離脱療法前後の薬物乱用頭痛患者における内分泌学的プロファイル (ENDOMOH)
2021年2月4日 更新者：Louise Carlsen、Danish Headache Center
薬物乱用頭痛患者の内分泌プロファイル
このプロジェクトは、男性と女性のホルモンの恒常性を調査するために実施されます。特に、男性の性ホルモンと女性の AMH レベルに重点を置き、MOH 患者の過度に使用された鎮痛薬の中止前後について調査します。 さらに、より広範な内分泌プロファイルが、離脱前後で調査されます。
MOH 患者はホルモンレベルが乱れており、薬物乱用の中止後に正常化されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-薬物乱用頭痛のICHD3基準を満たす患者。
男性50名、女性50名。
説明
包含基準:
- ICHD-IIIに従って確認されたMOH診断（1）。
- 頭痛日記、頭痛カレンダーの作成が可能
- 年齢 男性は18～60歳、女性は18～50歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- BMI 19-30
除外基準:
- 重度の身体疾患
- 薬理学的治療を必要とする重度の精神障害
- アルコールまたは他の薬物への依存症
- 妊娠中または授乳中
- 自然閉経または手術閉経（女性のみ）
- 病歴に関する信頼できる情報を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下垂体 - 性腺軸における以下の循環および排泄ホルモンのレベルのベースライン時と2か月の離脱後の比較
時間枠：ベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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MOH の男性患者: LH、FSH、テストステロン、レシオ フリー テストステロン/LH、E2、AMH、インヒビン B、および性ホルモン結合グロブリン (SHBG)性ホルモンの.
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ベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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休薬期間中に鎮痛薬、片頭痛薬、レスキュー薬、その他の薬を服用した日。
時間枠：ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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休薬期間中の鎮痛薬、片頭痛薬、レスキュー薬、その他の薬の種類と投与量。
時間枠：ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースライン時および離脱後 2 か月の循環医薬品のレベル。パラセタモール、NSAID、トリプタン、およびオピオイドに特に焦点を当て、男女両方のホルモンのレベルとの関係を示します。
時間枠：ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースライン時および離脱後 2 か月のパララセタモール、NSAID、トリプタン、およびオピオイドの循環医薬品代謝物 (既知および潜在的に新しい未知) のレベル。両性からのホルモンのレベルとの関係に特に焦点を当てています。
時間枠：ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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離脱前と離脱後 2 か月の内分泌学的プロファイルの広範なスクリーニングの比較。
時間枠：ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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1 か月あたりの頭痛の日数と、ベースライン時および 2 か月のフォローアップ時のホルモンレベルとの関係。
時間枠：ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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代償性性腺機能低下症に関連するリプロダクティブ・ヘルスとの関係。ベースライン時および2か月のフォローアップ時の勃起不全。
時間枠：ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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PSS、HADS、および FSMC のそれぞれと、ベースライン時および 2 か月後のフォローアップ時の性ホルモンのレベルとの関係 (ホルモン レベルはストレスの多い期間に影響を受ける可能性があるため)
時間枠：ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースラインで。およびベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。