Przemieszczenie siatkówki po witrektomii pneumatycznej i witrektomii w przypadku odwarstwienia siatkówki (ALIGN) (ALIGN)

Przedarciowe odwarstwienie siatkówki (RRD) jest ostrym stanem zagrażającym wzrokowi, występującym u około 10 osób na 100 000.

Bez interwencji chirurgicznej chirurga szklistkowo-siatkówkowego odwarstwienie siatkówki prawie zawsze prowadzi do trwałej utraty wzroku w zajętym oku. Im dłuższy czas oczekiwania na operację, tym większe ryzyko opóźnionej rehabilitacji wzrokowej. Oba badane sposoby leczenia są szeroko stosowane i akceptowane przez chirurgów witreoretinalnych.

Interwencje w przypadku odwarstwienia siatkówki:

1. Retinopeksja pneumatyczna (PnR) jest stosowana do naprawy odwarstwień siatkówki od późnych lat 80. XX wieku i jest niewielką interwencją chirurgiczną przeprowadzaną w sali zabiegowej. Początkowy wskaźnik powodzenia (tj. odsetek pacjentów, u których siatkówka przyczepia się po jednym zabiegu) szacuje się na około 70%. PnR przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym lub miejscowym (wstrzyknięcie zamrażające pod spojówkę, powierzchowną skórę oka). Procedura polega na wstrzyknięciu do gałki ocznej małego pęcherzyka gazu za pomocą cienkiej igły. Ten krok zajmuje maksymalnie 15 minut. Do oka można wstrzykiwać dwa gazy: perfluoropropan (C3F8), który utrzymuje się przez 6 tygodni, oraz sulfaheksafluorek (SF6), który utrzymuje się przez około 2 tygodnie. Oba są nietoksyczne, równie skuteczne, zostały zatwierdzone do tego zastosowania i są szeroko stosowane wśród chirurgów siatkówki na świecie. Po wstrzyknięciu pęcherzyka gazu pacjent jest zobowiązany do utrzymywania ścisłej „pozycji głowy” (np. pochylenia głowy w lewo) przez okres do 10 dni. Celem tej „pozycji głowy” jest wyrównanie pęcherzyka gazu (który unosi się w oku) do łezki siatkówki. Siła wyporu pęcherzyka gazu, jak również jego napięcie powierzchniowe, działają w celu ponownego przyczepienia oddzielonej siatkówki w ciągu kilku dni. Pęcherzyki gazu znikają samoistnie po 2-6 tygodniach, w zależności od wybranego gazu. Dodatkowo zabieg laserowy lub krioterapię przeprowadza się przed lub 1-2 dni po wstrzyknięciu pęcherzyka gazu w celu zabezpieczenia przedarcia siatkówki. Zarówno laser, jak i krioterapia są powszechnie akceptowanymi metodami zabezpieczania przedarć w siatkówce i obie uważane są za równie bezpieczne i skuteczne. U pacjentów, u których siatkówka nie przyczepia się ponownie za pomocą samego PnR, konieczna jest operacja witrektomii (PPV) lub powtórzenie PnR (patrz poniżej). Jednak mniejszość pacjentów, którzy będą potrzebować powtórnego leczenia, ma podobne ostateczne wskaźniki sukcesu anatomicznego i odczuje taką samą poprawę widzenia, jak pacjenci, którzy przeszli PPV w pierwszej kolejności.
2. Chirurgia witrektomii (PPV) obejmuje operację „dziurki od klucza” na gałce ocznej, poprzez trzy małe (23/25 G) nacięcia na twardówce. Zabieg ten przeprowadzany jest na sali operacyjnej, w znieczuleniu miejscowym i sedacji. Podczas PPV żel ciała szklistego jest usuwany z oka za pomocą cienkiego metalowego instrumentu zwanego „witrektorem”. Wstrzykuje się duży pęcherzyk gazu (te same gazy, jak wspomniano w PnR) (w celu ponownego przyczepienia siatkówki, jak w PnR), a wokół rozdarcia siatkówki stosuje się laser lub krioterapię, aby go zabezpieczyć (jak w PnR). Po zabiegu pacjent będzie musiał utrzymać „postawę głowy” (twarzą w dół przez 24 godziny). Pęcherzyk gazu wchłania się ponownie po 2-6 tygodniach, w zależności od wybranego gazu. Operacja trwa 1-1,5 godziny. Wskaźnik sukcesu (tj. odsetek pacjentów, u których siatkówka zostaje przyczepiona po jednym zabiegu) jest określany w literaturze naukowej na poziomie 90%.

Oba zabiegi mogą wiązać się z powikłaniami takimi jak krwawienie, infekcja, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe czy zaćma. Ryzyko powikłań zagrażających narządowi wzroku, takich jak ciężka infekcja wewnątrzgałkowa lub krwotok, wynosi mniej niż 1:1000 (dla obu procedur). Ryzyko rozwoju zaćmy (zmętnienia soczewki wymagającej operacji usunięcia zaćmy) wynosi mniej niż 10% dla PnR i co najmniej 70% dla PPV.

Zniekształcenie i przemieszczenie siatkówki po naprawie odwarstwienia siatkówki:

Zniekształcenia obrazu, takie jak metamorfopsja i mikropsja, są częstymi dolegliwościami po operacji odwarstwienia siatkówki. W 2010 roku przeprowadzono pierwsze badanie, które wykazało linie hiperfluorescencyjne przylegające do naczyń krwionośnych siatkówki w autofluorescencyjnym obrazowaniu dna oka (FAF) siatkówki po operacji naprawczej odwarstwienia siatkówki (RD). Autorzy zaproponowali teorię, w której te linie, zwane również Retinal Vessel Printing (RVP), odpowiadają obszarowi, w którym znajdowały się naczynia krwionośne siatkówki przed odwarstwieniem siatkówki. Zgodnie z tą teorią RVP w obrazowaniu FAF wynika ze zwiększonej aktywności metabolicznej komórek RPE. Przed zabiegiem te komórki RPE były przesłonięte promieniami światła przez naczynia krwionośne siatkówki, natomiast po operacji, w wyniku przemieszczenia siatkówki, te komórki RPE zostały wystawione na działanie światła, co prowadzi do zwiększenia aktywności metabolicznej komórek. Uważa się, że ten wzrost metabolizmu jest przyczyną hiperfluorescencji obserwowanej w obrazowaniu FAF. Przemieszczenie siatkówki po operacji naprawy RD może służyć jako anatomiczna podstawa zniekształcenia widzenia. Co więcej, te linie odniesienia pozwalają nam określić ilościowo przemieszczenie siatkówki po operacjach odwarstwienia siatkówki. W ten sposób możemy porównać przemieszczenie siatkówki po różnych operacjach naprawczych odwarstwienia siatkówki i możemy zmniejszyć zniekształcenia widzenia po operacji.

Od pierwszego raportu kilka innych badań dotyczyło przemieszczenia siatkówki po naprawie RD, błony nasiatkówkowej i otworu w plamce. Inne badania wykazały, że współczynnik przemieszczenia siatkówki jest wyższy u pacjentów z gazem doszklistkowym w porównaniu z pacjentami z olejem silikonowym (71,4% vs. 22,2%). Istniał również sposób ilościowego określenia przemieszczenia obrotowego siatkówki. Autorzy wykazali, że istnieje coś więcej niż zwykła rotacja i prawdopodobnie także czasowe rozciąganie siatkówki. Niedawno opublikowano największe jak dotąd badanie 125 pacjentów po witrektomii pars plana (PPV), u których 35,2% pacjentów wykazywało objawy przemieszczenia siatkówki.

Niedawno badacze wykazali w badaniu PIVOT, że pacjenci po retinopeksji pneumatycznej mają mniejsze zniekształcenia pionowe niż pacjenci po PPV. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie dotyczyło przemieszczenia siatkówki po retinopeksji pneumatycznej. Co więcej, w poprzednich badaniach nie stosowano szerokokątnego FAF. Badacze uważają, że istnieją powody, by sądzić, że retinopeksja pneumatyczna spowoduje mniejsze przemieszczenie siatkówki niż PPV. W związku z tym badacze proponują prospektywne badanie kohortowe, w którym porównane zostanie przemieszczenie siatkówki pacjentów po naprawie RD metodą PPV z retinopeksją pneumatyczną.

Celem tego badania jest porównanie przemieszczenia siatkówki i zniekształcenia widzenia po naprawie pierwotnego odwarstwienia siatkówki po retinopeksji pneumatycznej (PnR) z witrektomią pars plana (PPV).

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​retinopeksja pneumatyczna spowoduje mniejsze przemieszczenie siatkówki i mniejsze zniekształcenie widzenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy u pacjentów z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki.

Interwencje Uczestnicy zostaną poddani: PnR + laser/krioterapia lub PPV + laser/krioterapia w zależności od zalecenia lekarza prowadzącego, niezależnie od udziału w badaniu.

W przypadku pacjentów poddawanych PPV zastosowanie dodatkowych technik chirurgicznych, takich jak umieszczenie klamry twardówkowej, użycie oleju silikonowego lub skojarzona ekstrakcja zaćmy, leży w gestii chirurga prowadzącego. Wszyscy uczestnicy poddawani witrektomii, niezależnie od dodatkowych czynności wykonanych podczas zabiegu, będą traktowani jako jedna grupa do analizy danych.

W przypadku niepowodzenia pierwotnej interwencji (tj. niepowodzenie ponownego przylegania siatkówki po pierwotnej interwencji), decyzja o przeprowadzeniu wtórnej interwencji oraz charakter takiej interwencji należy do lekarza prowadzącego w porozumieniu z pacjentem. Interwencja wtórna może obejmować dowolny zabieg chirurgiczny, który zostanie uznany za klinicznie odpowiedni.

Uwaga: Dodatkowa retinopeksja laserowa, krioterapia, wstrzyknięcie gazu lub pozycjonowanie głowy nie są uważane za niepowodzenie.

Wielkość próbki:

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono w odniesieniu do pierwotnego wyniku, stosując następujące założenia: minimalna klinicznie istotna różnica ryzyka przemieszczenia siatkówki = 20% (15% w PnR i 35% w PPV), moc 80% i alfa = 0,05 . Zwiększyliśmy również wielkość próby na grupę, aby uwzględnić pacjentów z pierwotnym niepowodzeniem, utraconą obserwacją i niemożliwymi do oceny obrazami z powodu zmętnienia nośnika, uzyskując całkowitą wielkość próbki 204 pacjentów (n = 102 na grupę).

Zarządzanie danymi:

Wstępne zbieranie danych (wyniki badań klinicznych, ostrość wzroku, dane kwestionariuszowe) odbędzie się w formie papierowej. Następnie dane te zostaną przeniesione do cyfrowej bazy danych (Microsoft Excel). Dane papierowe będą przechowywane w zamkniętej szafce w biurze głównego badacza, z dala od danych z badania i zostaną zniszczone po wprowadzeniu danych cyfrowych. Cyfrowy arkusz kalkulacyjny będzie przechowywany na chronionym hasłem komputerze w zamkniętym pokoju i zaszyfrowanej karcie pamięci. Podczas rekrutacji, imię i nazwisko oraz data urodzenia każdego pacjenta zostaną uzyskane w celu ułatwienia dalszego administrowania wizytami kontrolnymi i monitorowania bezpieczeństwa oraz zapisane w arkuszu twarzy (główny dziennik powiązań). Arkusze twarzy będą przechowywane w zamykanej szafce na akta, z dala od danych badawczych. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony unikalny numer identyfikacyjny badania, który będzie używany do oznaczania wszystkich danych papierowych i cyfrowych dotyczących tego pacjenta. Arkusze tytułowe (główny dziennik łączenia) i wszystkie dane papierowe/elektroniczne zostaną zniszczone po opublikowaniu. Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zniszczone pięć lat po publikacji.

Zgoda:

Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna, świadoma zgoda. W żadnym wypadku nie należy uzyskiwać zgody lekarza prowadzącego ani badacza. W godzinach pracy: Badanie zostanie przedstawione pacjentowi przez lekarza przeprowadzającego badanie. Zainteresowani pacjenci kierowani są do Technika Badawczego, który uzyska świadomą zgodę.

Analiza danych:

Dane ciągłe: dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności. Normalne dane zostaną porównane przy użyciu niesparowanego testu t. Nienormalne dane zostaną porównane za pomocą testów nieparametrycznych. Dane kategoryczne: Test chi-kwadrat.

Zostaną zgłoszone współczynniki z 95% przedziałami ufności. Wartość p wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotność statystyczną. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Zostanie zastosowana analiza według protokołu.