Verplaatsing van het netvlies na pneumatische versus vitrectomie voor netvliesloslating (ALIGN) (ALIGN)

Rhegmatogene netvliesloslating (RRD) is een acute, gezichtsbedreigende aandoening, met een incidentie van ongeveer 10 op de 100.000 mensen.

Zonder chirurgische ingreep door een vitreoretinaal chirurg resulteert een netvliesloslating vrijwel altijd in permanent zichtverlies in het aangedane oog. Er is een verhoogd risico op vertraagde visuele revalidatie naarmate de wachttijd voor een operatie langer is. Beide onderzochte behandelingen worden veel gebruikt en geaccepteerd door vitreoretinale chirurgen.

Interventies voor netvliesloslating:

1. Pneumatische retinopexie (PnR) wordt sinds eind jaren tachtig gebruikt om netvliesloslating te herstellen en is een kleine chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd in een behandelkamer. Het initiële slagingspercentage (d.w.z. het percentage patiënten bij wie het netvlies na één behandeling vastzit) wordt geschat op ongeveer 70%. PnR wordt uitgevoerd onder plaatselijke of plaatselijke verdoving (een bevriezingsinjectie onder het bindvlies, de oppervlakkige huid van het oog). De procedure omvat injectie van een kleine gasbel in de oogbol via een fijne naald. Deze stap duurt maximaal 15 minuten. Er kunnen twee gassen in het oog worden geïnjecteerd: perfluorpropaan (C3F8), dat 6 weken aanhoudt, en sulfahexafluoride (SF6), dat ongeveer 2 weken aanhoudt. Beide zijn niet-toxisch, even effectief, zijn gevalideerd voor dit gebruik en worden veel gebruikt door netvlieschirurgen over de hele wereld. Na injectie van de gasbel moet de patiënt gedurende maximaal 10 dagen een strikte 'hoofdhouding' (bijvoorbeeld naar links kantelen van het hoofd) aanhouden. Het doel van deze 'hoofdhouding' is om de gasbel (die in het oog zweeft) uit te lijnen met de netvliesscheur. De opwaartse kracht van de gasbel, evenals de oppervlaktespanning, werken om het losgemaakte netvlies gedurende meerdere dagen opnieuw te bevestigen. De gasbel verdwijnt spontaan na 2-6 weken, afhankelijk van het gekozen gas. Bovendien wordt laserbehandeling of cryotherapie uitgevoerd vóór of 1-2 dagen na injectie van de gasbel om de scheur in het netvlies te beveiligen. Zowel laser- als cryotherapie zijn algemeen aanvaarde methoden om de tranen in het netvlies vast te zetten en beide worden als even veilig en effectief beschouwd. Bij patiënten bij wie het netvlies niet opnieuw hecht met PnR alleen, is vitrectomiechirurgie (PPV) of herhaalde PnR nodig (zie hieronder). De minderheid van patiënten die een herhaalde behandeling nodig hebben, ondervindt echter vergelijkbare uiteindelijke anatomische slagingspercentages en zal dezelfde winst in gezichtsvermogen ervaren als de patiënten die PPV in de eerste plaats ondergingen.
2. Vitrectomiechirurgie (PPV) omvat 'kijkoperatie' aan de oogbol, via drie kleine (23/25 gauge) incisies in de sclera. Deze ingreep vindt plaats in de operatiekamer, onder regionale verdoving plus sedatie. Tijdens PPV wordt de glasachtige gel uit het oog verwijderd met behulp van een fijn metalen instrument dat een 'vitrector' wordt genoemd. Een grote gasbel (dezelfde gassen als vermeld voor PnR) wordt geïnjecteerd (om het netvlies opnieuw te bevestigen, zoals bij PnR), en laser- of cryotherapie wordt toegepast rond de netvliesscheur om het vast te zetten (zoals bij PnR). Na de behandeling moet de patiënt een 'hoofdhouding' aanhouden (gezicht naar beneden gedurende 24 uur). De gasbel wordt na 2-6 weken weer geabsorbeerd, afhankelijk van het gekozen gas. De operatie duurt 1-1,5 uur. Het slagingspercentage (d.w.z. het percentage patiënten bij wie het netvlies na één behandeling vastzit) wordt in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerd als 90%.

Beide behandelingen kunnen gepaard gaan met complicaties zoals bloeding, infectie, verhoogde intraoculaire druk of cataract. Het risico op een gezichtsbedreigende complicatie, zoals een ernstige intraoculaire infectie of bloeding, is minder dan 1:1000 (voor beide procedures). Het risico op de ontwikkeling van cataract (vertroebeling van de lens, waarvoor een cataractextractieoperatie nodig is) is minder dan 10% voor PnR en minstens 70% voor PPV.

Vervorming en verplaatsing van het netvlies na herstel van netvliesloslating:

Beeldvervormingen zoals metamorfopsie en micropsie zijn veelvoorkomende klachten na een operatie voor netvliesloslating. In 2010 was er de eerste studie die hyperfluorescerende lijnen aantoonde, grenzend aan de bloedvaten van het netvlies in Fundus auto-fluorescentiebeeldvorming (FAF) van het netvlies na een hersteloperatie voor netvliesloslating (RD). De auteurs stelden een theorie voor waarin deze lijnen, die ook Retinale Vessel Printing (RVP) worden genoemd, overeenkomen met het gebied waar de bloedvaten van het netvlies zich bevonden vóór de netvliesloslating. Volgens deze theorie is de RVP in FAF-beeldvorming het gevolg van verhoogde metabolische activiteit van RPE-cellen. Voorafgaand aan de operatie werden deze RPE-cellen verduisterd voor lichtstralen door bloedvaten in het netvlies, terwijl na de operatie, als gevolg van verplaatsing van het netvlies, deze RPE-cellen werden blootgesteld aan het licht, wat leidt tot een toename van de metabolische activiteit van de cellen. Aangenomen wordt dat deze toename van het metabolisme de oorzaak is van de hyperfluorescentie die wordt waargenomen bij FAF-beeldvorming. Verplaatsing van het netvlies na RD-reparatiechirurgie kan dienen als anatomische basis voor visusvervorming. Bovendien stellen deze referentielijnen ons in staat om de verplaatsing van het netvlies na netvliesloslatingoperaties te kwantificeren. Door dit te doen, kunnen we de verplaatsing van het netvlies van verschillende hersteloperaties voor netvliesloslating vergelijken en kunnen we visuele vervorming na de operatie verminderen.

Sinds het eerste rapport hebben verschillende andere onderzoeken gekeken naar verplaatsing van het netvlies na RD-reparatie, epiretinaal membraan en maculair gaatje. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat de retinaverplaatsingsratio hoger is bij patiënten met intravitreaal gas dan bij patiënten met siliconenolie (71,4% vs. 22,2%). Er was ook een manier om de rotatieverplaatsing van het netvlies te kwantificeren. De auteurs toonden aan dat er meer is dan een simpele rotatie en waarschijnlijk ook een tijdelijke uitrekking van het netvlies. Onlangs was er een publicatie van de grootste studie tot nu toe van 125 patiënten na pars plana vitrectomie (PPV), waarbij 35,2% van de patiënten tekenen vertoonde van verplaatsing van het netvlies.

Onlangs hebben de onderzoekers in de PIVOT-studie aangetoond dat patiënten na pneumatische retinopexie minder verticale vervorming hebben dan patiënten na PPV. Voor zover wij weten, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar netvliesverplaatsing na pneumatische retinopexie. Bovendien werd FAF met een breed veld niet gebruikt in eerdere studies. De onderzoekers denken dat er een reden is om aan te nemen dat pneumatische retinopexie minder netvliesverplaatsing zal veroorzaken dan PPV. Daarom stellen de onderzoekers een prospectieve cohortstudie voor die de verplaatsing van het netvlies van patiënten na RD-reparatie door PPV versus pneumatische retinopexie zal vergelijken.

Het doel van deze studie is het vergelijken van netvliesverplaatsing en visuele vervorming van herstel van primaire netvliesloslating na pneumatische retinopexie (PnR) versus pars plana vitrectomie (PPV).

De primaire onderzoekshypothese is dat pneumatische retinopexie minder netvliesverplaatsing en minder visuele vervorming zal veroorzaken in de eerste 12 maanden voor patiënten met primaire netvliesloslating.

Interventies Deelnemers ondergaan ofwel: PnR + laser/cryotherapie of PPV + laser/cryotherapie, afhankelijk van de aanbeveling van de behandelend arts, ongeacht hun deelname aan het onderzoek.

Voor patiënten die PPV ondergaan, is het gebruik van aanvullende chirurgische technieken, zoals het plaatsen van een sclerale gesp, het gebruik van siliconenolie of gecombineerde cataractextractie, ter beoordeling van de behandelend chirurg. Alle deelnemers die de vitrectomie-arm ondergaan, ongeacht de extra stappen die tijdens de procedure worden uitgevoerd, worden beschouwd als één groep voor gegevensanalyse.

In het geval van falen van de primaire interventie (d.w.z. falen van retinale bevestiging na primaire interventie), de beslissing om door te gaan met secundaire interventie, en de aard van een dergelijke interventie, berust bij de behandelend arts in overleg met de patiënt. Secundaire interventie kan elke chirurgische ingreep omvatten, zoals klinisch geschikt geacht.

Opmerking: aanvullende laserretinopexie, cryotherapie, gasinjectie of positionering van het hoofd worden niet als falen beschouwd.

Steekproefgrootte:

Er werd een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd met betrekking tot de primaire uitkomst, waarbij de volgende aannames werden gebruikt: minimaal klinisch belangrijk verschil in risico op retinale verplaatsing = 20% (15% in PnR en 35% in PPV), vermogen 80% en alfa = 0,05 . We hebben ook de steekproefomvang per groep vergroot om rekening te houden met patiënten met primair falen, verloren follow-up en niet-beoordeelbare beelden als gevolg van ondoorzichtigheid van de media, resulterend in een totale steekproefomvang van 204 patiënten (n=102 per groep).

Gegevensbeheer:

De eerste gegevensverzameling (resultaten van klinisch onderzoek, gezichtsscherpte, vragenlijstgegevens) vindt plaats op papier. Vervolgens worden deze gegevens overgebracht naar een digitale database (Microsoft Excel). Papieren gegevens worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast in het kantoor van de hoofdonderzoeker en weg van de onderzoeksgegevens, en worden vernietigd zodra de digitale gegevensinvoer heeft plaatsgevonden. De digitale spreadsheet wordt bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer in een afgesloten ruimte en op een gecodeerde geheugenstick. Bij werving worden de naam en geboortedatum van elke patiënt verkregen om de verdere administratie van vervolgafspraken en veiligheidsbewaking te vergemakkelijken, en worden ze opgeslagen op een gezichtsblad (master linking log). De gezichtsvellen worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast, weg van de onderzoeksgegevens. Elke patiënt krijgt een uniek onderzoeksidentificatienummer toegewezen, dat zal worden gebruikt om alle papieren en digitale gegevens met betrekking tot die patiënt te labelen. De face sheets (master linking log) en alle papieren/elektronische gegevens worden vernietigd zodra publicatie plaatsvindt. De geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden vijf jaar na publicatie vernietigd.

Toestemming:

Van elke deelnemer wordt schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen. In geen geval mag toestemming worden verkregen van de behandelend arts of onderzoeksonderzoeker. Tijdens werktijd: Het onderzoek wordt door de keurende arts aan de patiënt voorgesteld. Geïnteresseerde patiënten worden doorverwezen naar de onderzoekstechnicus die geïnformeerde toestemming zal verkrijgen.

Gegevensanalyse:

Doorlopende gegevens: gegevens worden gecontroleerd op normaliteit. Normale gegevens worden vergeleken met behulp van een niet-gepaarde t-test. Niet-normale gegevens worden vergeleken met behulp van niet-parametrische tests. Categorische gegevens: Chi-kwadraattest.

Coëfficiënten met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Voor statistische significantie wordt een p-waarde van 0,05 in aanmerking genomen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Per protocol zal analyse worden gebruikt.