Dislocamento retinico dopo vitrectomia pneumatica contro vitrectomia per distacco retinico (ALIGN) (ALIGN)

Il distacco di retina regmatogeno (RRD) è una condizione acuta che minaccia la vista, con un'incidenza di circa 10 persone su 100.000.

Senza intervento chirurgico da parte di un chirurgo vitreoretinico, il distacco della retina si traduce quasi invariabilmente in una perdita permanente della vista nell'occhio colpito. C'è un rischio maggiore di riabilitazione visiva ritardata quanto più lunga è l'attesa per l'intervento chirurgico. Entrambi i trattamenti in esame sono ampiamente utilizzati e accettati dai chirurghi vitreoretinici.

Interventi per distacco di retina:

1. La retinopessia pneumatica (PnR) è stata impiegata per riparare i distacchi di retina dalla fine degli anni '80 ed è un intervento chirurgico minore, eseguito in una sala di trattamento. Il tasso di successo iniziale (ovvero la percentuale di pazienti in cui la retina si attacca dopo un trattamento) è stimato intorno al 70%. La PnR viene eseguita in anestesia topica o locale (un'iniezione congelante sotto la congiuntiva, la pelle superficiale dell'occhio). La procedura prevede l'iniezione di una piccola bolla di gas nel bulbo oculare tramite un ago sottile. Questo passaggio richiede un massimo di 15 minuti. Due gas possono essere iniettati nell'occhio: perfluoropropano (C3F8), che dura 6 settimane, e sulfaesafluoruro (SF6), che dura circa 2 settimane. Entrambi sono atossici, ugualmente efficaci, sono stati convalidati per questo uso e sono ampiamente utilizzati tra i chirurghi della retina nel mondo. Dopo l'iniezione della bolla di gas, al paziente viene richiesto di mantenere una rigida "postura della testa" (ad esempio, inclinare la testa a sinistra) per un massimo di 10 giorni. Lo scopo di questa "postura della testa" è di allineare la bolla di gas (che fluttua all'interno dell'occhio) alla lacrima retinica. La forza di galleggiamento della bolla di gas, così come la sua tensione superficiale, agiscono per riattaccare la retina distaccata per diversi giorni. La bolla di gas si dissipa spontaneamente dopo 2-6 settimane, a seconda del gas selezionato. Inoltre, il trattamento laser o la crioterapia vengono eseguiti prima o 1-2 giorni dopo l'iniezione della bolla di gas, per fissare la lacerazione retinica. Sia il laser che la crioterapia sono metodi ampiamente accettati per fissare le lacrime nella retina ed entrambi sono considerati ugualmente sicuri ed efficaci. Nei pazienti in cui la retina non si riattacca con il solo PnR, è necessaria la chirurgia della vitrectomia (PPV) o la ripetizione del PnR (vedi sotto). Tuttavia, la minoranza di pazienti che necessitano di ripetere il trattamento incontra percentuali di successo anatomico finale simili e sperimenterà lo stesso guadagno nella vista di quei pazienti che hanno subito PPV in primo luogo.
2. La chirurgia della vitrectomia (PPV) comporta un intervento chirurgico "a buco della serratura" al bulbo oculare, attraverso tre minuscole incisioni (calibro 23/25) sulla sclera. Questa procedura viene eseguita in sala operatoria, in anestesia regionale più sedazione. Durante la PPV, il gel vitreo viene rimosso dall'occhio utilizzando uno strumento metallico sottile chiamato "vitrector". Viene iniettata una grande bolla di gas (gli stessi gas menzionati per PnR) (per riattaccare la retina, come in PnR) e il laser o la crioterapia vengono applicati attorno alla lacerazione retinica per fissarla (come in PnR). Dopo il trattamento, al paziente sarà richiesto di mantenere una "postura della testa" (a faccia in giù per 24 ore). La bolla di gas si riassorbe dopo 2-6 settimane, a seconda del gas selezionato. L'intervento richiede 1-1,5 ore. La percentuale di successo (ovvero la percentuale di pazienti in cui la retina si attacca dopo un trattamento) è riportata nella letteratura scientifica fino al 90%.

Entrambi i trattamenti possono essere associati a complicanze come sanguinamento, infezione, aumento della pressione intraoculare o cataratta. Il rischio di una complicazione minacciosa per la vista come una grave infezione intraoculare o emorragia è inferiore a 1:1000 (per entrambe le procedure). Il rischio di sviluppo della cataratta (opacità del cristallino, che richiede un intervento chirurgico di estrazione della cataratta) è inferiore al 10% per PnR e almeno al 70% per PPV.

Distorsione e spostamento della retina dopo la riparazione del distacco di retina:

Le distorsioni dell'immagine come la metamorfopsia e la micropsia sono disturbi comuni dopo l'intervento chirurgico per il distacco della retina. Nel 2010 c'è stato il primo studio che ha dimostrato le linee iperfluorescenti, adiacenti ai vasi sanguigni della retina nell'imaging di auto-fluorescenza del fondo (FAF) della retina dopo l'intervento chirurgico di riparazione del distacco di retina (RD). Gli autori hanno proposto una teoria in cui queste linee, chiamate anche Retinal Vessel Printing (RVP), corrispondono all'area in cui si trovavano i vasi sanguigni della retina prima del distacco della retina. Secondo questa teoria, l'RVP nell'imaging FAF è dovuto all'aumentata attività metabolica delle cellule RPE. Prima dell'intervento chirurgico queste cellule RPE erano oscurate ai raggi luminosi dai vasi sanguigni della retina mentre dopo l'intervento chirurgico, a causa dello spostamento della retina, queste cellule RPE venivano esposte alla luce che porta ad un aumento dell'attività metabolica delle cellule. Si ritiene che questo aumento del metabolismo sia la causa dell'iperfluorescenza osservata nell'imaging FAF. Lo spostamento della retina dopo l'intervento di riparazione della RD può servire come base anatomica della distorsione della vista. Inoltre, queste linee di riferimento ci permettono di quantificare lo spostamento della retina dopo interventi chirurgici di distacco della retina. In questo modo, possiamo confrontare lo spostamento della retina di diversi interventi chirurgici di riparazione del distacco di retina e ridurre la distorsione visiva postoperatoria.

Dal primo rapporto, molti altri studi hanno esaminato lo spostamento della retina dopo la riparazione di RD, la membrana epiretinica e il foro maculare. Altri studi hanno dimostrato che il rapporto di spostamento della retina è più alto nei pazienti con gas intravitreale rispetto ai pazienti con olio di silicio (71,4% vs. 22,2%). C'era anche un modo per quantificare lo spostamento rotazionale della retina. Gli autori hanno mostrato che c'è più di una semplice rotazione e probabilmente anche un allungamento temporale della retina. Recentemente è stato pubblicato il più grande studio finora su 125 pazienti dopo vitrectomia pars plana (PPV) con il 35,2% dei pazienti che mostrava segni di spostamento della retina.

Recentemente i ricercatori hanno dimostrato nello studio PIVOT che i pazienti dopo retinopessia pneumatica hanno una distorsione verticale inferiore rispetto ai pazienti dopo PPV. Per quanto ne sappiamo, finora nessuno studio ha esaminato lo spostamento della retina dopo la retinopessia pneumatica. Inoltre, la FAF ad ampio campo non è stata utilizzata in studi precedenti. Gli investigatori pensano che ci sia una ragione per credere che la retinopessia pneumatica causerà uno spostamento retinico inferiore rispetto alla PPV. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico di coorte che confronterà lo spostamento retinico dei pazienti dopo la riparazione di RD mediante PPV rispetto alla retinopessia pneumatica.

Lo scopo di questo studio è confrontare lo spostamento della retina e la distorsione visiva della riparazione del distacco di retina primaria a seguito di retinopessia pneumatica (PnR) rispetto alla vitrectomia pars plana (PPV).

L'ipotesi principale dello studio è che la retinopessia pneumatica provocherà un minore spostamento della retina e una minore distorsione visiva nei primi 12 mesi per i pazienti con distacco di retina primario.

Interventi I partecipanti saranno sottoposti a: PnR + laser/crioterapia o PPV + laser/crioterapia a seconda della raccomandazione del medico curante, indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio.

Per i pazienti sottoposti a PPV, l'uso di tecniche chirurgiche aggiuntive come il posizionamento di una fibbia sclerale, l'uso di olio di silicone o l'estrazione combinata della cataratta sono a discrezione del chirurgo curante. Tutti i partecipanti sottoposti al braccio di vitrectomia, indipendentemente dai passaggi aggiuntivi eseguiti durante la procedura, saranno considerati come un gruppo per l'analisi dei dati.

In caso di mancato intervento primario (es. fallimento del riattacco retinico dopo l'intervento primario), la decisione di procedere con l'intervento secondario e la natura di tale intervento spetteranno al medico curante insieme al paziente. L'intervento secondario può comportare qualsiasi procedura chirurgica, come ritenuto clinicamente appropriato.

Nota: ulteriore retinopessia laser, crioterapia, iniezione di gas o posizionamento della testa non sono considerati un fallimento.

Misura di prova:

È stato effettuato un calcolo della dimensione del campione in relazione all'esito primario, utilizzando le seguenti ipotesi: differenza minima clinicamente importante nel rischio di spostamento retinico=20% (15% in PnR e 35% in PPV), potenza 80% e alfa= 0,05 . Abbiamo anche aumentato la dimensione del campione per gruppo per tenere conto dei pazienti con fallimento primario, follow-up perso e immagini non classificabili a causa dell'opacità dei media, ottenendo una dimensione totale del campione di 204 pazienti (n = 102 per gruppo).

Gestione dati:

La raccolta iniziale dei dati (risultati dell'esame clinico, acuità visiva, dati del questionario) avverrà in formato cartaceo. Successivamente, questi dati saranno trasferiti in un database digitale (Microsoft Excel). I dati cartacei saranno archiviati in un archivio chiuso a chiave nell'ufficio del ricercatore principale e lontano dai dati dello studio, e saranno distrutti una volta che l'inserimento dei dati digitali avrà avuto luogo. Il foglio di calcolo digitale verrà conservato su un computer protetto da password in una stanza chiusa a chiave e su una memory stick crittografata. Al momento del reclutamento, il nome e la data di nascita di ciascun paziente saranno ottenuti per facilitare l'amministrazione successiva degli appuntamenti di follow-up e il monitoraggio della sicurezza e memorizzati su un foglio frontale (registro di collegamento principale). I fogli frontali verranno archiviati in un archivio chiuso a chiave, lontano dai dati dello studio. A ciascun paziente verrà assegnato un numero di identificazione dello studio univoco, che verrà utilizzato per etichettare tutti i dati cartacei e digitali relativi a quel paziente. I face sheet (master linking log) e tutti i dati cartacei/elettronici saranno distrutti una volta avvenuta la pubblicazione. I dati anonimi dello studio verranno distrutti cinque anni dopo la pubblicazione.

Consenso:

Il consenso scritto e informato sarà ottenuto da ciascun partecipante. In nessun caso il consenso deve essere ottenuto dal medico curante o dallo sperimentatore dello studio. Durante l'orario di lavoro: Lo studio sarà presentato al paziente dal medico esaminatore. I pazienti interessati vengono indirizzati al Tecnico di Ricerca che otterrà il consenso informato.

Analisi dei dati:

Dati continui: i dati verranno controllati per verificarne la normalità. I dati normali saranno confrontati utilizzando un test t non appaiato. I dati non normali saranno confrontati utilizzando test non parametrici. Dati categorici: Test del chi quadrato.

Verranno riportati i coefficienti con intervalli di confidenza al 95%. Un valore p di 0,05 sarà considerato per la significatività statistica. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Verrà utilizzata l'analisi per protocollo.