % frente a 22,2 %). También había una forma de cuantificar el desplazamiento rotacional de la retina. Los autores demostraron que hay más que una simple rotación y probablemente también un estiramiento temporal de la retina. Recientemente hubo una publicación del estudio más grande hasta el momento de 125 pacientes después de la vitrectomía pars plana (PPV) con el 35,2% de los pacientes mostró signos de desplazamiento de la retina.

Recientemente, los investigadores demostraron en el ensayo PIVOT que los pacientes después de la retinopexia neumática tienen menos distorsión vertical que los pacientes después de la VPP. Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta el momento analizó el desplazamiento de la retina después de la retinopexia neumática. Además, FAF de campo amplio no se utilizó en estudios previos. Los investigadores creen que hay una razón para creer que la retinopexia neumática causará menos desplazamiento retiniano que la VPP. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo que comparará el desplazamiento retiniano de los pacientes después de la reparación de RD por VPP versus retinopexia neumática.

El objetivo de este estudio es comparar el desplazamiento retiniano y la distorsión visual de la reparación del desprendimiento de retina primario después de la retinopexia neumática (PnR) versus la vitrectomía pars plana (PPV).

La hipótesis principal del estudio es que la retinopexia neumática causará menos desplazamiento de la retina y menos distorsión visual en los primeros 12 meses en pacientes con desprendimiento de retina primario.

Intervenciones Los participantes se someterán a: PnR + láser/crioterapia o PPV + láser/crioterapia según la recomendación del médico tratante, independientemente de su participación en el estudio.

Para los pacientes que se someten a VPP, el uso de técnicas quirúrgicas complementarias, como la colocación de un cerclaje escleral, el uso de aceite de silicona o la extracción combinada de cataratas, quedan a criterio del cirujano tratante. Todos los participantes que se sometan al brazo de vitrectomía, independientemente de los pasos adicionales realizados durante el procedimiento, se considerarán como un grupo para el análisis de datos.

En caso de fracaso de la intervención primaria (es decir, fracaso de la reinserción de la retina después de la intervención primaria), la decisión de proceder con la intervención secundaria y la naturaleza de dicha intervención recaerán en el médico tratante junto con el paciente. La intervención secundaria puede implicar cualquier procedimiento quirúrgico, según se considere clínicamente apropiado.

Nota: La retinopexia láser adicional, la crioterapia, la inyección de gas o el posicionamiento de la cabeza no se consideran fallas.

Tamaño de la muestra:

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra en relación con el resultado primario, utilizando los siguientes supuestos: diferencia mínima clínicamente importante en el riesgo de desplazamiento retiniano = 20 % (15 % en PnR y 35 % en VPP), potencia 80 % y alfa = 0,05 . También aumentamos el tamaño de la muestra por grupo para tener en cuenta los pacientes con falla primaria, pérdida de seguimiento e imágenes no graduables debido a la opacidad de los medios, lo que arroja un tamaño de muestra total de 204 pacientes (n = 102 por grupo).

Gestión de datos:

La recopilación inicial de datos (hallazgos del examen clínico, agudeza visual, datos del cuestionario) se realizará en formato de papel. Posteriormente, estos datos serán trasladados a una base de datos digital (Microsoft Excel). Los datos en papel se almacenarán en un archivador cerrado con llave en la oficina del investigador principal y lejos de los datos del estudio, y se destruirán una vez que haya tenido lugar la entrada de datos digitales. La hoja de cálculo digital se guardará en una computadora protegida con contraseña en una habitación cerrada y en una tarjeta de memoria cifrada. En el momento del reclutamiento, se obtendrán el nombre y la fecha de nacimiento de cada paciente para facilitar la administración posterior de las citas de seguimiento y el control de la seguridad, y se almacenarán en una hoja frontal (registro maestro de vinculación). Las hojas de cara se almacenarán en un archivador cerrado con llave, lejos de los datos del estudio. A cada paciente se le asignará un número de identificación de estudio único, que se utilizará para etiquetar todos los datos impresos y digitales relacionados con ese paciente. Las portadas (registro maestro de vinculación) y todos los datos en papel/electrónicos se destruirán una vez que tenga lugar la publicación. Los datos anonimizados del estudio se destruirán cinco años después de que haya tenido lugar la publicación.

Consentir:

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. En ninguna ocasión se debe obtener el consentimiento del médico tratante o del investigador del estudio. Durante el horario laboral: El estudio será presentado al paciente por el médico examinador. Los pacientes interesados ​​son dirigidos al Técnico de Investigación quien obtendrá el consentimiento informado.

Análisis de los datos:

Datos continuos: se comprobará la normalidad de los datos. Los datos normales se compararán mediante una prueba t no pareada. Los datos no normales se compararán mediante pruebas no paramétricas. Datos categóricos: prueba Chi cuadrado.

Se reportarán coeficientes con intervalos de confianza del 95%. Se considerará un valor de p de 0,05 para la significación estadística. Los datos se analizarán utilizando SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Se utilizará el análisis por protocolo.