Nethindeforskydning efter pneumatisk versus vitrektomi for nethindeløsning (ALIGN) (ALIGN)

Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) er en akut, synstruende tilstand med en forekomst på cirka 10 pr. 100.000 mennesker.

Uden kirurgisk indgreb fra en vitreoretinal kirurg resulterer nethindeløsning næsten uvægerligt i permanent synstab i det berørte øje. Der er øget risiko for forsinket synsrehabilitering, jo længere ventetiden på operationen er. Begge behandlinger, der undersøges, er meget brugt og accepteret af vitreoretinalkirurger.

Interventioner for nethindeløsning:

1. Pneumatisk retinopeksi (PnR) har været anvendt til at reparere nethindeløsninger siden slutningen af ​​1980'erne og er et mindre kirurgisk indgreb, der udføres i et behandlingsrum. Den indledende succesrate (dvs. andelen af ​​patienter, hvor nethinden bliver fæstnet efter én behandling) er angivet til ca. 70 %. PnR udføres under topisk eller lokalbedøvelse (en fryseinjektion under bindehinden, den overfladiske hud på øjet). Proceduren involverer injektion af en lille gasboble i øjeæblet via en fin nål. Dette trin tager maksimalt 15 minutter. To gasser kan sprøjtes ind i øjet: perfluorpropan (C3F8), som varer 6 uger, og sulfahexafluorid (SF6), som varer omkring 2 uger. Begge er ikke-toksiske, lige effektive, er blevet valideret til denne anvendelse og er meget udbredt blandt nethindekirurger i verden. Efter injektion af gasboblen skal patienten opretholde en streng 'hovedstilling' (f.eks. hovedet vippes til venstre) i op til 10 dage. Formålet med denne 'hovedstilling' er at justere gasboblen (som flyder i øjet) til retinal tåre. Gasboblens flydekraft, såvel som dens overfladespænding, virker til at fastgøre den løsnede nethinde igen over flere dage. Gasboblen forsvinder spontant efter 2-6 uger afhængig af den valgte gas. Derudover udføres laserbehandling eller kryoterapi enten før eller 1-2 dage efter injektion af gasboblen for at sikre retinalriven. Både laser og kryoterapi er bredt accepterede metoder til at sikre tårerne i nethinden, og begge anses for at være lige sikre og effektive. Hos patienter, hvor nethinden ikke genhæfter med PnR alene, er vitrektomikirurgi (PPV) eller gentagen PnR nødvendig (se nedenfor). Mindretallet af patienter, der fortsætter med at have behov for gentagen behandling, støder dog på lignende endelige anatomiske succesrater og vil opleve samme fremgang i synet som de patienter, der gennemgik PPV i første omgang.
2. Vitrektomikirurgi (PPV) involverer "nøglehuls"-operation til øjeæblet via tre små (23/25 gauge) snit til sclera. Denne procedure udføres på operationsstuen, under regionalbedøvelse plus sedation. Under PPV fjernes glaslegemet fra øjet ved hjælp af et fint metalinstrument kaldet en 'vitrektor'. En stor gasboble (samme gasser som nævnt for PnR) injiceres (for at fastgøre nethinden igen, som i PnR), og laser eller kryoterapi påføres rundt om nethinden for at sikre den (som i PnR). Efter behandlingen skal patienten opretholde en 'hovedstilling' (forsiden nedad i 24 timer). Gasboblen reabsorberes efter 2-6 uger, afhængig af den valgte gas. Operationen tager 1-1,5 time. Succesraten (dvs. andelen af ​​patienter, hvor nethinden bliver fæstnet efter én behandling) rapporteres til at være så høj som 90 % i den videnskabelige litteratur.

Begge behandlinger kan være forbundet med komplikationer såsom blødning, infektion, øget intraokulært tryk eller grå stær. Risikoen for en synstruende komplikation såsom en alvorlig intraokulær infektion eller blødning er mindre end 1:1000 (for begge procedurer). Risikoen for udvikling af grå stær (uklarhed af linsen, der kræver operation for grå stærekstraktion) er mindre end 10 % for PnR og mindst 70 % for PPV.

Forvrængning og nethindeforskydning efter reparation af nethindeløsning:

Billedforvrængninger såsom metamorfopsi og mikropsi er almindelige klager efter operation for nethindeløsning. I 2010 var der den første undersøgelse, der demonstrerede hyperfluorescerende linjer, støder op til nethindens blodkar i Fundus autofluorescensbilleddannelse (FAF) af nethinden efter reparation af nethindeløsning (RD). Forfatterne foreslog en teori, hvor disse linjer, som også kaldes retinal karudskrivning (RVP), svarer til det område, hvor nethindens blodkar var placeret før nethindeløsningen. Ifølge denne teori skyldes RVP i FAF-billeddannelse øget metabolisk aktivitet af RPE-celler. Før operationen blev disse RPE-celler skjult for lysstråler af nethindens blodkar, mens disse RPE-celler efter operationen på grund af forskydning af nethinden blev udsat for lyset, hvilket fører til en stigning i cellernes metaboliske aktivitet. Denne stigning i stofskiftet menes at være årsagen til hyperfluorescensen set i FAF-billeddannelse. Forskydning af nethinden efter RD reparationskirurgi kan tjene som anatomisk grundlag for synsforvrængning. Desuden giver disse referencelinjer os mulighed for at kvantificere forskydningen af ​​nethinden efter nethindeløsningsoperationer. Ved at gøre dette kan vi sammenligne nethindeforskydning af forskellige nethindeløsningsreparationsoperationer og kan reducere synsforvrængning efter operationen.

Siden den første rapport har flere andre undersøgelser set på nethindeforskydning efter RD-reparation, epiretinal membran og makulært hul. Andre undersøgelser har vist, at nethindeforskydningsratioen er højere hos patienter med intravitreal gas sammenlignet med patienter med siliciumolie (71,4 % vs. 22,2 %). Der var også en måde at kvantificere den roterende forskydning af nethinden. Forfatterne viste, at der er mere end en simpel rotation og sandsynligvis også en tidsmæssig strækning af nethinden. For nylig var der en offentliggørelse af den hidtil største undersøgelse af 125 patienter efter pars plana vitrektomi (PPV), hvor 35,2% af patienterne viste tegn på retinal forskydning.

For nylig viste efterforskerne i PIVOT-studiet, at patienter efter pneumatisk retinopeksi har mindre vertikal forvrængning end patienter efter PPV. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse hidtil undersøgt nethindeforskydning efter pneumatisk retinopexi. Desuden blev bredfelt FAF ikke brugt i tidligere undersøgelser. Efterforskerne mener, at der er en grund til at tro, at Pneumatic Retinopexy vil forårsage mindre nethindeforskydning end PPV. Efterforskerne foreslår således et prospektivt kohortestudie, som vil sammenligne retinal forskydning af patienter efter RD-reparation ved PPV versus pneumatisk retinopexi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nethindeforskydning og visuel forvrængning af primær retinalløsningsreparation efter pneumatisk retinopeksi (PnR) versus pars plana vitrektomi (PPV).

Den primære undersøgelseshypotese er, at pneumatisk retinopeksi vil forårsage mindre retinal forskydning og mindre synsforvrængning i de første 12 måneder for patienter med primær nethindeløsning.

Interventioner Deltagerne vil gennemgå enten: PnR + laser/kryoterapi eller PPV + laser/kryoterapi afhængig af den behandlende læges anbefaling, uanset deres deltagelse i undersøgelsen.

For patienter, der gennemgår PPV, er brugen af ​​supplerende kirurgiske teknikker, såsom placering af et skleralt spænde, brug af silikoneolie eller kombineret grå stærekstraktion, efter den behandlende kirurg. Alle deltagere, der gennemgår vitrektomiarmen, uanset de yderligere trin, der udføres under proceduren, vil blive betragtet som én gruppe til dataanalyse.

I tilfælde af primær interventionssvigt (dvs. svigt af retinal gentilknytning efter primær intervention), beslutningen om at fortsætte med sekundær intervention, og arten af ​​en sådan intervention, vil ligge hos den behandlende læge i samarbejde med patienten. Sekundær intervention kan involvere enhver kirurgisk procedure, som anses for klinisk passende.

Bemærk: Yderligere laserretinopeksi, kryoterapi, gasinjektion eller hovedpositionering betragtes ikke som en fejl.

Prøvestørrelse:

En stikprøvestørrelsesberegning blev udført i forhold til det primære resultat ved at bruge følgende antagelser: minimal klinisk vigtig forskel i risiko for nethindeforskydning = 20 % (15 % i PnR og 35 % i PPV), kraft 80 % og alfa = 0,05 . Vi øgede også stikprøvestørrelsen pr. gruppe for at tage højde for patienter med primært svigt, mistet opfølgning og ugraderbare billeder på grund af medieopacitet, hvilket gav en samlet prøvestørrelse på 204 patienter (n=102 pr. gruppe).

Datastyring:

Indledende dataindsamling (resultater fra kliniske undersøgelser, synsstyrke, spørgeskemadata) vil finde sted i papirformat. Efterfølgende vil disse data blive overført til en digital database (Microsoft Excel). Papirdata vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på hovedefterforskerens kontor og væk fra undersøgelsesdataene og vil blive destrueret, når digital dataindtastning har fundet sted. Det digitale regneark vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer i et aflåst rum og en krypteret memory stick. Ved rekruttering vil hver patients navn og fødselsdato blive indhentet for at lette den videre administration af opfølgningsaftaler og sikkerhedsovervågning og opbevares på et ansigtsark (master linking log). Ansigtsarkene vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab, væk fra undersøgelsesdataene. Hver patient vil blive tildelt et unikt undersøgelses-identifikationsnummer, som vil blive brugt til at mærke alle papir- og digitale data vedrørende den pågældende patient. Ansigtsarkene (master linking log) og alle papir/elektroniske data vil blive destrueret, når offentliggørelsen finder sted. De afidentificerede undersøgelsesdata vil blive destrueret fem år efter offentliggørelsen har fundet sted.

Samtykke:

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Under ingen omstændigheder må den behandlende læge eller undersøgelsesinvestor indhente samtykke. I arbejdstiden: Undersøgelsen vil blive introduceret til patienten af ​​den undersøgende læge. Interesserede patienter henvises til forskningsteknikeren, som vil indhente informeret samtykke.

Dataanalyse:

Kontinuerlige data: Data vil blive kontrolleret for normalitet. Normale data vil blive sammenlignet med en ikke-parret t-test. Ikke-normale data vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske tests. Kategoriske data: Chi kvadrat test.

Koefficienter med 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. En p-værdi på 0,05 vil blive overvejet for statistisk signifikans. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Per protokol analyse vil blive brugt.